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Stammzellfistelstecker bei perianalem Morbus Crohn (MSC-AFP)

31. Dezember 2019 aktualisiert von: William A. Faubion, M.D.

Eine Phase-1-Studie zu mit autologen mesenchymalen Stromazellen beschichteten Fistelstopfen bei Patienten mit fistulierendem Morbus Crohn.

Die Forscher schlagen vor, die Sicherheit des autologen Transfers mesenchymaler Stromazellen unter Verwendung einer Biomatrix (Gore® Bio-A®; Fistula Plug) in einer Phase-I-Studie mit einer Einzeldosis von 20 Millionen Zellen zu untersuchen. Zwanzig erwachsene Patienten (ab 18 Jahren) mit refraktärem, kompliziertem perianal fistulierendem Morbus Crohn werden aufgenommen. Die Probanden werden einer adjuvanten Standardtherapie unterzogen, einschließlich der Drainage der Infektion und der Platzierung eines dränierenden Seton mit Fortsetzung der bereits bestehenden Anti-Crohn-Therapie. Sechs Wochen nach dem Einsetzen des Drainage-Setons wird das Seton gemäß der aktuellen klinischen Praxis durch den MSC-beladenen Gore® Bio-A® Fistelplug ersetzt. Die Probanden werden anschließend 24 Monate lang auf Fistelreaktion und -verschluss nachbeobachtet. Dies ist ein autologes Produkt, das vom Patienten stammt und nur für denselben Patienten verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Einwohner der Vereinigten Staaten.
  • Morbus Crohn mit einzelnen oder mehreren drainierenden komplexen perianalen Fisteln (Definition wie unten) für mindestens drei Monate trotz Standardtherapie (Definition unten).
  • Gleichzeitige Therapien mit Kortikosteroiden, 5-ASA-Medikamenten, Thiopurinen, MTX, Antibiotika und Anti-TNF-Therapie sind zulässig.
  • Alle Patienten sollten sich in den letzten 12 Monaten einer Koloskopie unterzogen haben, um bösartige oder prämaligne Erkrankungen auszuschließen
  • Haben keine Kontraindikationen für MR-Auswertungen: z. Herzschrittmacher oder magnetisch aktive Metallsplitter, Klaustrophobie
  • Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  • Kompetent und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Muss die standardmäßige medizinische Therapie einschließlich Anti-TNF-Mitteln versagt haben

Ausschlusskriterien

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb der sechs Monate vor der Verabreichung von MSCs: z. Myokardinfarkt, aktiver Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz oder anderen Zuständen, die nach Meinung der Prüfärzte die Sicherheit des Patienten gefährden würden.
  • Spezifische Ausschlüsse: Nachweis von Hepatitis B, C oder HIV
  • Vorgeschichte von Krebs, einschließlich Melanom (mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs)
  • Prüfpräparat innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Studienbeginn
  • Ein Einwohner außerhalb der Vereinigten Staaten
  • Schwanger oder stillend.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Autoimmunität (außer Morbus Crohn) oder eines früheren Beispiels einer fettgerichteten Autoimmunität
  • Frühere allergische Reaktion auf einen perianalen Fistelpfropfen.
  • Wenn eine Fettabsaugung technisch nicht machbar ist
  • Allergisch gegen Lokalanästhetika
  • Schwangere Patientinnen oder versuchen, schwanger zu werden.
  • Nicht-enterokutane Bahnen (d. h. rekto-vaginal, entero-vesikulär)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Nur 1 Arm: Behandlung mit MSC-AFP
Arzneimittel: MSC-AFP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit und Toxizität der Verwendung von autologem MSC-beschichtetem Fistelstopfen bei Patienten mit fistulierendem Morbus Crohn.
Zeitfenster: 2-24 Monate
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von autologen mesenchymalen Stromazellen (MSC) aus Fettgewebe, die an den Gore® Bio-A® Fistula Plug gebunden sind, zur Behandlung von refraktären perianalen CD-Fisteln.
2-24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um vorläufig die Reaktion der Fistelheilung zu beurteilen, die durch den MSC enthaltenden GORE-Plug induziert wird
Zeitfenster: 2-24 Monate
Zur vorläufigen Beurteilung der Reaktion der Fistelheilung, die durch den MSC-haltigen GORE-Plug induziert wird, i) klinisch durch Drainagebeurteilung und ii) radiologisch durch MRI, dem Goldstandardtest zur Beurteilung der Heilung.
2-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William A. Faubion, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: William Faubion, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-009716

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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