Rákbetegek PET-képalkotása [18F]-SKI-249380, radioaktívan jelölt dasatinib-származék használatával
2020. április 24. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ez a tanulmány az első alkalom, hogy a [18F]-SKI-249380 nevű új kísérleti gyógyszert embereken alkalmazzák. A [18F]-SKI-249380 nem terápiás gyógyszer. A [18F]-SKI-249380 egy olyan gyógyszer, amelyet PET-szkennerekkel használnak, hogy „meglássák”, hová kerül a [18F]-SKI-249380 a szervezetbe az injekció beadása után. A kutatók úgy vélik, hogy a [18F]-SKI-249380 szkenneléssel daganatokat találhatnak a betegekben.
Ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy megtudja, mennyi ideig marad a [18F]-SKI-249380 a vérben, amikor kis mennyiségben adják be az embereknek a karjukba adott vénába adott injekcióban, és hogy hol a [18F]-SKI- 249380 kerül a testbe. Ha ennek a vizsgálatnak az eredménye jó, akkor a vizsgálatot végző orvosok a [18F]-SKI-249380 alkalmazását tervezik egy másik kísérletben annak megállapítására, hogy a [18F]-SKI-249380 szkennelések jobbak-e a daganatok megtalálására, mint a standard típusú vizsgálatok. amit az orvosok használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében szövettanilag igazolt daganat szerepel a következő besorolások bármelyikében: szolid rosszindulatú daganat, mieloid daganat, limfoid neoplazma.
- A szövettani vizsgálatot az MSKCC Patológiai Osztálya igazolta.
Betegség, amely vagy:
- Radiológiailag mérhető vagy értékelhető az MSKCC-IRB által jóváhagyott klinikai kutatási protokoll tumorválasz kritériumai szerint.
- Kimutatható biopsziával (pl. csontvelővel) és/vagy perifériás vérvizsgálattal, amelyet a vizsgálatba való felvételt követő 6 héten belül nyertünk
- Életkor 21-90 év között
- Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú (11-55 éves) és potenciális nőknél (azaz olyan nőknél, akik nem voltak posztmenopauzában a folyamatban lévő kezelés megkezdése előtt, adott esetben; és akiknél nem végeztek olyan sebészeti beavatkozást, amelynek célja vagy hatása sterilizálás, például petevezeték lekötés vagy méheltávolítás.)
- Nem szoptat, adott esetben.
Kizárási kritériumok:
- A [18F]-SKI-249380 anyagcserét befolyásoló gyógyszerek vagy egyéb anyagok (pl. élelmiszerek vagy étrend-kiegészítők) adásának megtagadása vagy abbahagyása. Nevezetesen, mivel a dazatinib metabolizmusa CYP3A4-függő, a [18F]-SKI-249380 metabolizmusát megváltoztathatják a citokróm P450 CYP3A4 izoenzim inhibitorai és induktorai. A betegek által használt gyógyszerek és egyéb anyagok elfogadhatóságát a vizsgálatot végzők határozzák meg.
- Képtelenség vagy elutasítás legalább egy perifériás intravénás vezeték használatára az intravénás hozzáféréshez (a [18F]-SKI-249380 injekció és vérvétel napjára vonatkozóan).
- A szkennelési eljárás megtagadása vagy képtelensége tolerálni (például klausztrofóbia miatt)
- Máj: a vizsgálatba való felvételt megelőzően < 2 héttel végzett vizsgálatokból
- Bilirubin > 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
- AST/ALT > 2,5 x ULN
- Albumin < 2 g/dl
- GGT > 2,5 x ULN IF Alkáli foszfatáz > 2,5 x ULN.
- Vese: kreatinin > 1,5 x ULN vagy kreatinin-clearance < 60 ml/perc, a vizsgálatba való belépés előtt kevesebb mint 2 héttel kapott vizsgálatokból
- Akut súlyos betegség (pl. instabil szív- és érrendszeri állapot stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [18F]-SKI- 249380 és PET/CT szkennelés
A betegek legfeljebb 7,5 (0,5-7,5) mCi [18F]-SKI-249380 injekciót kapnak, majd sorozatos PET/CT-vizsgálatot és vérvételt végeznek, 3,5 órán keresztül, egyetlen napon.
A PET-vizsgálatokat azonnal, körülbelül 90 perccel, és adott esetben körülbelül 3 órával a radiotracer injekció beadása után végezzük.
Minden betegnek felajánljuk a lehetőséget, hogy megismételje a 18F-SKI-249380 injekciót és az azt követő, injekció utáni PET-CT-vizsgálatot, egyszer, egy külön időpontban.
Előfordulhat, hogy minden beteg részesül dasatinib-kezelésben a 18F-SKI-249380 PET időpontjában az első PET-vizsgálathoz, valamint az ismételt PET-vizsgálathoz, az onkológus döntése alapján, a legjobb klinikai megítélés szerint.
|
A PET-vizsgálatokat azonnal, körülbelül 90 perccel, és adott esetben körülbelül 3 órával a radiotracer injekció beadása után végezzük.
Ez magában foglal egy kezdeti 30 perces PET-szkennelést.
Minden következő időpontban 30 perces axiális testkép készül.
A képeket a legmodernebb PET-CT-szkennerrel készítik.
A klinikai PET vizsgálatokra jellemző a 30-45 perces szkennelési idő.
Alacsony dózisú CT-t készítenek közvetlenül a PET-képalkotás előtt, minden időpontban.
A 18F-SKI-249380 farmakokinetikai és metabolit elemzéséhez több időpontban vért vesznek.
Előrejelzéseink szerint ezek az időpontok körülbelül 1, 5, 15, 30 és 90 perc és 3 óra (opcionális) az injekció beadása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
farmakokinetikája
Időkeret: körülbelül 1, 5, 15, 30 és 90 perccel és 3 órával az injekció beadása után
|
Ezt non-invazív vér- és PET-alapú vizsgálatokkal fogják értékelni, több időpontban.
A vért/plazmát standard radio-HPLC és/vagy TCA módszerekkel vizsgálják az aktivitás, a metabolitok és a plazmafehérje kötődés mennyiségi meghatározására.
|
körülbelül 1, 5, 15, 30 és 90 perccel és 3 órával az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anyagcsere
Időkeret: körülbelül 1, 5, 15, 30 és 90 perccel és 3 órával az injekció beadása után
|
Ezt non-invazív vér- és PET-alapú vizsgálatokkal fogják értékelni, több időpontban.
A vért/plazmát standard radio-HPLC és/vagy TCA módszerekkel vizsgálják az aktivitás, a metabolitok és a plazmafehérje kötődés mennyiségi meghatározására.
|
körülbelül 1, 5, 15, 30 és 90 perccel és 3 órával az injekció beadása után
|
|
biológiai eloszlás
Időkeret: körülbelül 1, 5, 15, 30 és 90 perccel és 3 órával az injekció beadása után
|
Ezt non-invazív vér- és PET-alapú vizsgálatokkal fogják értékelni, több időpontban.
A vért/plazmát standard radio-HPLC és/vagy TCA módszerekkel vizsgálják az aktivitás, a metabolitok és a plazmafehérje kötődés mennyiségi meghatározására.
|
körülbelül 1, 5, 15, 30 és 90 perccel és 3 órával az injekció beadása után
|
|
sugárzási dozimetria
Időkeret: körülbelül 1, 5, 15, 30 és 90 perccel és 3 órával az injekció beadása után
|
Ezt non-invazív vér- és PET-alapú vizsgálatokkal fogják értékelni, több időpontban.
A vért/plazmát standard radio-HPLC és/vagy TCA módszerekkel vizsgálják az aktivitás, a metabolitok és a plazmafehérje kötődés mennyiségi meghatározására.
|
körülbelül 1, 5, 15, 30 és 90 perccel és 3 órával az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Dunphy, D.O., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-182
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .