Stamcellsfistelplugg i Perianal Crohns sjukdom (MSC-AFP)
31 december 2019 uppdaterad av: William A. Faubion, M.D.
En fas 1-studie av autologa mesenkymala stromaceller belagda fistelplugg hos patienter med fistulerande Crohns sjukdom.
Utredarna föreslår att man studerar säkerheten för autolog mesenkymal stromal cellöverföring med hjälp av en biomatris (Gore® Bio-A®; Fistelplugg) i en fas I-studie med en enkeldos på 20 miljoner celler.
Tjugo vuxna patienter (18 år eller äldre) med refraktär, komplicerad perianal fistulerande Crohns sjukdom kommer att inkluderas.
Försökspersonerna kommer att genomgå standardadjuvant terapi inklusive dränering av infektion och placering av en dränerande seton med fortsättning av redan existerande anti-Crohns terapi.
Sex veckor efter placeringen av den dränerande setonen kommer setonen att ersättas med den MSC-laddade Gore® Bio-A® fistelpluggen enligt gällande klinisk praxis.
Försökspersonerna kommer därefter att följas för fistelsvar och stängning i 24 månader.
Detta är en autolog produkt som kommer från patienten och används endast för samma patient.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Hanar och kvinnor 18-65 år.
- Invånare i USA.
- Crohns sjukdom med enstaka eller flera dränerande komplexa perianala fistlar (definition enligt nedan) i minst tre månader trots standardbehandling (definition nedan).
- Samtidig behandling med kortikosteroider, 5-ASA-läkemedel, tiopuriner, MTX, antibiotika och anti-TNF-behandling är tillåtna.
- Alla patienter bör ha genomgått en koloskopi under de senaste 12 månaderna för att utesluta maligna eller premaligna tillstånd
- Har inga kontraindikationer mot MR-utvärderingar: t.ex. pacemaker eller magnetiskt aktiva metallfragment, klaustrofobi
- Förmåga att följa protokoll
- Kompetent och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Måste ha misslyckats med medicinsk standardbehandling inklusive anti-TNF-medel
Exklusions kriterier
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd inom sex månader före administrering av MSC:er: t.ex. hjärtinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjärtsvikt eller andra tillstånd som enligt utredarna skulle äventyra patientens säkerhet.
- Specifika undantag: Bevis på hepatit B, C eller HIV
- Historik av cancer inklusive melanom (med undantag för lokaliserad hudcancer)
- Undersökningsläkemedel inom trettio (30) dagar efter baslinjen
- Bosatt utanför USA
- Gravid eller ammar.
- Historik med kliniskt signifikant autoimmunitet (annat än Crohns sjukdom) eller något tidigare exempel på fettriktad autoimmunitet
- Tidigare allergisk reaktion på en perianal fistelplugg.
- Om fettsugning inte är tekniskt möjligt
- Allergisk mot lokalanestetika
- Gravida patienter eller försöker bli gravida.
- Icke-enterokutana kanaler (dvs rekto-vaginal, entero-vesikulär)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1
Endast 1 arm: behandling med MSC-AFP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att fastställa säkerheten och toxiciteten av att använda autolog MSC-belagd fistelplugg hos patienter med fistulerande Crohns sjukdom.
Tidsram: 2-24 månader
|
Det primära effektmåttet för denna studie är att fastställa säkerheten och genomförbarheten av att använda fetthärledda, autologa mesenkymala stromaceller (MSC) bundna till Gore® Bio-A® fistelpluggen för behandling av refraktära CD perianala fistlar.
|
2-24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att preliminärt bedöma svaret av fistelläkning inducerad av GORE-pluggen som innehåller MSC
Tidsram: 2-24 månader
|
För att preliminärt bedöma responsen av fistelläkning inducerad av GORE-pluggen som innehåller MSC i) Kliniskt genom dränagebedömning och ii) Radiografiskt med MRT, guldstandardtestet för bedömning av läkning.
|
2-24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William Faubion, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-009716
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .