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항문주위 크론병의 줄기 세포 누공 마개 (MSC-AFP)

2019년 12월 31일 업데이트: William A. Faubion, M.D.

누공성 크론병 환자의 자가 중간엽 간질 세포 피복 누공 플러그에 대한 1상 연구.

연구자들은 2,000만 세포의 단일 용량을 사용하는 1상 연구에서 바이오매트릭스(Gore® Bio-A®; Fistula Plug)를 사용하여 자가 중간엽 간질 세포 이식의 안전성을 연구할 것을 제안합니다. 20명의 성인 환자(18세 이상)가 불응성, 복잡 항문주위 누공 크론병을 앓는 환자를 등록할 것입니다. 대상체는 기존 항-크론 요법의 지속과 함께 감염 배액 및 배액 세톤 배치를 포함하는 표준 보조 요법을 받게 될 것이다. 배액 세톤 배치 6주 후, 세톤은 현재 임상 관행에 따라 MSC가 장착된 Gore® Bio-A® 치루 플러그로 교체됩니다. 피험자는 이후 24개월 동안 누공 반응 및 폐쇄에 대해 추적될 것입니다. 환자에게서 유래한 자가 유래 제품으로 동일 환자에게만 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 18~65세의 남녀.
  • 미국 거주자.
  • 표준 요법(아래 정의)에도 불구하고 최소 3개월 동안 단일 또는 다중 배액 복합 항문주위 누공(아래 정의)이 있는 크론병.
  • 코르티코스테로이드, 5-ASA 약물, 티오퓨린, MTX, 항생제 및 항TNF 요법과의 동시 요법은 허용됩니다.
  • 모든 환자는 악성 또는 전악성 상태를 배제하기 위해 지난 12개월 동안 대장내시경 검사를 받아야 합니다.
  • MR 평가에 대한 금기 사항이 없습니다. 맥박 조정기 또는 자기 활성 금속 조각, 밀실 공포증
  • 프로토콜 준수 능력
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 유능함
  • 항TNF 제제를 포함한 표준 약물 치료에 실패해야 함

제외 기준

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 중간엽 줄기세포 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 의학적 상태: 예. 심근 경색, 활동성 협심증, 울혈성 심부전 또는 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태.
  • 특정 제외: B형, C형 간염 또는 HIV의 증거
  • 흑색종을 포함한 암 병력(국소 피부암 제외)
  • 기준선으로부터 삼십(30)일 이내의 연구 약물
  • 미국 외 거주자
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 임상적으로 유의미한 자가면역 병력(크론병 제외) 또는 이전의 지방 관련 자가면역 사례
  • 항문주위 누공 플러그에 대한 이전의 알레르기 반응.
  • 지방흡입술이 기술적으로 불가능한 경우
  • 국소 마취제에 알레르기
  • 임산부 또는 임신을 시도하는 환자.
  • 비장피관(즉, 직장-질, 장-소포)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1
한쪽 팔만: MSC-AFP로 치료
의약품: MSC-AFP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누공성 크론병 환자에서 자가 MSC 코팅 누공 플러그 사용의 안전성과 독성을 확인합니다.
기간: 2-24개월
이 연구의 1차 종점은 난치성 CD 항문 주위 누공 치료를 위해 Gore® Bio-A® Fistula Plug에 결합된 지방 유래 자가 중간엽 간질 세포(MSC) 사용의 안전성과 타당성을 결정하는 것입니다.
2-24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MSC를 포함하는 GORE 플러그에 의해 유도된 누공 치유의 반응을 예비 방식으로 평가하기 위해
기간: 2-24개월
예비 방식으로 MSC를 포함하는 GORE 플러그에 의해 유도된 누공 치유의 반응을 평가하기 위해 i) 배액 평가에 의한 임상적, ii) 치유 평가를 위한 표준 테스트인 MRI에 의한 방사선 사진.
2-24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

William A. Faubion, M.D.

수사관

  • 수석 연구원: William Faubion, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-009716

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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