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Estudo ROCS (Radiotherapy After Esofageal Cancer Stent) (ROCS)

3 de junho de 2019 atualizado por: Lisette Nixon

Radioterapia paliativa em adição ao stent metálico auto-expansível para melhorar a disfagia e a sobrevida no câncer esofágico avançado: Estudo ROCS (Radiotherapy After Esophageal Cancer Stent).

O sintoma isolado mais angustiante para mais de 70% dos pacientes com câncer de esôfago é a dificuldade de deglutição (disfagia) causada pelo bloqueio da garganta por um tumor. Isso causa severas restrições na ingestão de alimentos, atividade física, funcionamento social e qualidade de vida geral. Entre os tratamentos mais eficazes para melhorar a deglutição, está a inserção de um stent de metal na parte bloqueada, que então se autoexpande para abrir a garganta (Self Expanding Metal Stent ou SEMS). A adição de radioterapia pode ajudar a melhorar os problemas causados ​​pela disfagia e fornecer um benefício adicional de sobrevida.

O objetivo deste estudo é testar o impacto da adição de radioterapia ao SEMS em:

  • o tempo de deglutição permanece melhorado para
  • qualidade de vida
  • sobrevivência

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é avaliar o impacto da radioterapia, além da colocação de stent de metal auto-expansível (SEMS) no tempo de progressão da disfagia relatada pelo paciente em uma população de pacientes incapazes de se submeter à cirurgia.

Os pacientes serão elegíveis para participar do estudo se tiverem câncer de esôfago, precisarem de SEMS por causa de disfagia, tiverem 16 anos de idade ou mais, foram avaliados clinicamente para receber radioterapia, têm uma sobrevida esperada de pelo menos 12 semanas e são capazes de dar consentimento informado por escrito.

496 pacientes serão randomizados para receber SEMS sozinho ou SEMS com radioterapia. A radioterapia será administrada como paciente ambulatorial em cinco tratamentos (um por dia) durante uma semana ou dez tratamentos em duas semanas. Os questionários serão preenchidos antes do tratamento, nas semanas dois e quatro e depois mensalmente por até um ano para avaliar a qualidade de vida e custo-efetividade. Serão realizadas entrevistas com os participantes do estudo em três momentos para explorar suas experiências durante o estudo. Entrevistas também serão realizadas com pacientes que não consentirem em participar do estudo para explorar seus motivos para o não consentimento.

Tratamentos:

Braço A: stents metálicos auto-expansíveis (SEMS) (braço de controle) A inserção do SEMS será realizada de acordo com os protocolos locais padrão. Serão usados ​​stents metálicos cobertos ou parcialmente cobertos e o tipo de comprimento e o modo de colocação do stent serão selecionados pelo clínico. A inserção ocorrerá dentro de duas semanas após a randomização.

Braço B: SEMS mais radioterapia de feixe externo (braço de intervenção) A radioterapia de feixe externo (EBRT) está disponível rotineiramente em centros regionais de câncer em todo o Reino Unido. Para paliação da disfagia no câncer de esôfago, um curso de radioterapia administrando uma dose absorvida pelo tumor de 20Gy em 5 frações ou 30Gy em 10 frações dentro de 4 semanas após a inserção do SEMS.

Haverá também um componente qualitativo do estudo com dois objetivos: i) explorar a viabilidade do recrutamento de pacientes para o estudo e ii) explorar a experiência dos participantes nas intervenções do estudo. Ele examinará sua experiência de consentimento e recrutamento, incluindo motivos para recusar, e examinará a motivação dos pacientes para aceitar a randomização para uma intervenção que pode incluir radioterapia extra. Este é um componente opcional e exigirá consentimento separado. Os pacientes que não consentirem com o estudo, mas que consentirem com o componente qualitativo, serão entrevistados sobre seus motivos para não consentir o mais rápido possível após a abordagem para participar.

Os participantes do estudo que consentirem com o componente qualitativo serão entrevistados três vezes: nas semanas um e quatro para capturar pensamentos iniciais de tomada de decisão e depois das intervenções (semana 8) para explorar a experiência dos pacientes com intervenções e percepções de benefício ou prejuízo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital
    • England
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Doncaster, England, Reino Unido, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Nuneaton, England, Reino Unido, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea, England, Reino Unido, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Taunton, England, Reino Unido, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Weston-super-Mare, England, Reino Unido, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Wales
      • Bangor, Wales, Reino Unido, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Newport Gwent, Wales, Reino Unido, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Reino Unido, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Wrexham, Wales, Reino Unido, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Confirmação histológica de carcinoma esofágico excluindo histologia de pequenas células
  2. Não é adequado para tratamento radical (esofagectomia ou quimiorradioterapia radical) por escolha do paciente ou razões médicas
  3. Disfagia clinicamente avaliada como necessidade de stent como tratamento primário da disfagia
  4. Idade 16 anos ou mais
  5. Discussão e decisão de tratamento para colocação de stent feita por uma equipe multidisciplinar GI superior
  6. Avaliação clínica da capacidade de comparecer para radioterapia
  7. Sobrevida esperada de pelo menos 12 semanas
  8. Consentimento informado por escrito
  9. O paciente completou os questionários de qualidade de vida de linha de base (observe que, no mínimo, os pacientes devem ter concluído o OG25)

Critério de exclusão:

  1. Histologia do tipo carcinoma de pequenas células
  2. Comprimento do tumor superior a 12 cm
  3. Crescimento do tumor dentro de 2 cm do esfíncter esofágico superior
  4. Tratamento endoscópico do tumor, exceto dilatação, planejado no período peri-stent
  5. Presença de fístula traqueoesofágica
  6. Presença de marca-passo no campo de radioterapia proposto
  7. Radioterapia anterior à área do campo de radioterapia proposto
  8. Tratamento endoscópico planejado do tumor (por exemplo, laser) no período peri-stent imediato
  9. Paciente do sexo feminino que está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço A: stents metálicos auto-expansíveis (SEMS) (braço de controle)
A inserção do SEMS será realizada de acordo com os protocolos locais padrão. Serão usados ​​stents metálicos cobertos ou parcialmente cobertos e o tipo de comprimento e o modo de colocação do stent serão selecionados pelo clínico. A inserção ocorrerá dentro de duas semanas após a randomização.
Experimental: Braço B: SEMS mais radioterapia de feixe externo (braço de intervenção)
A radioterapia de feixe externo (EBRT) está disponível rotineiramente em centros regionais de câncer em todo o Reino Unido. Para paliação da disfagia no câncer de esôfago, um curso de radioterapia administrando uma dose absorvida pelo tumor de 20Gy em 5 frações ou 30Gy em 10 frações dentro de 4 semanas após a inserção do SEMS.
Radiação: Radioterapia
Radioterapia de feixe externo (EBRT) entregando uma dose absorvida pelo tumor de 20Gy em 5 frações ou 30Gy em 10 frações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
disfagia relatada pelo paciente
Prazo: dentro de um ano
Avaliar o impacto da radioterapia, além da colocação de stent de metal auto-expansível (SEMS) no tempo de progressão da disfagia relatada pelo paciente em uma população de pacientes incapazes de se submeter à cirurgia.
dentro de um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida
Prazo: dentro de um ano
Avaliar o impacto do tratamento combinado nos principais componentes da qualidade de vida relacionada à saúde
dentro de um ano
sobrevida global
Prazo: um ano
Avalie o impacto da radioterapia, além da colocação de SEMS, na sobrevida geral
um ano
morbidade
Prazo: um ano
Medir a morbidade associada às intervenções
um ano
taxa de reintervenção
Prazo: um ano
Medir as taxas de reintervenção
um ano
custo
Prazo: um ano
Avalie o custo da adição de radioterapia à colocação de SEMS
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lisette Nixon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WCTU030
  • 10/50/49 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute for Health Research Health Technology Assessment programme.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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