使用 [18F]-SKI-249380(一种放射性标记的达沙替尼衍生物)对癌症患者进行 PET 成像
2020年4月24日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
这项研究是首次将一种名为 [18F]-SKI-249380 的新实验药物用于人体。 [18F]-SKI-249380 不是治疗药物。 [18F]-SKI-249380 是一种药物,将与 PET 扫描仪一起使用,以“查看”[18F]-SKI-249380 在注射后进入体内的位置。 研究人员认为,使用 [18F]-SKI-249380 进行扫描可能能够发现患者体内的肿瘤。
正在进行这项研究,以了解 [18F]-SKI-249380 在血液中停留多长时间,何时通过手臂静脉注射微量给药,并了解 [18F]-SKI- 249380 进入体内。 如果该试验的结果良好,则研究医生计划在另一项试验中使用 [18F]-SKI-249380,以了解与标准类型的扫描相比,使用 [18F]-SKI-249380 的扫描是否更能发现肿瘤医生使用的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 具有以下任何分类的经组织学证实的肿瘤病史的患者:实体恶性肿瘤、髓样肿瘤、淋巴样肿瘤。
- 组织学由 MSKCC 病理学系确认。
疾病是:
- 根据 MSKCC-IRB 批准的临床研究方案的肿瘤反应标准定义的放射学可测量或可评估的。
- 可通过活检(例如,骨髓)和/或研究登记后 6 周内获得的外周血化验进行检测
- 21-90岁
- 育龄女性(11-55 岁)和潜在女性的血清妊娠试验阴性(即,在开始持续治疗前未绝经的女性,如果适用;以及未接受过意图或效果不佳的手术干预的女性)绝育,例如输卵管结扎术或子宫切除术。)
- 如果适用,不要母乳喂养。
排除标准:
- 拒绝或无法停止可能影响 [18F]-SKI-249380 代谢的药物或其他物质(例如,食物或膳食补充剂)。 值得注意的是,由于达沙替尼的代谢依赖于 CYP3A4,[18F]-SKI-249380 的代谢可能会被细胞色素 P450 同工酶 CYP3A4 的抑制剂和诱导剂改变。 患者使用的药物和其他物质的可接受性将由研究调查人员确定。
- 无法或拒绝使用至少一根外周静脉导管进行静脉通路(适用于 [18F]-SKI-249380 注射和抽血当天。)
- 拒绝或无法忍受扫描程序(例如,由于幽闭恐惧症)
- 肝脏:来自研究入组前 2 周内获得的化验
- 胆红素 > 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
- AST/ALT >2.5 x ULN
- 白蛋白 < 2 克/分升
- GGT > 2.5 x ULN 如果碱性磷酸酶 > 2.5 x ULN。
- 肾脏:肌酐 >1.5 x ULN 或肌酐清除率 < 60 mL/min,来自研究入组前 <2 周内获得的化验
- 急性重大疾病(例如,不稳定的心血管疾病等)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:[18F]-SKI- 249380 和 PET/CT 扫描
患者将在一天内接受高达 7.5 (0.5-7.5) mCi 的 [18F]-SKI-249380 注射,然后在 3.5 小时内进行连续 PET/CT 扫描和抽血。
PET 扫描将在注射放射性示踪剂后大约 90 分钟和可选地大约 3 小时后立即进行。
每位患者将有机会在单独的日期重复一次 18F-SKI-249380 注射和随后的一组注射后 PET-CT 扫描。
每个患者在 18F-SKI-249380 PET 时可能会或可能不会接受达沙替尼治疗,以进行他们的第一次 PET 研究,以及重复 PET 研究,由他们的肿瘤学家根据最佳临床判断自行决定。
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PET 扫描将在注射放射性示踪剂后大约 90 分钟和可选地大约 3 小时后立即进行。
这包括最初执行的 30 分钟 PET 扫描期。
在每个后续时间点,获取 30 分钟的轴向身体图像。
图像将在最先进的 PET-CT 扫描仪上获取。
30-45 分钟的扫描时间段对于临床 PET 研究来说是典型的。
在每个时间点,在 PET 成像之前立即获得低剂量 CT。
将在多个时间点抽血进行 18F-SKI-249380 的药代动力学和代谢物分析。
我们预计这些时间点大约为注射后 1、5、15、30 和 90 分钟和 3 小时(可选)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学
大体时间:大约 1、5、15、30 和 90 分钟和 3 小时,注射后
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这将在多个时间点通过基于血液和 PET 的非侵入性检测进行评估。
将执行通过标准放射性 HPLC 和/或 TCA 方法测定的血液/血浆,用于定量活性、代谢物和血浆蛋白结合。
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大约 1、5、15、30 和 90 分钟和 3 小时,注射后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代谢
大体时间:大约 1、5、15、30 和 90 分钟和 3 小时,注射后
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这将在多个时间点通过基于血液和 PET 的非侵入性检测进行评估。
将执行通过标准放射性 HPLC 和/或 TCA 方法测定的血液/血浆,用于定量活性、代谢物和血浆蛋白结合。
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大约 1、5、15、30 和 90 分钟和 3 小时,注射后
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生物分布
大体时间:大约 1、5、15、30 和 90 分钟和 3 小时,注射后
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这将在多个时间点通过基于血液和 PET 的非侵入性检测进行评估。
将执行通过标准放射性 HPLC 和/或 TCA 方法测定的血液/血浆,用于定量活性、代谢物和血浆蛋白结合。
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大约 1、5、15、30 和 90 分钟和 3 小时,注射后
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辐射剂量测定
大体时间:大约 1、5、15、30 和 90 分钟和 3 小时,注射后
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这将在多个时间点通过基于血液和 PET 的非侵入性检测进行评估。
将执行通过标准放射性 HPLC 和/或 TCA 方法测定的血液/血浆,用于定量活性、代谢物和血浆蛋白结合。
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大约 1、5、15、30 和 90 分钟和 3 小时,注射后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Mark Dunphy, D.O.、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月23日
研究完成 (实际的)
2020年4月23日
研究注册日期
首次提交
2013年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月2日
首次发布 (估计)
2013年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月24日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 12-182
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