Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-avbildning av kreftpasienter som bruker [18F]-SKI-249380, et radiomerket Dasatinib-derivat

24. april 2020 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Denne studien er første gang et nytt eksperimentelt medikament kalt [18F]-SKI-249380 brukes på mennesker. [18F]-SKI-249380 er ikke et terapeutisk medikament. [18F]-SKI-249380 er et medikament som vil bli brukt med PET-skannere for å "se" hvor [18F]-SKI-249380 går i kroppen, etter at den er injisert. Forskerne mener at skanninger med [18F]-SKI-249380 kan være i stand til å finne svulster hos pasienter.

Denne studien blir gjort for å se hvor lenge [18F]-SKI-249380 forblir i blodet, når det gis til mennesker i små mengder ved en injeksjon i en vene i armen, og for å se hvor [18F]-SKI- 249380 går i kroppen. Hvis resultatene av denne studien er gode, planlegger studielegene å bruke [18F]-SKI-249380 i en annen studie for å se om skanninger med [18F]-SKI-249380 er bedre for å finne svulster sammenlignet med standard typer skanninger som leger bruker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet neoplasma i en av følgende klassifikasjoner: solid malignitet, myeloid neoplasma, lymfoid neoplasma.
  • Histologi bekreftet av MSKCC avdeling for patologi.

  • Sykdom som er enten:

    • Radiologisk målbar eller evaluerbar som definert av tumorresponskriterier fra en MSKCC-IRB godkjent klinikkforskningsprotokoll.
    • Påviselig ved biopsi (f.eks. benmarg) og/eller perifere blodanalyser oppnådd innen 6 uker etter studieregistrering
  • Alder mellom 21-90
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder (11-55 år) og potensielle (dvs. kvinner som ikke var postmenopausale før starten av pågående behandling, hvis aktuelt, og som ikke har hatt en kirurgisk intervensjon hvis hensikt eller effekt er sterilisering, for eksempel tubal ligering eller hysterektomi.)
  • Ikke amming, hvis aktuelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse eller manglende evne til å seponere medisiner eller andre stoffer (f.eks. mat eller kosttilskudd) som kan påvirke [18F]-SKI-249380 metabolisme. Spesielt siden dasatinib-metabolismen er CYP3A4-avhengig, kan metabolismen av [18F]-SKI-249380 endres av hemmere og induktorer av cytokrom P450 isoenzym CYP3A4. Akseptabiliteten av medisiner og andre stoffer som brukes av pasienten vil bli bestemt av studiens etterforskere.
  • Manglende evne eller avslag på å ha minst én perifer intravenøs slange for intravenøs tilgang (som gjelder dagen for [18F]-SKI-249380 injeksjon og blodprøvetaking.)
  • Nektelse eller manglende evne til å tolerere skanneprosedyren (f.eks. på grunn av klaustrofobi)
  • Lever: fra analyser oppnådd <2 uker før studieregistrering
  • Bilirubin > 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • AST/ALT >2,5 x ULN
  • Albumin < 2 g/dl
  • GGT > 2,5 x ULN IF Alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN.
  • Nyre: Kreatinin >1,5 x ULN eller kreatininclearance < 60 ml/min, fra analyser oppnådd <2 uker før studieregistrering
  • Akutt alvorlig sykdom (f.eks. ustabil kardiovaskulær tilstand, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [18F]-SKI- 249380 og PET/CT-skanning
Pasientene vil få en injeksjon på opptil 7,5 (0,5-7,5) mCi av [18F]-SKI-249380, etterfulgt av seriell PET/CT-skanning og blodprøvetaking, over en periode på 3,5 timer, på en enkelt dag. PET-skanning vil bli utført umiddelbart, ca. 90 minutter, og eventuelt ca. 3 timer etter injeksjon av radiotraceren. Hver pasient vil bli tilbudt muligheten til å gjenta 18F-SKI-249380-injeksjonen og påfølgende sett med PET-CT-skanninger etter injeksjon, én gang, på en egen dato. Hver pasient kan eller ikke mottar behandling med dasatinib-behandling på tidspunktet for 18F-SKI-249380 PET, for sin første PET-studie, samt gjentatt PET-studie, etter onkologens skjønn i henhold til beste kliniske skjønn.
Stråling: [18F]-SKI-249380
Fremgangsmåte: PET/CT-skanning
PET-skanning vil bli utført umiddelbart, ca. 90 minutter, og eventuelt ca. 3 timer etter injeksjon av radiotraceren. Dette inkluderer en innledende 30-minutters PET-skanningsperiode, utført. Ved hvert påfølgende tidspunkt oppnås et 30 minutters aksialt kroppsbilde. Bilder vil bli innhentet på en toppmoderne PET-CT-skanner. En tidsperiode på 30–45 minutter er typisk for kliniske PET-studier. En lavdose-CT vil bli tatt umiddelbart før PET-avbildning, på hvert tidspunkt.
Annen: Blod trekker
Blod vil bli tappet på flere tidspunkter for farmakokinetiske analyser og metabolittanalyser av 18F-SKI-249380. Vi regner med at disse tidspunktene er omtrent 1, 5, 15, 30 og 90 minutter og 3 timer (valgfritt), etter injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetikk
Tidsramme: ca. 1, 5, 15, 30 og 90 minutter og 3 timer etter injeksjon
Dette vil bli evaluert ved hjelp av ikke-invasive blod- og PET-baserte analyser, på flere tidspunkter. Blod/plasma analysert med standard radio-HPLC og/eller TCA metoder for kvantifisering av aktivitet, metabolitter og plasmaproteinbinding vil bli utført.
ca. 1, 5, 15, 30 og 90 minutter og 3 timer etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
metabolisme
Tidsramme: ca. 1, 5, 15, 30 og 90 minutter og 3 timer etter injeksjon
Dette vil bli evaluert ved hjelp av ikke-invasive blod- og PET-baserte analyser, på flere tidspunkter. Blod/plasma analysert med standard radio-HPLC og/eller TCA metoder for kvantifisering av aktivitet, metabolitter og plasmaproteinbinding vil bli utført.
ca. 1, 5, 15, 30 og 90 minutter og 3 timer etter injeksjon
biodistribusjon
Tidsramme: ca. 1, 5, 15, 30 og 90 minutter og 3 timer etter injeksjon
Dette vil bli evaluert ved hjelp av ikke-invasive blod- og PET-baserte analyser, på flere tidspunkter. Blod/plasma analysert med standard radio-HPLC og/eller TCA metoder for kvantifisering av aktivitet, metabolitter og plasmaproteinbinding vil bli utført.
ca. 1, 5, 15, 30 og 90 minutter og 3 timer etter injeksjon
strålingsdosimetri
Tidsramme: ca. 1, 5, 15, 30 og 90 minutter og 3 timer etter injeksjon
Dette vil bli evaluert ved hjelp av ikke-invasive blod- og PET-baserte analyser, på flere tidspunkter. Blod/plasma analysert med standard radio-HPLC og/eller TCA metoder for kvantifisering av aktivitet, metabolitter og plasmaproteinbinding vil bli utført.
ca. 1, 5, 15, 30 og 90 minutter og 3 timer etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Dunphy, D.O., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-182

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på [18F]-SKI-249380

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere