PET-avbildning av cancerpatienter med användning av [18F]-SKI-249380, ett radiomärkt Dasatinib-derivat
24 april 2020 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Denna studie är första gången som ett nytt experimentellt läkemedel som heter [18F]-SKI-249380 används på människor. [18F]-SKI-249380 är inte ett terapeutiskt läkemedel. [18F]-SKI-249380 är ett läkemedel som kommer att användas med PET-skannrar för att "se" var [18F]-SKI-249380 går i kroppen, efter att den har injicerats. Forskarna tror att skanningar med [18F]-SKI-249380 kanske kan hitta tumörer hos patienter.
Denna studie görs för att se hur länge [18F]-SKI-249380 stannar i blodet, när det ges till människor i små mängder genom en injektion i en ven i armen, och för att se var [18F]-SKI- 249380 går i kroppen. Om resultaten av denna studie är bra planerar studieläkarna att använda [18F]-SKI-249380 i en annan studie för att se om skanningar med [18F]-SKI-249380 är bättre för att hitta tumörer jämfört med standardtyperna av skanningar som läkare använder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bekräftad neoplasm i anamnesen av någon av följande klassificeringar: solid malignitet, myeloid neoplasm, lymfoid neoplasm.
- Histologi bekräftad av MSKCC Institutionen för patologi.
Sjukdom som är antingen:
- Radiologiskt mätbar eller evaluerbar enligt definition av tumörsvarskriterier från ett MSKCC-IRB-godkänt klinikforskningsprotokoll.
- Detekterbar genom biopsi (t.ex. benmärg) och/eller perifera blodanalyser erhållna inom 6 veckor efter studieregistreringen
- Ålder mellan 21-90
- Negativt serumgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder (11-55 år) och potentiella (dvs. kvinnor som inte var postmenopausala innan pågående behandling påbörjades, om tillämpligt, och som inte har genomgått ett kirurgiskt ingrepp vars syfte eller effekt är sterilisering, såsom tubal ligering eller hysterektomi.)
- Ammar inte, om tillämpligt.
Exklusions kriterier:
- Vägran eller oförmåga att avbryta medicinering eller andra substanser (t.ex. livsmedel eller kosttillskott) som kan påverka [18F]-SKI-249380 metabolism. Eftersom dasatinib metabolism är CYP3A4-beroende kan metabolismen av [18F]-SKI-249380 förändras av hämmare och inducerare av cytokrom P450 isoenzym CYP3A4. Acceptansen av mediciner och andra substanser som används av patienten kommer att bestämmas av studiens utredare.
- Oförmåga eller vägran att ha minst en perifer intravenös slang för intravenös åtkomst (enligt tillämpligt på dagen för [18F]-SKI-249380 injektion och blodtagningar.)
- Vägran eller oförmåga att tolerera skanningsproceduren (t.ex. på grund av klaustrofobi)
- Lever: från analyser erhållna <2 veckor före studieregistrering
- Bilirubin > 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
- AST/ALT >2,5 x ULN
- Albumin < 2 g/dl
- GGT > 2,5 x ULN IF Alkaliskt fosfatas > 2,5 x ULN.
- Njure: Kreatinin >1,5 x ULN eller kreatininclearance < 60 ml/min, från analyser erhållna <2 veckor före studieregistrering
- Akut allvarlig sjukdom (t.ex. instabilt kardiovaskulärt tillstånd, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [18F]-SKI- 249380 och PET/CT-skanning
Patienterna kommer att få en injektion på upp till 7,5 (0,5-7,5) mCi av [18F]-SKI-249380, följt av seriell PET/CT-skanning och blodtagningar, under en period av 3,5 timmar, på en enda dag.
PET-skanningar kommer att utföras omedelbart, cirka 90 minuter, och eventuellt cirka 3 timmar efter injektion av radiospårämnet.
Varje patient kommer att erbjudas möjligheten att upprepa 18F-SKI-249380-injektionen och efterföljande uppsättning PET-CT-skanningar efter injektion, en gång, på ett separat datum.
Varje patient får eller kanske inte får behandling med dasatinib-terapi vid tidpunkten för 18F-SKI-249380 PET, för sin första PET-studie, såväl som upprepade PET-studier, enligt sin onkologs gottfinnande enligt bästa kliniska bedömning.
|
PET-skanningar kommer att utföras omedelbart, cirka 90 minuter, och eventuellt cirka 3 timmar efter injektion av radiospårämnet.
Detta inkluderar en första 30-minuters PET-skanningsperiod.
Vid varje efterföljande tidpunkt erhålls en axiell kroppsbild på 30 minuter.
Bilder kommer att förvärvas på en toppmodern PET-CT-skanner.
En 30-45 minuters skanningsperiod är typisk för kliniska PET-studier.
En lågdos CT kommer att göras omedelbart före PET-avbildning, vid varje tidpunkt.
Blod kommer att tas vid flera tidpunkter för farmakokinetiska analyser och metabolitanalyser av 18F-SKI-249380.
Vi räknar med att dessa tidpunkter är cirka 1, 5, 15, 30 och 90 minuter och 3 timmar (valfritt), efter injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
farmakokinetik
Tidsram: cirka 1, 5, 15, 30 och 90 minuter och 3 timmar efter injektion
|
Detta kommer att utvärderas med icke-invasiva blod- och PET-baserade analyser, vid flera tidpunkter.
Blod/plasma analyseras med standard radio-HPLC och/eller TCA-metoder för att kvantifiera aktivitet, metaboliter och plasmaproteinbindning.
|
cirka 1, 5, 15, 30 och 90 minuter och 3 timmar efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ämnesomsättning
Tidsram: cirka 1, 5, 15, 30 och 90 minuter och 3 timmar efter injektion
|
Detta kommer att utvärderas med icke-invasiva blod- och PET-baserade analyser, vid flera tidpunkter.
Blod/plasma analyseras med standard radio-HPLC och/eller TCA-metoder för att kvantifiera aktivitet, metaboliter och plasmaproteinbindning.
|
cirka 1, 5, 15, 30 och 90 minuter och 3 timmar efter injektion
|
|
biodistribution
Tidsram: cirka 1, 5, 15, 30 och 90 minuter och 3 timmar efter injektion
|
Detta kommer att utvärderas med icke-invasiva blod- och PET-baserade analyser, vid flera tidpunkter.
Blod/plasma analyseras med standard radio-HPLC och/eller TCA-metoder för att kvantifiera aktivitet, metaboliter och plasmaproteinbindning.
|
cirka 1, 5, 15, 30 och 90 minuter och 3 timmar efter injektion
|
|
stråldosimetri
Tidsram: cirka 1, 5, 15, 30 och 90 minuter och 3 timmar efter injektion
|
Detta kommer att utvärderas med icke-invasiva blod- och PET-baserade analyser, vid flera tidpunkter.
Blod/plasma analyseras med standard radio-HPLC och/eller TCA-metoder för att kvantifiera aktivitet, metaboliter och plasmaproteinbindning.
|
cirka 1, 5, 15, 30 och 90 minuter och 3 timmar efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mark Dunphy, D.O., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
23 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-182
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .