Őssejt-sipoly dugó a perianális Crohn-betegségben (MSC-AFP)
2019. december 31. frissítette: William A. Faubion, M.D.
Fistulis Crohn-betegségben szenvedő betegek autológ mezenchimális stroma sejtekkel bevont sipolydugójának első fázisú vizsgálata.
A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák az autológ mezenchimális stromasejt-transzfer biztonságosságát biomátrix (a Gore® Bio-A®; Fistula Plug) alkalmazásával egy 20 millió sejtből álló egyszeri adag I. fázisú vizsgálatban.
Húsz (18 éves vagy annál idősebb) felnőtt beteget vonnak be, akiknél refrakter, komplikált perianális fistulizáló Crohn-betegség szenved.
Az alanyok standard adjuváns terápián esnek át, beleértve a fertőzés elvezetését és a vérelvezető seton elhelyezését a már meglévő Crohn-ellenes terápia folytatásával.
Hat héttel a leeresztő készlet elhelyezése után a setont az MSC-vel töltött Gore® Bio-A® fistula dugóra cserélik a jelenlegi klinikai gyakorlat szerint.
Az alanyokat ezt követően 24 hónapig követik a fisztula válaszreakció és a lezárás szempontjából.
Ez egy autológ termék, amelyet a pácienstől származtatnak, és csak ugyanazon beteg számára használják.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Férfiak és nők 18-65 éves korig.
- Az Egyesült Államok lakói.
- Crohn-betegség egyszeres vagy többszörös drenáló komplex perianális fisztulákkal (definíció az alábbiak szerint) legalább három hónapig a standard terápia ellenére (definíció lent).
- Kortikoszteroidokkal, 5-ASA gyógyszerekkel, tiopurinokkal, MTX-szel, antibiotikumokkal és anti-TNF terápiával történő egyidejű terápia megengedett.
- Az elmúlt 12 hónapban minden betegnek át kellett esnie kolonoszkópián, hogy kizárja a rosszindulatú vagy premalignus állapotot
- Nincsenek ellenjavallatok az MR-vizsgálatokhoz: pl. pacemaker vagy mágnesesen aktív fémdarabok, klausztrofóbia
- Képes betartani a protokollt
- Hozzáértő és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Biztosan kudarcot vallott a standard orvosi terápia, beleértve az anti-TNF szereket
Kizárási kritériumok
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
- Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok az MSC beadását megelőző hat hónapon belül: pl. szívinfarktus, aktív angina, pangásos szívelégtelenség vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetik a beteg biztonságát.
- Egyedi kizárások: Hepatitis B, C vagy HIV bizonyítéka
- A kórtörténetben előfordult rák, beleértve a melanomát (kivéve a lokalizált bőrrákokat)
- Vizsgálati gyógyszer a kiindulási értéktől számított harminc (30) napon belül
- Az Egyesült Államokon kívüli lakos
- Terhes vagy szoptató.
- Klinikailag jelentős autoimmunitás anamnézisében (a Crohn-betegség kivételével) vagy bármilyen korábbi példa zsír által irányított autoimmunitásra
- Korábbi allergiás reakció egy perianális sipolydugóra.
- Ha a zsírleszívás technikailag nem kivitelezhető
- Allergiás a helyi érzéstelenítőkre
- Terhes betegek vagy teherbe esni kívánnak.
- Nem enterocutan utak (azaz recto-vaginális, entero-vezikuláris)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1
Csak 1 kar: kezelés MSC-AFP-vel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az autológ MSC bevonatú sipolydugó biztonságosságának és toxicitásának meghatározása fisztulizáló Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 2-24 hónap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja, hogy meghatározza a Gore® Bio-A® fistula dugóhoz kötött zsírból származó, autológ mezenchimális stromasejtek (MSC) használatának biztonságosságát és megvalósíthatóságát refrakter CD perianális sipolyok kezelésére.
|
2-24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MSC-t tartalmazó GORE dugó által kiváltott fisztula gyógyulás válaszának előzetes felmérése
Időkeret: 2-24 hónap
|
Az MSC-t tartalmazó GORE-dugó által kiváltott fisztula gyógyulási reakciójának előzetes felmérése i) Klinikailag a vízelvezetés értékelésével és ii) Radiográfiailag MRI-vel, amely a gyógyulás értékelésének arany standard tesztje.
|
2-24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Faubion, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-009716
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .