Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelle fistel stik i Perianal Crohns sygdom (MSC-AFP)

31. december 2019 opdateret af: William A. Faubion, M.D.

Et fase 1-studie af autolog mesenkymal stromalcellebelagt fistelprop hos patienter med fistulerende Crohns sygdom.

Forskerne foreslår at undersøge sikkerheden ved autolog mesenkymal stromal celleoverførsel ved hjælp af en biomatrix (Gore® Bio-A®; Fistula Plug) i et fase I-studie med en enkelt dosis på 20 millioner celler. Tyve voksne patienter (18 år eller ældre) med refraktær, kompliceret perianal fistulerende Crohns sygdom vil blive indskrevet. Forsøgspersoner vil gennemgå standard adjuverende terapi, herunder dræning af infektion og anbringelse af en drænende seton med fortsættelse af allerede eksisterende anti-Crohns behandling. Seks uger efter placeringen af ​​drænsetonen vil setonen blive erstattet med den MSC-fyldte Gore® Bio-A® fistelprop i henhold til gældende klinisk praksis. Forsøgspersonerne vil efterfølgende blive fulgt for fistelrespons og lukning i 24 måneder. Dette er et autologt produkt, der stammer fra patienten og bruges kun til den samme patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Hanner og kvinder i alderen 18-65 år.
  • Indbyggere i USA.
  • Crohns sygdom med enkelte eller multiple drænende komplekse perianale fistler (definition som nedenfor) i mindst tre måneder på trods af standardbehandling (definition nedenfor).
  • Samtidig behandling med kortikosteroider, 5-ASA-lægemidler, thiopuriner, MTX, antibiotika og anti-TNF-behandling er tilladt.
  • Alle patienter bør have gennemgået en koloskopi inden for de sidste 12 måneder for at udelukke malign eller præmalign tilstand
  • Har ingen kontraindikationer til MR-vurderinger: f.eks. pacemaker eller magnetisk aktive metalfragmenter, klaustrofobi
  • Evne til at overholde protokol
  • Kompetent og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Skal have fejlet standard medicinsk behandling inklusive anti-TNF-midler

Eksklusionskriterier

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Klinisk signifikante medicinske tilstande inden for de seks måneder før administration af MSC'er: f.eks. myokardieinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjertesvigt eller andre tilstande, der efter efterforskernes opfattelse ville kompromittere patientens sikkerhed.
  • Specifikke undtagelser: Bevis på hepatitis B, C eller HIV
  • Anamnese med kræft inklusive melanom (med undtagelse af lokaliserede hudkræftformer)
  • Undersøgelseslægemiddel inden for tredive (30) dage efter baseline
  • En bosiddende uden for USA
  • Gravid eller ammende.
  • Anamnese med klinisk signifikant autoimmunitet (bortset fra Crohns sygdom) eller ethvert tidligere eksempel på fedtstyret autoimmunitet
  • Tidligere allergisk reaktion på en perianal fistelprop.
  • Hvis fedtsugning ikke er teknisk muligt
  • Allergisk over for lokalbedøvelse
  • Gravide patienter eller forsøger at blive gravide.
  • Ikke-enterokutane kanaler (dvs. rekto-vaginal, entero-vesikulær)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Kun 1 arm: behandling med MSC-AFP
Medicin: MSC-AFP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden og toksiciteten ved at bruge autolog MSC-belagt fistelprop hos patienter med fistulerende Crohns sygdom.
Tidsramme: 2-24 måneder
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge adipøst afledte, autologe mesenkymale stromaceller (MSC) bundet til Gore® Bio-A® fistelpluggen til behandling af refraktære CD perianale fistler.
2-24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere på en foreløbig måde responsen af ​​fistelheling induceret af GORE-stikket indeholdende MSC
Tidsramme: 2-24 måneder
At vurdere på en foreløbig måde responsen af ​​fistelheling induceret af GORE-proppen indeholdende MSC i) Klinisk ved drænagevurdering og ii) Radiografisk ved MRI, guldstandardtesten til vurdering af heling.
2-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William A. Faubion, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Faubion, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2013

Først opslået (Skøn)

5. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-009716

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perianal Crohns sygdom

Kliniske forsøg med MSC-AFP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner