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PET-Bildgebung von Krebspatienten mit [18F]-SKI-249380, einem radioaktiv markierten Dasatinib-Derivat

24. April 2020 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Diese Studie ist das erste Mal, dass ein neues experimentelles Medikament namens [18F]-SKI-249380 bei Menschen eingesetzt wird. [18F]-SKI-249380 ist kein therapeutisches Medikament. [18F]-SKI-249380 ist ein Medikament, das mit PET-Scannern verwendet wird, um zu „sehen“, wohin [18F]-SKI-249380 nach der Injektion im Körper gelangt. Die Forscher glauben, dass Scans mit [18F]-SKI-249380 in der Lage sein könnten, Tumore bei Patienten zu finden.

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, wie lange [18F]-SKI-249380 im Blut verbleibt, wenn es Menschen in winzigen Mengen durch eine Injektion in eine Armvene verabreicht wird, und um herauszufinden, wo [18F]-SKI- 249380 kommt in den Körper. Wenn die Ergebnisse dieser Studie gut sind, planen die Studienärzte, [18F]-SKI-249380 in einer weiteren Studie zu verwenden, um zu sehen, ob Scans mit [18F]-SKI-249380 im Vergleich zu den Standard-Scanarten besser zum Auffinden von Tumoren geeignet sind die Ärzte nutzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem Neoplasma in der Vorgeschichte einer der folgenden Klassifikationen: solide Malignität, myeloische Neoplasie, lymphoide Neoplasie.
  • Histologie bestätigt durch MSKCC-Abteilung für Pathologie.

  • Krankheit, die entweder:

    • Radiologisch messbar oder auswertbar gemäß Definition der Tumorreaktionskriterien aus einem vom MSKCC-IRB genehmigten klinischen Forschungsprotokoll.
    • Nachweisbar durch Biopsie (z. B. Knochenmark) und/oder periphere Blutuntersuchungen, die innerhalb von 6 Wochen nach Studieneinschluss durchgeführt werden
  • Alter zwischen 21-90
  • Negativer Serumschwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (11–55 Jahre) und im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen, die vor Beginn der laufenden Behandlung, sofern zutreffend, nicht postmenopausal waren und die keinen chirurgischen Eingriff hatten, dessen Absicht oder Wirkung darin besteht Sterilisation wie Tubenligatur oder Hysterektomie.)
  • Gegebenenfalls nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung oder Unfähigkeit, Medikamente oder andere Substanzen (z. B. Nahrungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel) abzusetzen, die den [18F]-SKI-249380-Stoffwechsel beeinflussen könnten. Da der Metabolismus von Dasatinib CYP3A4-abhängig ist, kann der Metabolismus von [18F]-SKI-249380 durch Inhibitoren und Induktoren des Cytochrom-P450-Isoenzyms CYP3A4 verändert werden. Die Akzeptanz der vom Patienten verwendeten Medikamente und anderen Substanzen wird von den Prüfärzten der Studie bestimmt.
  • Unfähigkeit oder Verweigerung, mindestens einen peripheren intravenösen Zugang für den intravenösen Zugang zu haben (gilt für den Tag der [18F]-SKI-249380-Injektion und der Blutabnahmen).
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, den Scanvorgang zu ertragen (z. B. aufgrund von Klaustrophobie)
  • Leber: aus Tests, die <2 Wochen vor Studieneinschluss durchgeführt wurden
  • Bilirubin > 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST/ALT >2,5 x ULN
  • Albumin < 2 g/dl
  • GGT > 2,5 x ULN, WENN alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN.
  • Nieren: Kreatinin > 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance < 60 ml/min, aus Tests, die <2 Wochen vor Studieneinschluss durchgeführt wurden
  • Akute schwere Erkrankung (z. B. instabiler Herz-Kreislauf-Zustand usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [18F]-SKI- 249380 und PET/CT-Scanning
Die Patienten erhalten eine Injektion von bis zu 7,5 (0,5–7,5) mCi [18F]-SKI-249380, gefolgt von seriellen PET/CT-Scans und Blutabnahmen über einen Zeitraum von 3,5 Stunden an einem einzigen Tag. PET-Scans werden sofort, etwa 90 Minuten und optional etwa 3 Stunden nach der Injektion des Radiotracers durchgeführt. Jedem Patienten wird die Möglichkeit geboten, die 18F-SKI-249380-Injektion und die anschließende Reihe von PET-CT-Scans nach der Injektion einmal an einem separaten Datum zu wiederholen. Jeder Patient kann zum Zeitpunkt der 18F-SKI-249380-PET für seine erste PET-Studie sowie für eine wiederholte PET-Studie eine Behandlung mit Dasatinib erhalten oder auch nicht, je nach Ermessen seines Onkologen und nach bester klinischer Beurteilung.
Strahlung: [18F]-SKI-249380
Verfahren: PET/CT-Scan
PET-Scans werden sofort, etwa 90 Minuten und optional etwa 3 Stunden nach der Injektion des Radiotracers durchgeführt. Dazu gehört auch die Durchführung einer anfänglichen 30-minütigen PET-Scan-Periode. Zu jedem weiteren Zeitpunkt wird ein 30-minütiges axiales Körperbild aufgenommen. Die Bilder werden mit einem hochmodernen PET-CT-Scanner aufgenommen. Für klinische PET-Studien ist eine Scandauer von 30–45 Minuten typisch. Zu jedem Zeitpunkt wird unmittelbar vor der PET-Bildgebung eine Niedrigdosis-CT durchgeführt.
Sonstiges: Blutabnahmen
Für die Pharmakokinetik- und Metabolitenanalysen von 18F-SKI-249380 wird zu mehreren Zeitpunkten Blut entnommen. Wir gehen davon aus, dass diese Zeitpunkte ungefähr 1, 5, 15, 30 und 90 Minuten und 3 Stunden (optional) nach der Injektion liegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: ca. 1, 5, 15, 30 und 90 Minuten und 3 Stunden nach der Injektion
Dies wird durch nicht-invasive Blut- und PET-basierte Tests zu mehreren Zeitpunkten bewertet. Es werden Blut-/Plasmauntersuchungen mit Standard-Radio-HPLC- und/oder TCA-Methoden zur Quantifizierung von Aktivität, Metaboliten und Plasmaproteinbindung durchgeführt.
ca. 1, 5, 15, 30 und 90 Minuten und 3 Stunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechsel
Zeitfenster: ca. 1, 5, 15, 30 und 90 Minuten und 3 Stunden nach der Injektion
Dies wird durch nicht-invasive Blut- und PET-basierte Tests zu mehreren Zeitpunkten bewertet. Es werden Blut-/Plasmauntersuchungen mit Standard-Radio-HPLC- und/oder TCA-Methoden zur Quantifizierung von Aktivität, Metaboliten und Plasmaproteinbindung durchgeführt.
ca. 1, 5, 15, 30 und 90 Minuten und 3 Stunden nach der Injektion
Bioverteilung
Zeitfenster: ca. 1, 5, 15, 30 und 90 Minuten und 3 Stunden nach der Injektion
Dies wird durch nicht-invasive Blut- und PET-basierte Tests zu mehreren Zeitpunkten bewertet. Es werden Blut-/Plasmauntersuchungen mit Standard-Radio-HPLC- und/oder TCA-Methoden zur Quantifizierung von Aktivität, Metaboliten und Plasmaproteinbindung durchgeführt.
ca. 1, 5, 15, 30 und 90 Minuten und 3 Stunden nach der Injektion
Strahlungsdosimetrie
Zeitfenster: ca. 1, 5, 15, 30 und 90 Minuten und 3 Stunden nach der Injektion
Dies wird durch nicht-invasive Blut- und PET-basierte Tests zu mehreren Zeitpunkten bewertet. Es werden Blut-/Plasmauntersuchungen mit Standard-Radio-HPLC- und/oder TCA-Methoden zur Quantifizierung von Aktivität, Metaboliten und Plasmaproteinbindung durchgeführt.
ca. 1, 5, 15, 30 und 90 Minuten und 3 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Dunphy, D.O., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-182

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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