Estudio ROCS (Radioterapia después de la colocación de un stent en el cáncer de esófago) (ROCS)

El objetivo principal del estudio es evaluar el impacto de la radioterapia además de la colocación de un stent metálico autoexpandible (SEMS) a tiempo para la progresión de la disfagia informada por el paciente en una población de pacientes que no pueden someterse a cirugía.

Los pacientes serán elegibles para participar en el ensayo si tienen cáncer de esófago, necesitan SEMS debido a disfagia, tienen 16 años o más, han sido evaluados clínicamente para poder recibir radioterapia, tienen una supervivencia esperada de al menos 12 semanas y pueden dar su consentimiento informado por escrito.

496 pacientes serán aleatorizados para recibir SEMS solo o SEMS con radioterapia. La radioterapia se administrará como paciente ambulatorio ya sea como cinco tratamientos (uno por día) durante una semana o diez tratamientos durante dos semanas. Los cuestionarios se completarán antes del tratamiento y en las semanas dos y cuatro y luego mensualmente hasta por un año para evaluar la calidad de vida y la rentabilidad. Se realizarán entrevistas con los participantes del ensayo en tres momentos para explorar sus experiencias durante el ensayo. También se llevarán a cabo entrevistas con pacientes que no den su consentimiento para participar en el ensayo para explorar los motivos de su falta de consentimiento.

Tratos:

Brazo A: stents metálicos autoexpandibles (SEMS) (Brazo de control) La inserción de SEMS se realizará de acuerdo con los protocolos locales estándar. Se utilizarán stents metálicos cubiertos o parcialmente cubiertos y el médico seleccionará el tipo de longitud y el modo de colocación del stent. La inserción se realizará dentro de las dos semanas posteriores a la aleatorización.

Grupo B: SEMS más radioterapia de haz externo (Brazo de intervención) La radioterapia de haz externo (EBRT) está disponible de forma rutinaria en los centros oncológicos regionales de todo el Reino Unido. Para la paliación de la disfagia en el cáncer de esófago, un ciclo de radioterapia que administre una dosis absorbida por el tumor de 20 Gy en 5 fracciones o 30 Gy en 10 fracciones dentro de las 4 semanas posteriores a la inserción del SEMS.

También habrá un componente cualitativo del ensayo que tendrá dos objetivos: i) explorar la viabilidad del reclutamiento de pacientes para el ensayo y ii) explorar la experiencia de los participantes con las intervenciones del ensayo. Examinará su experiencia de consentimiento y reclutamiento, incluidas las razones de la negativa, y examinará la motivación de los pacientes para aceptar la aleatorización a una intervención que puede incluir radioterapia adicional. Este es un componente opcional y requerirá un consentimiento por separado. Los pacientes que no consientan en el ensayo, pero que consienten en el componente cualitativo, serán entrevistados acerca de sus razones para no dar su consentimiento lo antes posible después del acercamiento para participar.

Los participantes del ensayo que consientan en el componente cualitativo serán entrevistados tres veces: en las semanas uno y cuatro para capturar los pensamientos iniciales de toma de decisiones y luego después de las intervenciones (semana 8) para explorar la experiencia de los pacientes con las intervenciones y las percepciones de beneficio o perjuicio.