Kantasolufistelitulppa perianaalisessa Crohnin taudissa (MSC-AFP)
tiistai 31. joulukuuta 2019 päivittänyt: William A. Faubion, M.D.
Vaiheen 1 tutkimus autologisista mesenkymaalisista stroomasoluilla päällystetyistä fistelitulpista potilailla, joilla on fistuloiva Crohnin tauti.
Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan autologisen mesenkymaalisen stroomasolusiirron turvallisuutta käyttämällä biomatriisia (Gore® Bio-A®; Fistula Plug) vaiheen I tutkimuksessa, jossa käytetään 20 miljoonan solun yhtä annosta.
Mukaan otetaan 20 aikuista potilasta (18-vuotiaita tai vanhempi), joilla on refraktorinen, monimutkainen perianaalinen fistuloiva Crohnin tauti.
Koehenkilöt käyvät läpi tavanomaisen adjuvanttihoidon, mukaan lukien infektion poisto ja tyhjennyssetonin asettaminen jatkamalla aiempaa anti-Crohnin hoitoa.
Kuusi viikkoa tyhjennyssarjan asettamisen jälkeen seton korvataan MSC-ladatulla Gore® Bio-A® fistelitulpalla nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Tämän jälkeen koehenkilöitä seurataan fistelivasteen ja sulkemisen varalta 24 kuukauden ajan.
Tämä on autologinen tuote, joka on johdettu potilaasta ja jota käytetään vain samalle potilaalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miehet ja naiset 18-65 vuotiaat.
- Yhdysvaltojen asukkaat.
- Crohnin tauti, jossa on yksi tai useampi tyhjennyskompleksi perianaalinen fisteli (määritelmä alla) vähintään kolmen kuukauden ajan standardihoidosta huolimatta (määritelmä alla).
- Samanaikainen hoito kortikosteroidien, 5-ASA-lääkkeiden, tiopuriinien, MTX:n, antibioottien ja anti-TNF-hoidon kanssa on sallittu.
- Kaikille potilaille on pitänyt tehdä kolonoskopia viimeisen 12 kuukauden aikana pahanlaatuisen tai pahanlaatuisen tilan sulkemiseksi pois
- Sinulla ei ole vasta-aiheita MR-arviointiin: esim. sydämentahdistin tai magneettisesti aktiiviset metallifragmentit, klaustrofobia
- Kyky noudattaa protokollaa
- Pätevä ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- On täytynyt epäonnistua normaalissa lääkehoidossa, mukaan lukien anti-TNF-aineet
Poissulkemiskriteerit
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Kliinisesti merkittävät sairaudet kuuden kuukauden aikana ennen MSC:iden antamista: esim. sydäninfarkti, aktiivinen angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai muut sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä vaarantavat potilaan turvallisuuden.
- Erityiset poissulkemiset: Todisteet hepatiitti B-, C- tai HIV:stä
- Aiempi syöpä, mukaan lukien melanooma (lukuun ottamatta paikallisia ihosyöpiä)
- Tutkimuslääke kolmenkymmenen (30) päivän sisällä lähtötasosta
- Asukas Yhdysvaltojen ulkopuolella
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Kliinisesti merkittävä autoimmuniteetti (muu kuin Crohnin tauti) tai mikä tahansa aikaisempi esimerkki rasvan aiheuttamasta autoimmuniteetista
- Aiempi allerginen reaktio perianaaliseen fistelitulppaan.
- Jos rasvaimu ei ole teknisesti mahdollista
- Allerginen paikallispuuduteille
- Raskaana olevat potilaat tai yrittävät tulla raskaaksi.
- Ei-enterokutaaniset tiet (esim. peräsuolen-emättimen, entero-vesikulaariset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Vain yksi käsi: hoito MSC-AFP:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autologisen MSC-päällystetyn fistelitulpan käytön turvallisuuden ja toksisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on fistuloiva Crohnin tauti.
Aikaikkuna: 2-24 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on määrittää rasvaperäisten, autologisten mesenkymaalisten stroomasolujen (MSC) käytön turvallisuus ja toteutettavuus, jotka on sidottu Gore® Bio-A® -fistulatulppaan refraktoristen CD-perianaalisten fisteleiden hoidossa.
|
2-24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida alustavasti MSC:tä sisältävän GORE-tulpan indusoiman fistelin paranemisen vaste
Aikaikkuna: 2-24 kuukautta
|
Arvioida alustavasti MSC:tä sisältävän GORE-tulpan indusoiman fistelin paranemisen vaste i) Kliinisesti drenaation arvioinnilla ja ii) Radiografisesti MRI:llä, kultainen standarditesti paranemisen arvioimiseksi.
|
2-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Faubion, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-009716
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .