Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ROCS (лучевая терапия после стентирования рака пищевода) (ROCS)

3 июня 2019 г. обновлено: Lisette Nixon

Паллиативная лучевая терапия в дополнение к самораскрывающемуся металлическому стенту для улучшения дисфагии и выживаемости при распространенном раке пищевода: исследование ROCS (лучевая терапия после стентирования рака пищевода).

Единственным наиболее неприятным симптомом для более чем 70% пациентов с раком пищевода является затруднение глотания (дисфагия), вызванное закупоркой пищевода опухолью. Это вызывает серьезные ограничения в приеме пищи, физической активности, социальном функционировании и общем качестве жизни. Одним из наиболее эффективных способов улучшения глотания является введение металлического стента через заблокированную часть, который затем саморасширяется, открывая пищевод (саморасширяющийся металлический стент или SEMS). Добавление лучевой терапии может помочь улучшить проблемы, вызванные дисфагией, и обеспечить дополнительное преимущество в выживаемости.

Целью данного исследования является проверка влияния добавления лучевой терапии к SEMS на:

  • продолжительность времени, в течение которого глотание остается улучшенным
  • качество жизни
  • выживание

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — оценить влияние лучевой терапии в дополнение к установке саморасширяющегося металлического стента (SEMS) на время прогрессирования дисфагии, о которой сообщают пациенты, у пациентов, которые не могут подвергнуться хирургическому вмешательству.

Пациенты будут допущены к участию в исследовании, если у них рак пищевода, они нуждаются в СЭМС из-за дисфагии, в возрасте 16 лет и старше, по результатам клинической оценки могут пройти лучевую терапию, ожидаемая выживаемость не менее 12 недель и в состоянии дать письменное информированное согласие.

496 пациентов будут рандомизированы для получения либо только СЭМС, либо СЭМС с лучевой терапией. Лучевая терапия будет проводиться амбулаторно либо в виде пяти процедур (одна в день) в течение одной недели, либо десяти процедур в течение двух недель. Анкеты будут заполняться до лечения, на второй и четвертой неделе, а затем ежемесячно в течение одного года для оценки качества жизни и экономической эффективности. Интервью будут проводиться с участниками испытания в трех временных точках, чтобы изучить их опыт во время испытания. Также будут проведены интервью с пациентами, которые не согласны принять участие в исследовании, для выяснения причин их несогласия.

Лечение:

Группа A: саморасширяющиеся металлические стенты (SEMS) (контрольная группа) Установка SEMS будет осуществляться в соответствии со стандартными местными протоколами. Будут использоваться покрытые или частично покрытые металлические стенты, а тип длины и способ размещения стента выбирает врач. Введение произойдет в течение двух недель после рандомизации.

Группа B: SEMS плюс дистанционная лучевая терапия (группа Intervention) Наружная лучевая терапия (EBRT) обычно доступна в региональных онкологических центрах по всей Великобритании. Для паллиативного лечения дисфагии при раке пищевода проводят курс лучевой терапии с поглощением опухолью дозы 20 Гр за 5 фракций или 30 Гр за 10 фракций в течение 4 недель после введения СЭМС.

Также будет качественный компонент испытания, который будет преследовать две цели: i) изучить возможность включения пациентов в исследование и ii) изучить опыт участников испытаний вмешательств. Будет изучен их опыт получения согласия и найма, включая причины отказа, а также изучена мотивация пациентов согласиться на рандомизацию вмешательства, которое может включать дополнительную лучевую терапию. Это необязательный компонент, требующий отдельного согласия. Пациенты, не дающие согласия на исследование, но дающие согласие на качественный компонент, будут опрошены о причинах несогласия как можно скорее после подхода к участию.

Участники испытаний, давшие согласие на качественный компонент, будут опрошены три раза: на первой и четвертой неделях, чтобы зафиксировать первоначальные мысли о принятии решений, а затем после вмешательств (неделя 8) для изучения опыта пациентов в отношении вмешательств и восприятия пользы или вреда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Southampton General Hospital
    • England
      • Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Doncaster, England, Соединенное Королевство, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Middlesbrough, England, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Nuneaton, England, Соединенное Королевство, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea, England, Соединенное Королевство, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Taunton, England, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Соединенное Королевство, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Weston-super-Mare, England, Соединенное Королевство, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Wales
      • Bangor, Wales, Соединенное Королевство, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Newport Gwent, Wales, Соединенное Королевство, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Соединенное Королевство, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Wrexham, Wales, Соединенное Королевство, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологическое подтверждение карциномы пищевода, за исключением мелкоклеточной гистологии
  2. Не подходит для радикального лечения (эзофагэктомия или радикальная химиолучевая терапия) либо по выбору пациента, либо по медицинским показаниям.
  3. Клиническая оценка дисфагии как необходимости стентирования в качестве основного лечения дисфагии
  4. Возраст 16 лет и старше
  5. Обсуждение и решение о лечении для установки стента принимается междисциплинарной командой верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  6. Клиническая оценка способности проходить лучевую терапию
  7. Ожидаемая выживаемость не менее 12 недель
  8. Письменное информированное согласие
  9. Пациент заполнил исходные анкеты качества жизни (обратите внимание, что как минимум пациенты должны заполнить OG25)

Критерий исключения:

  1. Гистология мелкоклеточного рака
  2. Длина опухоли более 12 см.
  3. Рост опухоли в пределах 2 см от верхнего пищеводного сфинктера
  4. Эндоскопическое лечение опухоли, кроме дилатации, запланированное в перистентовый период
  5. Наличие трахеопищеводного свища
  6. Наличие кардиостимулятора в предполагаемом поле лучевой терапии
  7. Предыдущая лучевая терапия в области предполагаемого поля лучевой терапии
  8. Плановое эндоскопическое лечение опухоли (например, лазер) в ближайшем перистентовом периоде
  9. Беременная пациентка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа A: саморасширяющиеся металлические стенты (SEMS) (контрольная рука)
Установка SEMS будет осуществляться в соответствии со стандартными местными протоколами. Будут использоваться покрытые или частично покрытые металлические стенты, а тип длины и способ размещения стента выбирает врач. Введение произойдет в течение двух недель после рандомизации.
Экспериментальный: Группа B: SEMS плюс дистанционная лучевая терапия (группа вмешательства)
Внешняя лучевая терапия (ДЛТ) обычно доступна в региональных онкологических центрах по всей Великобритании. Для паллиативного лечения дисфагии при раке пищевода проводят курс лучевой терапии с поглощением опухолью дозы 20 Гр за 5 фракций или 30 Гр за 10 фракций в течение 4 недель после введения СЭМС.
Радиация: Лучевая терапия
Дистанционная лучевая терапия (ДЛТ), обеспечивающая поглощенную опухолью дозу 20 Гр за 5 фракций или 30 Гр за 10 фракций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сообщаемая пациентом дисфагия
Временное ограничение: в течение одного года
Оценить влияние лучевой терапии в дополнение к размещению саморасширяющегося металлического стента (SEMS) на время прогрессирования дисфагии, о которой сообщают пациенты, у пациентов, которые не могут подвергнуться хирургическому вмешательству.
в течение одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество жизни
Временное ограничение: в течение одного года
Оценить влияние комбинированного лечения на основные компоненты качества жизни, связанного со здоровьем.
в течение одного года
Общая выживаемость
Временное ограничение: один год
Оценить влияние лучевой терапии в дополнение к размещению SEMS на общую выживаемость
один год
заболеваемость
Временное ограничение: один год
Измерение заболеваемости, связанной с вмешательствами
один год
частота повторных вмешательств
Временное ограничение: один год
Измерение частоты повторных вмешательств
один год
Стоимость
Временное ограничение: один год
Оцените стоимость добавления лучевой терапии к размещению SEMS
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lisette Nixon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WCTU030
  • 10/50/49 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute for Health Research Health Technology Assessment programme.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак пищевода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться