PET-avbildning av kreftpasienter som bruker [18F]-SKI-249380, et radiomerket Dasatinib-derivat
24. april 2020 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Denne studien er første gang et nytt eksperimentelt medikament kalt [18F]-SKI-249380 brukes på mennesker. [18F]-SKI-249380 er ikke et terapeutisk medikament. [18F]-SKI-249380 er et medikament som vil bli brukt med PET-skannere for å "se" hvor [18F]-SKI-249380 går i kroppen, etter at den er injisert. Forskerne mener at skanninger med [18F]-SKI-249380 kan være i stand til å finne svulster hos pasienter.
Denne studien blir gjort for å se hvor lenge [18F]-SKI-249380 forblir i blodet, når det gis til mennesker i små mengder ved en injeksjon i en vene i armen, og for å se hvor [18F]-SKI- 249380 går i kroppen. Hvis resultatene av denne studien er gode, planlegger studielegene å bruke [18F]-SKI-249380 i en annen studie for å se om skanninger med [18F]-SKI-249380 er bedre for å finne svulster sammenlignet med standard typer skanninger som leger bruker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet neoplasma i en av følgende klassifikasjoner: solid malignitet, myeloid neoplasma, lymfoid neoplasma.
- Histologi bekreftet av MSKCC avdeling for patologi.
Sykdom som er enten:
- Radiologisk målbar eller evaluerbar som definert av tumorresponskriterier fra en MSKCC-IRB godkjent klinikkforskningsprotokoll.
- Påviselig ved biopsi (f.eks. benmarg) og/eller perifere blodanalyser oppnådd innen 6 uker etter studieregistrering
- Alder mellom 21-90
- Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder (11-55 år) og potensielle (dvs. kvinner som ikke var postmenopausale før starten av pågående behandling, hvis aktuelt, og som ikke har hatt en kirurgisk intervensjon hvis hensikt eller effekt er sterilisering, for eksempel tubal ligering eller hysterektomi.)
- Ikke amming, hvis aktuelt.
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse eller manglende evne til å seponere medisiner eller andre stoffer (f.eks. mat eller kosttilskudd) som kan påvirke [18F]-SKI-249380 metabolisme. Spesielt siden dasatinib-metabolismen er CYP3A4-avhengig, kan metabolismen av [18F]-SKI-249380 endres av hemmere og induktorer av cytokrom P450 isoenzym CYP3A4. Akseptabiliteten av medisiner og andre stoffer som brukes av pasienten vil bli bestemt av studiens etterforskere.
- Manglende evne eller avslag på å ha minst én perifer intravenøs slange for intravenøs tilgang (som gjelder dagen for [18F]-SKI-249380 injeksjon og blodprøvetaking.)
- Nektelse eller manglende evne til å tolerere skanneprosedyren (f.eks. på grunn av klaustrofobi)
- Lever: fra analyser oppnådd <2 uker før studieregistrering
- Bilirubin > 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
- AST/ALT >2,5 x ULN
- Albumin < 2 g/dl
- GGT > 2,5 x ULN IF Alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN.
- Nyre: Kreatinin >1,5 x ULN eller kreatininclearance < 60 ml/min, fra analyser oppnådd <2 uker før studieregistrering
- Akutt alvorlig sykdom (f.eks. ustabil kardiovaskulær tilstand, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [18F]-SKI- 249380 og PET/CT-skanning
Pasientene vil få en injeksjon på opptil 7,5 (0,5-7,5) mCi av [18F]-SKI-249380, etterfulgt av seriell PET/CT-skanning og blodprøvetaking, over en periode på 3,5 timer, på en enkelt dag.
PET-skanning vil bli utført umiddelbart, ca. 90 minutter, og eventuelt ca. 3 timer etter injeksjon av radiotraceren.
Hver pasient vil bli tilbudt muligheten til å gjenta 18F-SKI-249380-injeksjonen og påfølgende sett med PET-CT-skanninger etter injeksjon, én gang, på en egen dato.
Hver pasient kan eller ikke mottar behandling med dasatinib-behandling på tidspunktet for 18F-SKI-249380 PET, for sin første PET-studie, samt gjentatt PET-studie, etter onkologens skjønn i henhold til beste kliniske skjønn.
|
PET-skanning vil bli utført umiddelbart, ca. 90 minutter, og eventuelt ca. 3 timer etter injeksjon av radiotraceren.
Dette inkluderer en innledende 30-minutters PET-skanningsperiode, utført.
Ved hvert påfølgende tidspunkt oppnås et 30 minutters aksialt kroppsbilde.
Bilder vil bli innhentet på en toppmoderne PET-CT-skanner.
En tidsperiode på 30–45 minutter er typisk for kliniske PET-studier.
En lavdose-CT vil bli tatt umiddelbart før PET-avbildning, på hvert tidspunkt.
Blod vil bli tappet på flere tidspunkter for farmakokinetiske analyser og metabolittanalyser av 18F-SKI-249380.
Vi regner med at disse tidspunktene er omtrent 1, 5, 15, 30 og 90 minutter og 3 timer (valgfritt), etter injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
farmakokinetikk
Tidsramme: ca. 1, 5, 15, 30 og 90 minutter og 3 timer etter injeksjon
|
Dette vil bli evaluert ved hjelp av ikke-invasive blod- og PET-baserte analyser, på flere tidspunkter.
Blod/plasma analysert med standard radio-HPLC og/eller TCA metoder for kvantifisering av aktivitet, metabolitter og plasmaproteinbinding vil bli utført.
|
ca. 1, 5, 15, 30 og 90 minutter og 3 timer etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
metabolisme
Tidsramme: ca. 1, 5, 15, 30 og 90 minutter og 3 timer etter injeksjon
|
Dette vil bli evaluert ved hjelp av ikke-invasive blod- og PET-baserte analyser, på flere tidspunkter.
Blod/plasma analysert med standard radio-HPLC og/eller TCA metoder for kvantifisering av aktivitet, metabolitter og plasmaproteinbinding vil bli utført.
|
ca. 1, 5, 15, 30 og 90 minutter og 3 timer etter injeksjon
|
|
biodistribusjon
Tidsramme: ca. 1, 5, 15, 30 og 90 minutter og 3 timer etter injeksjon
|
Dette vil bli evaluert ved hjelp av ikke-invasive blod- og PET-baserte analyser, på flere tidspunkter.
Blod/plasma analysert med standard radio-HPLC og/eller TCA metoder for kvantifisering av aktivitet, metabolitter og plasmaproteinbinding vil bli utført.
|
ca. 1, 5, 15, 30 og 90 minutter og 3 timer etter injeksjon
|
|
strålingsdosimetri
Tidsramme: ca. 1, 5, 15, 30 og 90 minutter og 3 timer etter injeksjon
|
Dette vil bli evaluert ved hjelp av ikke-invasive blod- og PET-baserte analyser, på flere tidspunkter.
Blod/plasma analysert med standard radio-HPLC og/eller TCA metoder for kvantifisering av aktivitet, metabolitter og plasmaproteinbinding vil bli utført.
|
ca. 1, 5, 15, 30 og 90 minutter og 3 timer etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Dunphy, D.O., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-182
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .