Пробка фистулы из стволовых клеток при перианальной болезни Крона (MSC-AFP)
31 декабря 2019 г. обновлено: William A. Faubion, M.D.
Фаза 1 исследования фистульной пробки, покрытой аутологичными мезенхимальными стромальными клетками, у пациентов с фистулизирующей болезнью Крона.
Исследователи предлагают изучить безопасность аутологичного переноса мезенхимальных стромальных клеток с использованием биоматрицы (Gore® Bio-A®; Fistula Plug) в рамках исследования фазы I с использованием разовой дозы 20 миллионов клеток.
В исследование будут включены двадцать взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше) с рефрактерной осложненной перианальной фистулизирующей болезнью Крона.
Субъектам будет проведена стандартная адъювантная терапия, включающая дренирование инфекции и установку дренажной сетки с продолжением ранее проводимой терапии против болезни Крона.
Через шесть недель после установки дренажной сетки, в соответствии с текущей клинической практикой, сетон будет заменен наполненной МСК фистульной заглушкой Gore® Bio-A®.
Впоследствии за субъектами будут наблюдать в течение 24 месяцев для ответа на фистулы и ее закрытия.
Это аутологичный продукт, полученный от пациента и используемый только для одного и того же пациента.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Мужчины и женщины 18-65 лет.
- Жители США.
- Болезнь Крона с одиночными или множественными дренирующими сложными перианальными свищами (определение см. ниже) в течение как минимум трех месяцев, несмотря на стандартную терапию (см. определение ниже).
- Допускается одновременная терапия кортикостероидами, препаратами 5-АСК, тиопуринами, метотрексатом, антибиотиками и анти-ФНО-терапией.
- Все пациенты должны пройти колоноскопию в течение последних 12 месяцев, чтобы исключить злокачественное или предраковое состояние.
- Не иметь противопоказаний к МР-обследованию: напр. кардиостимулятор или фрагменты магнитоактивного металла, клаустрофобия
- Умение соблюдать протокол
- Компетентный и способный предоставить письменное информированное согласие
- Должна быть неэффективна стандартная медикаментозная терапия, включая препараты против TNF.
Критерий исключения
- Невозможность дать информированное согласие.
- Клинически значимые медицинские состояния в течение шести месяцев до введения МСК: например. инфаркт миокарда, активная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или другие состояния, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу безопасность пациента.
- Конкретные исключения: признаки гепатита В, С или ВИЧ.
- Рак в анамнезе, включая меланому (за исключением локализованного рака кожи)
- Исследуемый препарат в течение тридцати (30) дней после исходного уровня
- Резидент за пределами США
- Беременные или кормящие грудью.
- Наличие в анамнезе клинически значимого аутоиммунитета (кроме болезни Крона) или любого предшествующего примера аутоиммунитета, связанного с жировой тканью.
- Аллергическая реакция на заглушку перианального свища в анамнезе.
- Если липосакция технически невозможна
- Аллергия на местные анестетики
- Беременные пациенты или пытающиеся забеременеть.
- Некишечно-кожные тракты (т.е. ректовагинальные, энтеро-везикулярные)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1
Только 1 группа: лечение MSC-AFP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить безопасность и токсичность использования фистульной пробки, покрытой аутологичными МСК, у пациентов с фистулизирующей болезнью Крона.
Временное ограничение: 2-24 месяца
|
Первичной конечной точкой этого исследования является определение безопасности и осуществимости использования аутологичных мезенхимальных стромальных клеток (МСК) жировой ткани, связанных с фистульной заглушкой Gore® Bio-A®, для лечения рефрактерных перианальных свищей БК.
|
2-24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительно оценить реакцию заживления свищей, вызванную пробкой GORE, содержащей МСК.
Временное ограничение: 2-24 месяца
|
Предварительно оценить реакцию заживления фистулы, вызванную заглушкой GORE, содержащей MSC i) Клинически путем оценки дренажа и ii) Рентгенологически с помощью МРТ, золотого стандарта теста для оценки заживления.
|
2-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Faubion, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-009716
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .