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Bouchon de fistule à cellules souches dans la maladie de Crohn périanale (MSC-AFP)

31 décembre 2019 mis à jour par: William A. Faubion, M.D.

Une étude de phase 1 sur le bouchon de fistule recouvert de cellules stromales mésenchymateuses autologues chez des patients atteints de la maladie de Crohn fistulisée.

Les chercheurs proposent d'étudier la sécurité du transfert de cellules stromales mésenchymateuses autologues à l'aide d'une biomatrice (le Gore® Bio-A® ; Fistula Plug) dans une étude de phase I utilisant une dose unique de 20 millions de cellules. Vingt patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints de la maladie de Crohn réfractaire et compliquée avec fistulisation périanale seront inscrits. Les sujets subiront un traitement adjuvant standard comprenant le drainage de l'infection et la mise en place d'un séton drainant avec la poursuite du traitement anti-Crohn préexistant. Six semaines après la mise en place du séton drainant, le séton sera remplacé par le bouchon de fistule Gore® Bio-A® chargé MSC conformément à la pratique clinique actuelle. Les sujets seront ensuite suivis pour la réponse et la fermeture de la fistule pendant 24 mois. Il s'agit d'un produit autologue dérivé du patient et utilisé uniquement pour le même patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Hommes et femmes de 18 à 65 ans.
  • Résidents des États-Unis.
  • Maladie de Crohn avec fistules périanales complexes drainantes uniques ou multiples (définition ci-dessous) depuis au moins trois mois malgré un traitement standard (définition ci-dessous).
  • Les thérapies concomitantes avec des corticostéroïdes, des médicaments 5-ASA, des thiopurines, du MTX, des antibiotiques et un traitement anti-TNF sont autorisées.
  • Tous les patients doivent avoir subi une coloscopie au cours des 12 derniers mois pour exclure une affection maligne ou précancéreuse
  • Ne pas avoir de contre-indications aux évaluations IRM : par ex. stimulateur cardiaque ou fragments métalliques magnétiquement actifs, claustrophobie
  • Capacité à respecter le protocole
  • Compétent et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Doit avoir échoué à un traitement médical standard, y compris des agents anti-TNF

Critère d'exclusion

  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Conditions médicales cliniquement significatives dans les six mois précédant l'administration de CSM : par ex. infarctus du myocarde, angor actif, insuffisance cardiaque congestive ou autres affections qui, de l'avis des investigateurs, compromettraient la sécurité du patient.
  • Exclusions spécifiques : Preuve d'hépatite B, C ou VIH
  • Antécédents de cancer dont mélanome (à l'exception des cancers cutanés localisés)
  • Médicament expérimental dans les trente (30) jours suivant la date de référence
  • Un résident hors des États-Unis
  • Enceinte ou allaitante.
  • Antécédents d'auto-immunité cliniquement significative (autre que la maladie de Crohn) ou tout exemple antérieur d'auto-immunité dirigée contre les graisses
  • Réaction allergique antérieure à un bouchon de fistule périanale.
  • Si la liposuccion n'est pas techniquement faisable
  • Allergique aux anesthésiques locaux
  • Patientes enceintes ou essayant de tomber enceinte.
  • Voies non entérocutanées (c'est-à-dire recto-vaginales, entéro-vésiculaires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1
1 seul bras : traitement par MSC-AFP
Médicament: MSC-AFP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'innocuité et la toxicité de l'utilisation d'un bouchon de fistule revêtu de MSC autologue chez les patients atteints de la maladie de Crohn fistulisée.
Délai: 2-24 mois
Le critère d'évaluation principal de cette étude est de déterminer la sécurité et la faisabilité de l'utilisation de cellules stromales mésenchymateuses (CSM) autologues dérivées de la graisse liées au bouchon de fistule Gore® Bio-A® pour le traitement des fistules périanales CD réfractaires.
2-24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer de manière préliminaire la réponse de cicatrisation de la fistule induite par le plug GORE contenant des MSC
Délai: 2-24 mois
Évaluer de manière préliminaire la réponse de cicatrisation de la fistule induite par le bouchon GORE contenant des MSC i) Cliniquement par évaluation du drainage et ii) Radiographiquement par IRM, le test de référence pour l'évaluation de la cicatrisation.
2-24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

William A. Faubion, M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Faubion, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Première publication (Estimation)

5 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-009716

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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