Syöpäpotilaiden PET-kuvaus käyttämällä [18F]-SKI-249380:ta, radioleimattua dasatinibijohdannaista
perjantai 24. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämä tutkimus on ensimmäinen kerta, kun uutta kokeellista lääkettä nimeltä [18F]-SKI-249380 käytetään ihmisillä. [18F]-SKI-249380 ei ole terapeuttinen lääke. [18F]-SKI-249380 on lääke, jota käytetään PET-skannereiden kanssa sen näkemiseen, minne [18F]-SKI-249380 menee kehoon injektion jälkeen. Tutkijat uskovat, että skannaukset [18F]-SKI-249380:lla saattavat löytää kasvaimia potilaista.
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, kuinka kauan [18F]-SKI-249380 pysyy veressä, kun sitä annetaan ihmisille pieniä määriä injektiona käsivarteen laskimoon, ja nähdäkseen missä [18F]-SKI- 249380 menee kehoon. Jos tämän kokeen tulokset ovat hyvät, tutkimuslääkärit aikovat käyttää [18F]-SKI-249380:ta toisessa tutkimuksessa nähdäkseen, ovatko [18F]-SKI-249380:lla tehdyt skannaukset parempia kasvainten löytämisessä kuin tavalliset skannaustyypit. joita lääkärit käyttävät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu kasvain, jolla on jokin seuraavista luokitteluista: kiinteä maligniteetti, myelooinen kasvain, lymfoidinen kasvain.
- Histologia vahvisti MSKCC:n patologian laitoksen.
Sairaus, joka on joko:
- Radiologisesti mitattavissa tai arvioitavissa MSKCC-IRB:n hyväksymän klinikan tutkimusprotokollan kasvainvastekriteerien mukaisesti.
- Havaita biopsialla (esim. luuytimestä) ja/tai perifeerisellä verikokeella, joka on saatu 6 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Ikä 21-90v
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä (11-55 vuotta) ja potentiaalisille naisille (eli naiset, jotka eivät olleet postmenopausaalisilla ennen meneillään olevan hoidon aloittamista, jos mahdollista; ja joille ei ole tehty kirurgista toimenpidettä, jonka tarkoitus tai vaikutus on sterilisaatio, kuten munanjohtimen ligaation tai kohdun poisto.)
- Ei imetys, jos mahdollista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys lopettaa lääkkeiden tai muiden aineiden (esim. ruokien tai ravintolisien) käyttö, jotka voivat vaikuttaa [18F]-SKI-249380:n aineenvaihduntaan. Koska dasatinibin metabolia on CYP3A4-riippuvaista, sytokromi P450:n isoentsyymin CYP3A4:n estäjät ja indusoijat voivat muuttaa [18F]-SKI-249380:n metaboliaa. Potilaan käyttämien lääkkeiden ja muiden aineiden hyväksyttävyyden määrittävät tutkimuksen tutkijat.
- Ainakin yhden perifeerisen laskimonsisäisen linjan kyvyttömyys tai kieltäytyminen suonensisäistä käyttöä varten (soveltuen [18F]-SKI-249380-injektio- ja verenottopäivälle).
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys sietää skannausmenettelyä (esim. klaustrofobian vuoksi)
- Maksa: määrityksistä, jotka on saatu < 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- AST/ALT >2,5 x ULN
- Albumiini < 2 g/dl
- GGT > 2,5 x ULN, IF alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN.
- Munuaiset: Kreatiniini > 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min, määrityksistä, jotka on saatu < 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Akuutti vakava sairaus (esim. epävakaa sydän- ja verisuonitauti jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [18F]-SKI- 249380 ja PET/CT-skannaus
Potilaat saavat jopa 7,5 (0,5–7,5) mCi:n [18F]-SKI-249380:n injektion, jonka jälkeen suoritetaan sarja PET/CT-skannaus ja verikoe 3,5 tunnin aikana yhtenä päivänä.
PET-skannaukset suoritetaan välittömästi, noin 90 minuutin kuluttua ja valinnaisesti noin 3 tunnin kuluttua radioaktiivisen merkkiaineen injektiosta.
Jokaiselle potilaalle tarjotaan mahdollisuus toistaa 18F-SKI-249380-injektio ja sitä seuraavat injektion jälkeiset PET-CT-kuvat, kerran erillisenä päivänä.
Jokainen potilas voi saada tai olla saamatta hoitoa dasatinibihoidolla 18F-SKI-249380 PET:n aikana ensimmäisessä PET-tutkimuksessaan sekä toistuvassa PET-tutkimuksessaan, onkologin harkinnan mukaan parhaan kliinisen arvion mukaan.
|
PET-skannaukset suoritetaan välittömästi, noin 90 minuutin kuluttua ja valinnaisesti noin 3 tunnin kuluttua radioaktiivisen merkkiaineen injektiosta.
Tähän sisältyy ensimmäinen 30 minuutin PET-skannausjakso.
Jokaisella myöhemmällä aikapisteellä saadaan 30 minuutin aksiaalinen kehon kuva.
Kuvat otetaan uusimmalla PET-CT-skannerilla.
30-45 minuutin skannausaika on tyypillinen kliinisille PET-tutkimuksille.
Pieniannoksinen TT otetaan välittömästi ennen PET-kuvausta jokaisena ajankohtana.
Veri otetaan useissa aikapisteissä 18F-SKI-249380:n farmakokineettisiä ja metaboliittianalyysejä varten.
Odotamme näiden aikapisteiden olevan noin 1, 5, 15, 30 ja 90 minuuttia ja 3 tuntia (valinnainen) injektion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
farmakokinetiikka
Aikaikkuna: noin 1, 5, 15, 30 ja 90 minuuttia ja 3 tuntia injektion jälkeen
|
Tämä arvioidaan ei-invasiivisilla veri- ja PET-pohjaisilla määrityksillä useissa aikapisteissä.
Veri/plasma analysoidaan tavallisilla radio-HPLC- ja/tai TCA-menetelmillä aktiivisuuden, metaboliittien ja plasman proteiineihin sitoutumisen kvantitoimiseksi.
|
noin 1, 5, 15, 30 ja 90 minuuttia ja 3 tuntia injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aineenvaihduntaa
Aikaikkuna: noin 1, 5, 15, 30 ja 90 minuuttia ja 3 tuntia injektion jälkeen
|
Tämä arvioidaan ei-invasiivisilla veri- ja PET-pohjaisilla määrityksillä useissa aikapisteissä.
Veri/plasma analysoidaan tavallisilla radio-HPLC- ja/tai TCA-menetelmillä aktiivisuuden, metaboliittien ja plasman proteiineihin sitoutumisen kvantitoimiseksi.
|
noin 1, 5, 15, 30 ja 90 minuuttia ja 3 tuntia injektion jälkeen
|
|
biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: noin 1, 5, 15, 30 ja 90 minuuttia ja 3 tuntia injektion jälkeen
|
Tämä arvioidaan ei-invasiivisilla veri- ja PET-pohjaisilla määrityksillä useissa aikapisteissä.
Veri/plasma analysoidaan tavallisilla radio-HPLC- ja/tai TCA-menetelmillä aktiivisuuden, metaboliittien ja plasman proteiineihin sitoutumisen kvantitoimiseksi.
|
noin 1, 5, 15, 30 ja 90 minuuttia ja 3 tuntia injektion jälkeen
|
|
säteilyn dosimetria
Aikaikkuna: noin 1, 5, 15, 30 ja 90 minuuttia ja 3 tuntia injektion jälkeen
|
Tämä arvioidaan ei-invasiivisilla veri- ja PET-pohjaisilla määrityksillä useissa aikapisteissä.
Veri/plasma analysoidaan tavallisilla radio-HPLC- ja/tai TCA-menetelmillä aktiivisuuden, metaboliittien ja plasman proteiineihin sitoutumisen kvantitoimiseksi.
|
noin 1, 5, 15, 30 ja 90 minuuttia ja 3 tuntia injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Dunphy, D.O., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-182
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .