Imágenes PET de pacientes con cáncer utilizando [18F]-SKI-249380, un derivado de dasatinib radiomarcado
24 de abril de 2020 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Este estudio es la primera vez que se usa en personas un nuevo fármaco experimental llamado [18F]-SKI-249380. [18F]-SKI-249380 no es un fármaco terapéutico. [18F]-SKI-249380 es un fármaco que se utilizará con escáneres TEP para "ver" dónde va [18F]-SKI-249380 en el cuerpo, después de inyectarlo. Los investigadores creen que las exploraciones con [18F]-SKI-249380 podrían encontrar tumores en los pacientes.
Este estudio se realiza para ver cuánto tiempo permanece [18F]-SKI-249380 en la sangre, cuando se administra a las personas en pequeñas cantidades mediante una inyección en una vena del brazo, y para ver dónde [18F]-SKI- 249380 va en el cuerpo. Si los resultados de este ensayo son buenos, los médicos del estudio planean usar [18F]-SKI-249380 en otro ensayo para ver si las exploraciones con [18F]-SKI-249380 son mejores para encontrar tumores en comparación con los tipos de exploraciones estándar. que usan los médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con antecedentes de neoplasia confirmada histológicamente de cualquiera de las siguientes clasificaciones: malignidad sólida, neoplasia mieloide, neoplasia linfoide.
- Histología confirmada por el Departamento de Patología de MSKCC.
Enfermedad que es:
- Radiológicamente medible o evaluable según lo definido por los criterios de respuesta tumoral de un protocolo de investigación clínica aprobado por MSKCC-IRB.
- Detectable por biopsia (p. ej., médula ósea) y/o análisis de sangre periférica obtenidos dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
- Edad entre 21-90
- Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil (11-55 años) y potencial (es decir, mujeres que no eran posmenopáusicas antes del inicio del tratamiento en curso, si corresponde; y que no han tenido una intervención quirúrgica cuya intención o efecto es esterilización, como ligadura de trompas o histerectomía).
- No amamantar, en su caso.
Criterio de exclusión:
- Negativa o incapacidad para descontinuar medicamentos u otras sustancias (p. ej., alimentos o suplementos dietéticos) que pueden afectar el metabolismo de [18F]-SKI-249380. En particular, dado que el metabolismo de dasatinib depende de CYP3A4, el metabolismo de [18F]-SKI-249380 puede verse alterado por inhibidores e inductores de la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450. Los investigadores del estudio determinarán la aceptabilidad de los medicamentos y otras sustancias utilizadas por el paciente.
- Incapacidad o negativa a tener al menos una línea intravenosa periférica para acceso intravenoso (según corresponda el día de la inyección de [18F]-SKI-249380 y las extracciones de sangre).
- Negativa o incapacidad para tolerar el procedimiento de exploración (p. ej., debido a claustrofobia)
- Hepático: de ensayos obtenidos <2 semanas antes de la inscripción en el estudio
- Bilirrubina > 1,5 x límite superior institucional de la normalidad (LSN)
- AST/ALT >2,5 x LSN
- Albúmina < 2 g/dl
- GGT > 2,5 x ULN IF Fosfatasa alcalina > 2,5 x ULN.
- Renales: creatinina >1,5 x ULN o aclaramiento de creatinina <60 ml/min, a partir de ensayos obtenidos <2 semanas antes de la inscripción en el estudio
- Enfermedad grave aguda (por ejemplo, condición cardiovascular inestable, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: [18F]-SKI- 249380 y escaneo PET/CT
Los pacientes recibirán una inyección de hasta 7,5 (0,5-7,5) mCi de [18F]-SKI-249380, seguida de una exploración PET/CT en serie y extracciones de sangre, durante un período de 3,5 horas, en un solo día.
Las exploraciones PET se realizarán inmediatamente, aproximadamente 90 minutos y, opcionalmente, aproximadamente 3 horas después de la inyección de la radiosonda.
A cada paciente se le ofrecerá la oportunidad de repetir la inyección de 18F-SKI-249380 y el conjunto posterior de exploraciones PET-CT posteriores a la inyección, una vez, en una fecha separada.
Cada paciente puede o no estar recibiendo tratamiento con dasatinib en el momento del 18F-SKI-249380 PET, para su primer estudio PET, así como para repetir el estudio PET, a discreción de su oncólogo según el mejor juicio clínico.
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Las exploraciones PET se realizarán inmediatamente, aproximadamente 90 minutos y, opcionalmente, aproximadamente 3 horas después de la inyección de la radiosonda.
Esto incluye un período inicial de exploración PET de 30 minutos, realizado.
En cada punto de tiempo subsiguiente, se adquiere una imagen corporal axial de 30 minutos.
Las imágenes se adquirirán en un escáner PET-CT de última generación.
Un período de exploración de 30 a 45 minutos es típico para los estudios clínicos de PET.
Se obtendrá una TC de dosis baja inmediatamente antes de la imagen PET, en cada momento.
Se extraerá sangre en múltiples puntos de tiempo para los análisis farmacocinéticos y de metabolitos de 18F-SKI-249380.
Anticipamos que estos puntos de tiempo serán aproximadamente 1, 5, 15, 30 y 90 minutos y 3 horas (opcional), después de la inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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farmacocinética
Periodo de tiempo: aproximadamente 1, 5, 15, 30 y 90 minutos y 3 horas, después de la inyección
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Esto se evaluará mediante análisis no invasivos basados en sangre y PET, en múltiples momentos.
Se realizarán análisis de sangre/plasma mediante métodos estándar de radio-HPLC y/o TCA para cuantificar la actividad, los metabolitos y la unión a proteínas plasmáticas.
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aproximadamente 1, 5, 15, 30 y 90 minutos y 3 horas, después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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metabolismo
Periodo de tiempo: aproximadamente 1, 5, 15, 30 y 90 minutos y 3 horas, después de la inyección
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Esto se evaluará mediante análisis no invasivos basados en sangre y PET, en múltiples momentos.
Se realizarán análisis de sangre/plasma mediante métodos estándar de radio-HPLC y/o TCA para cuantificar la actividad, los metabolitos y la unión a proteínas plasmáticas.
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aproximadamente 1, 5, 15, 30 y 90 minutos y 3 horas, después de la inyección
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biodistribución
Periodo de tiempo: aproximadamente 1, 5, 15, 30 y 90 minutos y 3 horas, después de la inyección
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Esto se evaluará mediante análisis no invasivos basados en sangre y PET, en múltiples momentos.
Se realizarán análisis de sangre/plasma mediante métodos estándar de radio-HPLC y/o TCA para cuantificar la actividad, los metabolitos y la unión a proteínas plasmáticas.
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aproximadamente 1, 5, 15, 30 y 90 minutos y 3 horas, después de la inyección
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dosimetría de radiación
Periodo de tiempo: aproximadamente 1, 5, 15, 30 y 90 minutos y 3 horas, después de la inyección
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Esto se evaluará mediante análisis no invasivos basados en sangre y PET, en múltiples momentos.
Se realizarán análisis de sangre/plasma mediante métodos estándar de radio-HPLC y/o TCA para cuantificar la actividad, los metabolitos y la unión a proteínas plasmáticas.
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aproximadamente 1, 5, 15, 30 y 90 minutos y 3 horas, después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Dunphy, D.O., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-182
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