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Fistola di cellule staminali Plug nella malattia di Crohn perianale (MSC-AFP)

31 dicembre 2019 aggiornato da: William A. Faubion, M.D.

Uno studio di fase 1 sul tappo della fistola ricoperta di cellule stromali mesenchimali autologhe nei pazienti con morbo di Crohn fistolizzante.

I ricercatori propongono di studiare la sicurezza del trasferimento di cellule stromali mesenchimali autologhe utilizzando una biomatrice (Gore® Bio-A®; Fistula Plug) in uno studio di fase I utilizzando una singola dose di 20 milioni di cellule. Saranno arruolati venti pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con malattia di Crohn fistolizzante perianale complicata refrattaria. I soggetti saranno sottoposti a terapia adiuvante standard compreso il drenaggio dell'infezione e il posizionamento di un setone drenante con la continuazione della terapia anti-Crohn preesistente. Sei settimane dopo il posizionamento del setone drenante, il setone verrà sostituito con il tappo per fistola Gore® Bio-A® caricato con MSC secondo l'attuale pratica clinica. I soggetti saranno successivamente seguiti per la risposta e la chiusura della fistola per 24 mesi. Questo è un prodotto autologo derivato dal paziente e utilizzato solo per lo stesso paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschi e femmine dai 18 ai 65 anni.
  • Residenti negli Stati Uniti.
  • Malattia di Crohn con fistole perianali complesse drenanti singole o multiple (definizione di seguito) per almeno tre mesi nonostante la terapia standard (definizione di seguito).
  • Sono consentite terapie concomitanti con corticosteroidi, farmaci 5-ASA, tiopurina, MTX, antibiotici e terapia anti-TNF.
  • Tutti i pazienti devono essere stati sottoposti a colonscopia negli ultimi 12 mesi per escludere condizioni maligne o precancerose
  • Non hanno controindicazioni alle valutazioni RM: ad es. pacemaker o frammenti metallici magneticamente attivi, claustrofobia
  • Capacità di rispettare il protocollo
  • Competente e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Deve aver fallito la terapia medica standard inclusi gli agenti anti-TNF

Criteri di esclusione

  • Impossibilità di dare il consenso informato.
  • Condizioni mediche clinicamente significative nei sei mesi precedenti la somministrazione di MSC: ad es. infarto del miocardio, angina attiva, insufficienza cardiaca congestizia o altre condizioni che, a parere degli investigatori, comprometterebbero la sicurezza del paziente.
  • Esclusioni specifiche: evidenza di epatite B, C o HIV
  • Storia di cancro incluso il melanoma (ad eccezione dei tumori cutanei localizzati)
  • Farmaco sperimentale entro trenta (30) giorni dal basale
  • Un residente al di fuori degli Stati Uniti
  • Incinta o allattamento.
  • Storia di autoimmunità clinicamente significativa (diversa dalla malattia di Crohn) o qualsiasi precedente esempio di autoimmunità diretta dal grasso
  • Precedente reazione allergica a un tappo di fistola perianale.
  • Se la liposuzione non è tecnicamente fattibile
  • Allergico agli anestetici locali
  • Pazienti in gravidanza o che cercano di rimanere incinta.
  • Tratti non enterocutanei (cioè retto-vaginali, entero-vescicolari)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Solo 1 braccio: trattamento con MSC-AFP
Droga: MSC-AFP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la sicurezza e la tossicità dell'utilizzo di fistole autologhe rivestite con MSC in pazienti con malattia di Crohn fistolizzante.
Lasso di tempo: 2-24 mesi
L'endpoint primario di questo studio è determinare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di cellule stromali mesenchimali autologhe (MSC) di derivazione adiposa legate al Gore® Bio-A® Fistula Plug per il trattamento delle fistole perianali CD refrattarie.
2-24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare in via preliminare la risposta di guarigione della fistola indotta dal tappo GORE contenente MSC
Lasso di tempo: 2-24 mesi
Per valutare in modo preliminare la risposta di guarigione della fistola indotta dal tappo GORE contenente MSC i) Clinicamente mediante valutazione del drenaggio e ii) Radiograficamente mediante MRI, il test gold standard per la valutazione della guarigione.
2-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William A. Faubion, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: William Faubion, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-009716

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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