방사성 표지된 다사티닙 유도체 [18F]-SKI-249380을 사용한 암 환자의 PET 영상
2020년 4월 24일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이번 연구는 [18F]-SKI-249380이라는 새로운 실험약을 사람에게 사용하는 것은 처음이다. [18F]-SKI-249380은 치료제가 아닙니다. [18F]-SKI-249380은 주입 후 [18F]-SKI-249380이 체내에서 어디로 가는지 '확인'하기 위해 PET 스캐너와 함께 사용되는 약물입니다. 연구원들은 [18F]-SKI-249380을 사용한 스캔이 환자의 종양을 찾을 수 있을 것이라고 믿습니다.
이 연구는 [18F]-SKI-249380을 팔의 정맥에 소량 주사하여 사람들에게 투여했을 때 혈액에 얼마나 오래 머무르는지 알아보고 [18F]-SKI- 249380은 몸에 들어갑니다. 이 실험의 결과가 좋으면 연구 의사들은 다른 실험에서 [18F]-SKI-249380을 사용하여 [18F]-SKI-249380을 사용한 스캔이 표준 유형의 스캔에 비해 종양을 찾는 데 더 나은지 확인할 계획입니다. 의사가 사용하는 것.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 분류의 조직학적으로 확인된 신생물의 병력이 있는 환자: 고형 악성 종양, 골수 신생물, 림프 신생물.
- MSKCC 병리과에서 확인된 조직학.
다음 중 하나에 해당하는 질병:
- MSKCC-IRB 승인 임상 연구 프로토콜의 종양 반응 기준에 의해 정의된 대로 방사선학적으로 측정 가능하거나 평가 가능합니다.
- 연구 등록 6주 이내에 얻은 생검(예: 골수) 및/또는 말초 혈액 분석으로 검출 가능
- 21-90세 사이
- 가임기 여성(11-55세) 및 가능성 있는 여성(즉, 해당되는 경우 진행 중인 치료 시작 전에 폐경 후가 아니었으며 의도 또는 효과가 다음과 같은 외과 개입을 받지 않은 여성)에 대한 음성 혈청 임신 검사 난관결찰술이나 자궁절제술과 같은 불임법)
- 해당되는 경우 모유 수유가 아닙니다.
제외 기준:
- [18F]-SKI-249380 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 기타 물질(예: 식품 또는 식이 보조제)을 중단하거나 중단할 수 없음. 특히, 다사티닙 대사는 CYP3A4 의존적이므로 [18F]-SKI-249380의 대사는 시토크롬 P450 동종효소 CYP3A4의 억제제 및 유도제에 의해 변경될 수 있습니다. 환자가 사용하는 약물 및 기타 물질의 수용 가능성은 연구 조사관에 의해 결정됩니다.
- ([18F]-SKI-249380 주사 및 혈액 채취 당일에 해당하는 경우) 정맥 접근을 위한 적어도 하나의 말초 정맥 라인을 가질 수 없거나 거부합니다.
- 스캐닝 절차를 거부하거나 견딜 수 없음(예: 밀실 공포증으로 인해)
- 간장: 연구 등록 전 2주 미만에서 얻은 분석에서
- 빌리루빈 > 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)
- AST/ALT >2.5 x ULN
- 알부민 < 2g/dl
- GGT > 2.5 x ULN IF 알칼리 포스파타제 > 2.5 x ULN.
- 신장: 연구 등록 전 2주 미만에서 얻은 분석에서 크레아티닌 >1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 < 60mL/분
- 급성 주요 질환(예: 불안정한 심혈관 상태 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [18F]-SKI- 249380 및 PET/CT 스캔
환자는 하루에 3.5시간 동안 [18F]-SKI-249380을 최대 7.5(0.5-7.5)mCi 주사한 후 일련의 PET/CT 스캔 및 채혈을 받게 됩니다.
PET 스캔은 방사성 추적자 주입 후 약 90분, 선택적으로 약 3시간에 즉시 수행됩니다.
각 환자에게는 별도의 날짜에 18F-SKI-249380 주사 및 이후의 주사 후 PET-CT 스캔 세트를 한 번 반복할 수 있는 기회가 제공됩니다.
각 환자는 18F-SKI-249380 PET 시점에 첫 번째 PET 연구 및 반복 PET 연구를 위해 최선의 임상적 판단에 따라 종양 전문의의 재량에 따라 다사티닙 요법으로 치료를 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다.
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PET 스캔은 방사성 추적자 주입 후 약 90분, 선택적으로 약 3시간에 즉시 수행됩니다.
여기에는 수행된 초기 30분 PET 스캔 기간이 포함됩니다.
각 후속 시점에서 30분 축 신체 이미지를 획득합니다.
최첨단 PET-CT 스캐너에서 이미지를 수집합니다.
30-45분의 스캐닝 시간은 임상 PET 연구에 일반적입니다.
각 시점에서 PET 이미징 직전에 저선량 CT를 얻습니다.
18F-SKI-249380의 약동학 및 대사산물 분석을 위해 여러 시점에서 혈액을 채취합니다.
이러한 시점은 주입 후 약 1, 5, 15, 30, 90분 및 3시간(선택 사항)이 될 것으로 예상합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학
기간: 주입 후 약 1, 5, 15, 30, 90분 및 3시간
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이것은 여러 시점에서 비침습적 혈액 및 PET 기반 분석으로 평가됩니다.
활성, 대사물질 및 혈장 단백질 결합을 정량화하기 위해 표준 방사성 HPLC 및/또는 TCA 방법으로 분석한 혈액/혈장을 수행합니다.
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주입 후 약 1, 5, 15, 30, 90분 및 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사
기간: 주입 후 약 1, 5, 15, 30, 90분 및 3시간
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이것은 여러 시점에서 비침습적 혈액 및 PET 기반 분석으로 평가됩니다.
활성, 대사물질 및 혈장 단백질 결합을 정량화하기 위해 표준 방사성 HPLC 및/또는 TCA 방법으로 분석한 혈액/혈장을 수행합니다.
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주입 후 약 1, 5, 15, 30, 90분 및 3시간
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생체 분포
기간: 주입 후 약 1, 5, 15, 30, 90분 및 3시간
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이것은 여러 시점에서 비침습적 혈액 및 PET 기반 분석으로 평가됩니다.
활성, 대사물질 및 혈장 단백질 결합을 정량화하기 위해 표준 방사성 HPLC 및/또는 TCA 방법으로 분석한 혈액/혈장을 수행합니다.
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주입 후 약 1, 5, 15, 30, 90분 및 3시간
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방사선 선량 측정
기간: 주입 후 약 1, 5, 15, 30, 90분 및 3시간
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이것은 여러 시점에서 비침습적 혈액 및 PET 기반 분석으로 평가됩니다.
활성, 대사물질 및 혈장 단백질 결합을 정량화하기 위해 표준 방사성 HPLC 및/또는 TCA 방법으로 분석한 혈액/혈장을 수행합니다.
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주입 후 약 1, 5, 15, 30, 90분 및 3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Dunphy, D.O., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-182
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[18F]-SKI-249380에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한
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Georgetown UniversityAlzheimer's Association완전한
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Chang Gung Memorial Hospital모병
-
Genentech, Inc.완전한