Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET pacjentów z rakiem przy użyciu [18F]-SKI-249380, radioznakowanej pochodnej dazatynibu

24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

To badanie jest pierwszym, w którym nowy eksperymentalny lek o nazwie [18F]-SKI-249380 jest stosowany u ludzi. [18F]-SKI-249380 nie jest lekiem terapeutycznym. [18F]-SKI-249380 to lek, który będzie używany ze skanerami PET, aby „zobaczyć”, gdzie [18F]-SKI-249380 trafia do organizmu po jego wstrzyknięciu. Naukowcy uważają, że skany z użyciem [18F]-SKI-249380 mogą być w stanie wykryć guzy u pacjentów.

Badanie to ma na celu sprawdzenie, jak długo [18F]-SKI-249380 pozostaje we krwi, gdy podaje się go ludziom w niewielkich ilościach we wstrzyknięciu do żyły w ramieniu, oraz gdzie znajduje się [18F]-SKI-249380 249380 trafia do ciała. Jeśli wyniki tego badania będą dobre, lekarze prowadzący badanie planują użyć [18F]-SKI-249380 w innym badaniu, aby sprawdzić, czy skany z użyciem [18F]-SKI-249380 są lepsze w wykrywaniu guzów w porównaniu ze standardowymi typami skanów których używają lekarze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym nowotworem w wywiadzie należącym do którejkolwiek z następujących klasyfikacji: nowotwór lity, nowotwór szpikowy, nowotwór limfatyczny.
  • Histologia potwierdzona przez Zakład Patologii MSKCC.

  • Choroba, która jest albo:

    • Radiologicznie mierzalne lub możliwe do oceny zgodnie z kryteriami odpowiedzi guza z zatwierdzonego przez MSKCC-IRB protokołu badań klinicznych.
    • Wykrywalny za pomocą biopsji (np. szpiku kostnego) i/lub testów krwi obwodowej uzyskanych w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania
  • Wiek od 21 do 90 lat
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym (11-55 lat) i mogących zajść w ciążę (tj. kobiet, które nie były po menopauzie przed rozpoczęciem trwającego leczenia, jeśli dotyczy, i które nie przeszły interwencji chirurgicznej, której zamierzeniem lub skutkiem jest sterylizacja, taka jak podwiązanie jajowodów lub histerektomia).
  • Nie karmienie piersią, jeśli dotyczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa lub niemożność odstawienia leków lub innych substancji (np. żywności lub suplementów diety), które mogą wpływać na metabolizm [18F]-SKI-249380. W szczególności, ponieważ metabolizm dazatynibu jest zależny od CYP3A4, metabolizm [18F]-SKI-249380 może być zmieniony przez inhibitory i induktory izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450. Dopuszczalność leków i innych substancji stosowanych przez pacjenta zostanie określona przez badaczy.
  • Niemożność lub odmowa posiadania co najmniej jednej obwodowej linii dożylnej w celu uzyskania dostępu dożylnego (odpowiednio do dnia wstrzyknięcia [18F]-SKI-249380 i pobrania krwi).
  • Odmowa lub niemożność tolerowania procedury skanowania (np. Z powodu klaustrofobii)
  • Wątroba: z testów uzyskanych <2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Bilirubina > 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • AspAT/AlAT >2,5 x GGN
  • Albumina < 2 g/dl
  • GGT > 2,5 x GGN, jeśli Fosfataza zasadowa > 2,5 x GGN.
  • Nerki: kreatynina >1,5 x ULN lub klirens kreatyniny < 60 ml/min, z oznaczeń uzyskanych <2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Ostra poważna choroba (np. niestabilny stan układu krążenia itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [18F]-SKI-249380 i skanowanie PET/CT
Pacjenci otrzymają zastrzyk do 7,5 (0,5-7,5) mCi [18F]-SKI-249380, a następnie seryjne skanowanie PET/CT i pobieranie krwi przez okres 3,5 godziny, jednego dnia. Skany PET zostaną wykonane natychmiast, po około 90 minutach i opcjonalnie po około 3 godzinach od wstrzyknięcia radioznacznika. Każdy pacjent będzie miał możliwość jednorazowego powtórzenia wstrzyknięcia 18F-SKI-249380 i kolejnego zestawu badań PET-CT po wstrzyknięciu, w innym terminie. Każdy pacjent może być leczony dazatynibem w czasie 18F-SKI-249380 PET, w ramach pierwszego badania PET, jak również powtórnego badania PET, według uznania swojego onkologa zgodnie z najlepszą oceną kliniczną.
Promieniowanie: [18F]-SKI-249380
Procedura: Skan PET/CT
Skany PET zostaną wykonane natychmiast, po około 90 minutach i opcjonalnie po około 3 godzinach od wstrzyknięcia radioznacznika. Obejmuje to wstępny 30-minutowy okres skanowania PET. W każdym kolejnym punkcie czasowym uzyskuje się 30-minutowy osiowy obraz ciała. Obrazy będą pozyskiwane na najnowocześniejszym skanerze PET-CT. Czas skanowania 30-45 minut jest typowy dla klinicznych badań PET. Niskodawkowa tomografia komputerowa zostanie uzyskana bezpośrednio przed obrazowaniem PET w każdym punkcie czasowym.
Inny: Pobieranie krwi
W wielu punktach czasowych zostanie pobrana krew do analiz farmakokinetycznych i metabolitów 18F-SKI-249380. Przewidujemy, że te punkty czasowe będą wynosić około 1, 5, 15, 30 i 90 minut oraz 3 godziny (opcjonalnie) po wstrzyknięciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
farmakokinetyka
Ramy czasowe: około 1, 5, 15, 30 i 90 minut i 3 godziny po wstrzyknięciu
Zostanie to ocenione za pomocą nieinwazyjnych testów krwi i PET w wielu punktach czasowych. Zostanie przeprowadzona analiza krwi/osocza standardowymi metodami radio-HPLC i/lub TCA w celu ilościowego określenia aktywności, metabolitów i wiązania z białkami osocza.
około 1, 5, 15, 30 i 90 minut i 3 godziny po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
metabolizm
Ramy czasowe: około 1, 5, 15, 30 i 90 minut i 3 godziny po wstrzyknięciu
Zostanie to ocenione za pomocą nieinwazyjnych testów krwi i PET w wielu punktach czasowych. Zostanie przeprowadzona analiza krwi/osocza standardowymi metodami radio-HPLC i/lub TCA w celu ilościowego określenia aktywności, metabolitów i wiązania z białkami osocza.
około 1, 5, 15, 30 i 90 minut i 3 godziny po wstrzyknięciu
biodystrybucja
Ramy czasowe: około 1, 5, 15, 30 i 90 minut i 3 godziny po wstrzyknięciu
Zostanie to ocenione za pomocą nieinwazyjnych testów krwi i PET w wielu punktach czasowych. Zostanie przeprowadzona analiza krwi/osocza standardowymi metodami radio-HPLC i/lub TCA w celu ilościowego określenia aktywności, metabolitów i wiązania z białkami osocza.
około 1, 5, 15, 30 i 90 minut i 3 godziny po wstrzyknięciu
dozymetria promieniowania
Ramy czasowe: około 1, 5, 15, 30 i 90 minut i 3 godziny po wstrzyknięciu
Zostanie to ocenione za pomocą nieinwazyjnych testów krwi i PET w wielu punktach czasowych. Zostanie przeprowadzona analiza krwi/osocza standardowymi metodami radio-HPLC i/lub TCA w celu ilościowego określenia aktywności, metabolitów i wiązania z białkami osocza.
około 1, 5, 15, 30 i 90 minut i 3 godziny po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Dunphy, D.O., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-182

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na [18F]-SKI-249380

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj