Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátka píštěle kmenových buněk u Perianální Crohnovy choroby (MSC-AFP)

31. prosince 2019 aktualizováno: William A. Faubion, M.D.

Studie fáze 1 autologní zátky píštěle potažené mezenchymálními stromálními buňkami u pacientů s fistulizující Crohnovou chorobou.

Výzkumníci navrhují studovat bezpečnost autologního přenosu mezenchymálních stromálních buněk pomocí biomatrice (Gore® Bio-A®; Fistula Plug) ve studii fáze I s použitím jedné dávky 20 milionů buněk. Bude zařazeno 20 dospělých pacientů (ve věku 18 let nebo starších) s refrakterní komplikovanou perianální fistulizující Crohnovou chorobou. Subjekty podstoupí standardní adjuvantní terapii včetně drenáže infekce a umístění drenážního setu s pokračováním již existující anti-Crohnovy terapie. Šest týdnů po umístění drenážního setonu bude seton nahrazen píštělovou zátkou Gore® Bio-A® s MSC podle současné klinické praxe. Subjekty budou následně sledovány z hlediska odpovědi na píštěl a uzavření po dobu 24 měsíců. Jedná se o autologní produkt odvozený od pacienta a používaný pouze pro stejného pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži a ženy ve věku 18-65 let.
  • Obyvatelé Spojených států.
  • Crohnova choroba s jednou nebo více drenážními komplexními perianálními píštělemi (definice jako níže) po dobu nejméně tří měsíců navzdory standardní léčbě (definice níže).
  • Je povolena souběžná léčba kortikosteroidy, léky 5-ASA, thiopuriny, MTX, antibiotiky a anti-TNF terapií.
  • Všichni pacienti by měli v posledních 12 měsících podstoupit kolonoskopii, aby se vyloučil maligní nebo premaligní stav
  • Nemají žádné kontraindikace k MR hodnocení: např. kardiostimulátor nebo magneticky aktivní kovové úlomky, klaustrofobie
  • Schopnost dodržovat protokol
  • Kompetentní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Musí selhat standardní léčebná terapie včetně anti-TNF látek

Kritéria vyloučení

  • Neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Klinicky významné zdravotní stavy během šesti měsíců před podáním MSC: např. infarkt myokardu, aktivní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo jiné stavy, které by podle názoru výzkumníků ohrozily bezpečnost pacienta.
  • Specifické výjimky: Důkaz hepatitidy B, C nebo HIV
  • Anamnéza rakoviny včetně melanomu (s výjimkou lokalizovaných rakovin kůže)
  • Zkoumaný lék do třiceti (30) dnů od výchozího stavu
  • Rezident mimo Spojené státy
  • Těhotná nebo kojená.
  • Anamnéza klinicky významné autoimunity (jiné než Crohnova choroba) nebo jakýkoli předchozí příklad autoimunity zaměřené na tuk
  • Předchozí alergická reakce na zátku perianální píštěle.
  • Pokud liposukce není technicky proveditelná
  • Alergický na lokální anestetika
  • Těhotné pacientky nebo se snaží otěhotnět.
  • Neenterokutánní cesty (tj. rekto-vaginální, entero-vezikulární)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Pouze 1 rameno: léčba MSC-AFP
Lék: MSC-AFP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit bezpečnost a toxicitu použití autologní fistulové zátky potažené MSC u pacientů s fistulizující Crohnovou chorobou.
Časové okno: 2-24 měsíců
Primárním cílem této studie je určit bezpečnost a proveditelnost použití autologních mezenchymálních stromálních buněk (MSC) odvozených z tukové tkáně navázaných na Gore® Bio-A® Fistula Plug pro léčbu refrakterních CD perianálních píštělí.
2-24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžně vyhodnotit odpověď hojení píštěle vyvolané GORE zátkou obsahující MSC
Časové okno: 2-24 měsíců
Předběžně vyhodnotit odpověď hojení píštěle vyvolané zátkou GORE obsahující MSC i) klinicky hodnocením drenáže a ii) rentgenově pomocí MRI, testem zlatého standardu pro hodnocení hojení.
2-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William A. Faubion, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Faubion, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-009716

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perianální Crohnova nemoc

Klinické studie na MSC-AFP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit