PET zobrazování pacientů s rakovinou pomocí [18F]-SKI-249380, radioaktivně značeného derivátu dasatinibu
24. dubna 2020 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tato studie je poprvé, kdy je u lidí použit nový experimentální lék s názvem [18F]-SKI-249380. [18F]-SKI-249380 není terapeutické léčivo. [18F]-SKI-249380 je lék, který se bude používat s PET skenery, aby „viděl“, kam se [18F]-SKI-249380 po injekci dostane do těla. Vědci se domnívají, že skeny pomocí [18F]-SKI-249380 by mohly u pacientů najít nádory.
Tato studie se provádí, aby se zjistilo, jak dlouho [18F]-SKI-249380 zůstává v krvi, když je lidem podáván v malých množstvích injekcí do žíly na paži, a aby se zjistilo, kde [18F]-SKI- 249380 jde do těla. Pokud jsou výsledky této studie dobré, pak lékaři studie plánují použít [18F]-SKI-249380 v jiné studii, aby zjistili, zda skenování s [18F]-SKI-249380 je lepší pro nalezení nádorů ve srovnání se standardními typy skenů. které lékaři používají.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky potvrzeným novotvarem v anamnéze kterékoli z následujících klasifikací: solidní malignita, myeloidní novotvar, lymfoidní novotvar.
- Histologie potvrzena Ústavem patologie MSKCC.
Onemocnění, které je buď:
- Radiologicky měřitelné nebo hodnotitelné, jak je definováno kritérii odpovědi nádoru z protokolu klinického výzkumu schváleného MSKCC-IRB.
- Detekovatelné biopsií (např. kostní dřeně) a/nebo testy periferní krve získané do 6 týdnů od zařazení do studie
- Věk mezi 21-90
- Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku (11–55 let) a potenciálních žen (tj. žen, které nebyly postmenopauzální před zahájením probíhající léčby, je-li to relevantní, a které neprodělaly chirurgický zákrok, jehož záměr nebo účinek je sterilizace, jako je podvázání vejcovodů nebo hysterektomie.)
- Není-li to možné, kojit.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí nebo neschopnost vysadit léky nebo jiné látky (např. potraviny nebo doplňky stravy), které mohou ovlivnit metabolismus [18F]-SKI-249380. Vzhledem k tomu, že metabolismus dasatinibu je závislý na CYP3A4, může být metabolismus [18F]-SKI-249380 pozměněn inhibitory a induktory izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450. Přijatelnost léků a jiných látek používaných pacientem bude stanovena výzkumnými pracovníky studie.
- Neschopnost nebo odmítnutí mít alespoň jednu periferní nitrožilní linku pro nitrožilní přístup (platí pro den injekce [18F]-SKI-249380 a odběrů krve).
- Odmítnutí nebo neschopnost tolerovat proceduru skenování (např. kvůli klaustrofobii)
- Jaterní: z testů získaných <2 týdny před zařazením do studie
- Bilirubin > 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
- AST/ALT >2,5 x ULN
- Albumin < 2 g/dl
- GGT > 2,5 x ULN IF alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN.
- Renální: Kreatinin > 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu < 60 ml/min, z testů získaných < 2 týdny před zařazením do studie
- Závažné akutní onemocnění (například nestabilní kardiovaskulární stav atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [18F]-SKI- 249380 a PET/CT skenování
Pacienti dostanou injekci až 7,5 (0,5-7,5) mCi [18F]-SKI-249380, po které bude následovat sériové PET/CT skenování a odběry krve po dobu 3,5 hodiny v jeden den.
PET skeny budou provedeny okamžitě, přibližně za 90 minut a volitelně přibližně za 3 hodiny po injekci radioaktivního indikátoru.
Každému pacientovi bude nabídnuta příležitost zopakovat injekci 18F-SKI-249380 a následnou sadu poinjekčních PET-CT skenů, jednou, v samostatný den.
Každý pacient může, ale nemusí dostávat léčbu dasatinibem v době 18F-SKI-249380 PET, pro svou první PET studii, stejně jako pro opakovanou PET studii, podle uvážení svého onkologa podle nejlepšího klinického úsudku.
|
PET skeny budou provedeny okamžitě, přibližně za 90 minut a volitelně přibližně za 3 hodiny po injekci radioaktivního indikátoru.
To zahrnuje počáteční 30minutovou periodu PET skenování.
V každém následujícím časovém bodě se pořídí 30minutový axiální obraz těla.
Snímky budou pořízeny na nejmodernějším PET-CT skeneru.
Pro klinické PET studie je typická doba skenování 30-45 minut.
CT s nízkou dávkou bude získáno bezprostředně před PET zobrazením v každém časovém bodě.
Krev bude odebrána ve více časových bodech pro farmakokinetické a metabolitové analýzy 18F-SKI-249380.
Předpokládáme, že tyto časové body budou přibližně 1, 5, 15, 30 a 90 minut a 3 hodiny (volitelné) po injekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
farmakokinetika
Časové okno: přibližně 1, 5, 15, 30 a 90 minut a 3 hodiny po injekci
|
To bude vyhodnoceno neinvazivními krevními a PET testy ve více časových bodech.
Bude provedena krev/plazma testovaná standardními radio-HPLC a/nebo TCA metodami pro kvantifikaci aktivity, metabolitů a vazby na plazmatické proteiny.
|
přibližně 1, 5, 15, 30 a 90 minut a 3 hodiny po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
metabolismus
Časové okno: přibližně 1, 5, 15, 30 a 90 minut a 3 hodiny po injekci
|
To bude vyhodnoceno neinvazivními krevními a PET testy ve více časových bodech.
Bude provedena krev/plazma testovaná standardními radio-HPLC a/nebo TCA metodami pro kvantifikaci aktivity, metabolitů a vazby na plazmatické proteiny.
|
přibližně 1, 5, 15, 30 a 90 minut a 3 hodiny po injekci
|
|
biodistribuce
Časové okno: přibližně 1, 5, 15, 30 a 90 minut a 3 hodiny po injekci
|
To bude vyhodnoceno neinvazivními krevními a PET testy ve více časových bodech.
Bude provedena krev/plazma testovaná standardními radio-HPLC a/nebo TCA metodami pro kvantifikaci aktivity, metabolitů a vazby na plazmatické proteiny.
|
přibližně 1, 5, 15, 30 a 90 minut a 3 hodiny po injekci
|
|
radiační dozimetrie
Časové okno: přibližně 1, 5, 15, 30 a 90 minut a 3 hodiny po injekci
|
To bude vyhodnoceno neinvazivními krevními a PET testy ve více časových bodech.
Bude provedena krev/plazma testovaná standardními radio-HPLC a/nebo TCA metodami pro kvantifikaci aktivity, metabolitů a vazby na plazmatické proteiny.
|
přibližně 1, 5, 15, 30 a 90 minut a 3 hodiny po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Dunphy, D.O., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
23. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-182
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .