Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamcellefistelplugg i Perianal Crohns sykdom (MSC-AFP)

31. desember 2019 oppdatert av: William A. Faubion, M.D.

En fase 1-studie av autolog mesenkymal stromalcellebelagt fistelplugg hos pasienter med fistulerende Crohns sykdom.

Forskerne foreslår å studere sikkerheten ved autolog mesenkymal stromalcelleoverføring ved bruk av en biomatrise (Gore® Bio-A®; Fistelplugg) i en fase I-studie med en enkeltdose på 20 millioner celler. Tjue voksne pasienter (18 år eller eldre) med refraktær, komplisert perianal fistulerende Crohns sykdom vil bli registrert. Pasienter vil gjennomgå standard adjuvant terapi inkludert drenering av infeksjon og plassering av en drenerende seton med fortsettelse av eksisterende anti-Crohns terapi. Seks uker etter plassering av den drenerende setonen, vil setonen bli erstattet med MSC-lastet Gore® Bio-A® fistelplugg i henhold til gjeldende klinisk praksis. Forsøkspersonene vil deretter bli fulgt for fistelrespons og lukking i 24 måneder. Dette er et autologt produkt som kommer fra pasienten og brukes kun til samme pasient.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Menn og kvinner 18-65 år.
  • Innbyggere i USA.
  • Crohns sykdom med enkelt eller flere drenerende komplekse perianale fistler (definisjon som nedenfor) i minst tre måneder til tross for standardbehandling (definisjon nedenfor).
  • Samtidig behandling med kortikosteroider, 5-ASA-medisiner, tiopuriner, MTX, antibiotika og anti-TNF-behandling er tillatt.
  • Alle pasienter bør ha gjennomgått en koloskopi de siste 12 månedene for å utelukke ondartet eller premalign tilstand
  • Har ingen kontraindikasjoner for MR-evalueringer: f.eks. pacemaker eller magnetisk aktive metallfragmenter, klaustrofobi
  • Evne til å følge protokoll
  • Kompetent og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Må ha mislyktes med standard medisinsk behandling inkludert anti-TNF-midler

Eksklusjonskriterier

  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Klinisk signifikante medisinske tilstander innen seks måneder før administrering av MSC-er: f.eks. hjerteinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjertesvikt eller andre tilstander som etter etterforskernes mening ville kompromittere sikkerheten til pasienten.
  • Spesifikke ekskluderinger: Bevis på hepatitt B, C eller HIV
  • Historie med kreft inkludert melanom (med unntak av lokaliserte hudkreft)
  • Undersøkelsesmedisin innen tretti (30) dager etter baseline
  • En bosatt utenfor USA
  • Gravid eller ammer.
  • Historie med klinisk signifikant autoimmunitet (annet enn Crohns sykdom) eller tidligere eksempel på fettrettet autoimmunitet
  • Tidligere allergisk reaksjon på en perianal fistelplugg.
  • Hvis fettsuging ikke er teknisk mulig
  • Allergisk mot lokalbedøvelse
  • Gravide pasienter eller prøver å bli gravide.
  • Ikke-enterokutane kanaler (dvs. rekto-vaginal, entero-vesikulær)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Kun 1 arm: behandling med MSC-AFP
Legemiddel: MSC-AFP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme sikkerheten og toksisiteten ved bruk av autolog MSC-belagt fistelplugg hos pasienter med fistulerende Crohns sykdom.
Tidsramme: 2-24 måneder
Det primære endepunktet for denne studien er å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke fettavledede, autologe mesenkymale stromaceller (MSC) bundet til Gore® Bio-A® fistelpluggen for behandling av refraktære CD perianale fistler.
2-24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere på en foreløpig måte responsen til fistelheling indusert av GORE-pluggen som inneholder MSC
Tidsramme: 2-24 måneder
For å vurdere på en foreløpig måte responsen til fistelheling indusert av GORE-pluggen som inneholder MSC i) Klinisk ved dreneringsvurdering og ii) Radiografisk ved MR, gullstandardtesten for vurdering av tilheling.
2-24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William A. Faubion, M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Faubion, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-009716

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere