肛周克罗恩病的干细胞瘘栓塞 (MSC-AFP)
2019年12月31日 更新者：William A. Faubion, M.D.
自体间充质基质细胞涂层瘘栓塞治疗瘘管型克罗恩病患者的 1 期研究。
研究人员提议在 I 期研究中使用生物基质（Gore® Bio-A®；Fistula Plug）研究自体间充质基质细胞移植的安全性，该研究使用单剂量 2000 万个细胞。
将招募 20 名患有难治性、复杂性肛周瘘管形成性克罗恩病的成年患者（年龄在 18 岁或以上）。
受试者将接受标准的辅助治疗，包括感染引流和引流引流线的放置，并继续先前存在的抗克罗恩病治疗。
放置引流挂线后六周，挂线将根据当前临床实践更换为装载 MSC 的 Gore® Bio-A® 瘘管塞。
随后将对受试者进行为期 24 个月的瘘管反应和闭合随访。
这是源自患者的自体产品，仅用于同一患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 18-65岁的男性和女性。
- 美国居民。
- 尽管进行了标准治疗（定义如下），但伴有单个或多个引流复杂肛周瘘管（定义如下）的克罗恩病至少三个月。
- 允许同时使用皮质类固醇、5-ASA 药物、硫嘌呤、MTX、抗生素和抗 TNF 疗法。
- 所有患者都应在过去 12 个月内接受过结肠镜检查，以排除恶性或癌前病变
- 没有 MR 评估的禁忌症：例如 起搏器或磁性活性金属碎片，幽闭恐惧症
- 遵守协议的能力
- 有能力并能够提供书面知情同意书
- 标准药物治疗必须失败，包括抗 TNF 药物
排除标准
- 无法给予知情同意。
- 施用 MSC 前六个月内具有临床意义的医疗状况：例如 心肌梗死、活动性心绞痛、充血性心力衰竭或研究人员认为会危及患者安全的其他情况。
- 特定排除：乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 的证据
- 癌症病史，包括黑色素瘤（局部皮肤癌除外）
- 基线三十 (30) 天内的研究药物
- 美国以外的居民
- 怀孕或哺乳。
- 具有临床意义的自身免疫病史（克罗恩氏病除外）或任何先前的脂肪导向性自身免疫病史
- 以前对肛周瘘管塞有过敏反应。
- 如果吸脂术在技术上不可行
- 对局部麻醉剂过敏
- 怀孕的患者或试图怀孕。
- 非肠皮道（即直肠-阴道、肠-水泡）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：1个
只有一只手臂：用 MSC-AFP 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定使用自体 MSC 涂层瘘管塞治疗瘘管性克罗恩病患者的安全性和毒性。
大体时间：2-24个月
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本研究的主要终点是确定使用与 Gore® Bio-A® Fistula Plug 结合的脂肪来源的自体间充质基质细胞 (MSC) 治疗难治性 CD 肛周瘘管的安全性和可行性。
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2-24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初步评估含有 MSC 的 GORE 栓对瘘管愈合的反应
大体时间：2-24个月
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以初步方式评估由含有 MSC 的 GORE 塞诱导的瘘管愈合反应 i) 临床上通过引流评估和 ii) 放射学上通过 MRI，评估愈合的金标准测试。
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2-24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Faubion, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月1日
首次发布 (估计)
2013年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月31日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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