Plugue de fístula de células-tronco na doença de Crohn perianal (MSC-AFP)
31 de dezembro de 2019 atualizado por: William A. Faubion, M.D.
Um estudo de Fase 1 de tampão de fístula revestido de células estromais mesenquimais autólogas em pacientes com doença de Crohn fistulizante.
Os investigadores propõem estudar a segurança da transferência autóloga de células estromais mesenquimais usando uma biomatriz (Gore® Bio-A®; Fistula Plug) em um estudo de Fase I usando uma dose única de 20 milhões de células.
Vinte pacientes adultos (idade igual ou superior a 18 anos) com doença de Crohn com fístula perianal refratária e complicada serão incluídos.
Os indivíduos serão submetidos à terapia adjuvante padrão, incluindo drenagem da infecção e colocação de um seton de drenagem com a continuação da terapia anti-Crohn pré-existente.
Seis semanas após a colocação do seton de drenagem, o seton será substituído pelo plugue de fístula Gore® Bio-A® carregado com MSC de acordo com a prática clínica atual.
Os indivíduos serão posteriormente acompanhados para resposta e fechamento da fístula por 24 meses.
Este é um produto autólogo derivado do paciente e usado apenas para o mesmo paciente.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos.
- Residentes dos Estados Unidos.
- Doença de Crohn com fístulas perianais complexas de drenagem única ou múltipla (definição abaixo) por pelo menos três meses, apesar da terapia padrão (definição abaixo).
- São permitidas terapias concomitantes com corticosteroides, medicamentos 5-ASA, tiopurinas, MTX, antibióticos e terapia anti-TNF.
- Todos os pacientes devem ter feito colonoscopia nos últimos 12 meses para descartar condição maligna ou pré-maligna
- Não tem contra-indicações para avaliações de RM: por ex. marca-passo ou fragmentos de metal magneticamente ativos, claustrofobia
- Capacidade de cumprir o protocolo
- Competente e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Deve ter falhado a terapia médica padrão, incluindo agentes anti-TNF
Critério de exclusão
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Condições médicas clinicamente significativas nos seis meses anteriores à administração de MSCs: por ex. infarto do miocárdio, angina ativa, insuficiência cardíaca congestiva ou outras condições que possam, na opinião dos investigadores, comprometer a segurança do paciente.
- Exclusões específicas: evidência de hepatite B, C ou HIV
- Histórico de câncer, incluindo melanoma (com exceção de cânceres de pele localizados)
- Medicamento experimental dentro de trinta (30) dias da linha de base
- Um residente fora dos Estados Unidos
- Grávida ou amamentando.
- História de autoimunidade clinicamente significativa (exceto doença de Crohn) ou qualquer exemplo anterior de autoimunidade dirigida por gordura
- Reação alérgica prévia a um plug de fístula perianal.
- Se a lipoaspiração não for tecnicamente viável
- Alérgico a anestésicos locais
- Pacientes grávidas ou tentando engravidar.
- Tratos não enterocutâneos (ou seja, retovaginal, enterovesicular)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 1
Apenas 1 braço: tratamento com MSC-AFP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a segurança e a toxicidade do uso de plug de fístula revestido com MSC autólogo em pacientes com doença de Crohn fistulizante.
Prazo: 2-24 meses
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O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança e a viabilidade do uso de células estromais mesenquimais (MSC) autólogas derivadas de tecido adiposo ligadas ao Gore® Bio-A® Fistula Plug para o tratamento de fístulas perianais refratárias da DC.
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2-24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar de forma preliminar a resposta da cicatrização da fístula induzida pelo plug GORE contendo MSC
Prazo: 2-24 meses
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Avaliar de forma preliminar a resposta da cicatrização da fístula induzida pelo plug GORE contendo MSC i) Clinicamente por avaliação da drenagem e ii) Radiograficamente por ressonância magnética, o teste padrão ouro para avaliação da cicatrização.
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2-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Faubion, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-009716
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