Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wtyczka przetoki z komórek macierzystych w chorobie Leśniowskiego-Crohna w okolicy odbytu (MSC-AFP)

31 grudnia 2019 zaktualizowane przez: William A. Faubion, M.D.

Badanie fazy 1 autologicznej zatyczki przetoki pokrytej mezenchymalnymi komórkami zrębu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z przetokami.

Badacze proponują zbadanie bezpieczeństwa autologicznego transferu mezenchymalnych komórek zrębowych przy użyciu biomacierzy (Gore® Bio-A®; zatyczka przetoki) w badaniu fazy I z użyciem pojedynczej dawki 20 milionów komórek. Do badania zostanie włączonych dwudziestu dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat lub starszych) z oporną na leczenie, powikłaną chorobą Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytniczymi. Pacjenci zostaną poddani standardowej terapii adjuwantowej obejmującej drenaż infekcji i założenie drenującego setonu z kontynuacją istniejącej wcześniej terapii przeciw chorobie Leśniowskiego-Crohna. Sześć tygodni po założeniu setonu drenującego seton zostanie zastąpiony korkiem przetoki Gore® Bio-A® obciążonym MSC, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną. Pacjenci będą następnie obserwowani pod kątem reakcji na przetokę i zamknięcia przez 24 miesiące. Jest to autologiczny produkt pochodzący od pacjenta i stosowany wyłącznie u tego samego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat.
  • Mieszkańcy Stanów Zjednoczonych.
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna z pojedynczą lub wieloma drenującymi złożonymi przetokami okołoodbytniczymi (definicja jak poniżej) utrzymująca się przez co najmniej 3 miesiące pomimo standardowego leczenia (definicja poniżej).
  • Dozwolone jest jednoczesne leczenie kortykosteroidami, lekami 5-ASA, tiopurynami, MTX, antybiotykami i terapią anty-TNF.
  • Wszyscy pacjenci powinni mieć wykonaną kolonoskopię w ciągu ostatnich 12 miesięcy, aby wykluczyć stan złośliwy lub stan przednowotworowy
  • Nie mają przeciwwskazań do badań MR: m.in. rozrusznik serca lub magnetycznie aktywne fragmenty metali, klaustrofobia
  • Zdolność do przestrzegania protokołu
  • Kompetentny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Musi mieć nieudaną standardową terapię medyczną, w tym środki anty-TNF

Kryteria wyłączenia

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Klinicznie istotne stany medyczne w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem MSC: np. zawał mięśnia sercowego, czynna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub inne stany, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  • Szczególne wykluczenia: Dowody zapalenia wątroby typu B, C lub HIV
  • Historia raka, w tym czerniaka (z wyjątkiem zlokalizowanych raków skóry)
  • Badany lek w ciągu trzydziestu (30) dni od wartości wyjściowej
  • Mieszkaniec poza Stanami Zjednoczonymi
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Historia klinicznie istotnej autoimmunizacji (innej niż choroba Leśniowskiego-Crohna) lub jakikolwiek wcześniejszy przykład autoimmunizacji ukierunkowanej na tłuszcz
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na zatyczkę przetoki okołoodbytniczej.
  • Jeśli liposukcja nie jest technicznie wykonalna
  • Uczulenie na miejscowe środki znieczulające
  • Pacjenci w ciąży lub próbujący zajść w ciążę.
  • Drogi inne niż jelitowo-skórne (tj. odbytniczo-pochwowe, jelitowo-pęcherzykowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Tylko 1 ramię: leczenie MSC-AFP
Lek: MSC-AFP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa i toksyczności stosowania autologicznego czopu przetoki pokrytego MSC u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z przetokami.
Ramy czasowe: 2-24 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest określenie bezpieczeństwa i możliwości zastosowania autologicznych mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC) pochodzących z tkanki tłuszczowej związanych z zatyczką do przetoki Gore® Bio-A® w leczeniu opornych na leczenie przetok okołoodbytniczych CD.
2-24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna ocena odpowiedzi na gojenie się przetok wywołane zatyczką GORE zawierającą MSC
Ramy czasowe: 2-24 miesiące
Wstępna ocena odpowiedzi gojenia się przetoki wywołanej zatyczką GORE zawierającą MSC i) Klinicznie poprzez ocenę drenażu oraz ii) Radiograficznie za pomocą MRI, złotego standardowego testu oceny gojenia.
2-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William A. Faubion, M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: William Faubion, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-009716

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna w okolicy odbytu

Badania kliniczne na MSC-AFP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj