PET-beeldvorming van kankerpatiënten met behulp van [18F]-SKI-249380, een radioactief gelabeld dasatinib-derivaat
24 april 2020 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Deze studie is de eerste keer dat een nieuw experimenteel medicijn genaamd [18F]-SKI-249380 bij mensen wordt gebruikt. [18F]-SKI-249380 is geen therapeutisch geneesmiddel. [18F]-SKI-249380 is een medicijn dat zal worden gebruikt met PET-scanners om te 'zien' waar [18F]-SKI-249380 in het lichaam terechtkomt nadat het is geïnjecteerd. De onderzoekers denken dat scans met [18F]-SKI-249380 mogelijk tumoren bij patiënten kunnen vinden.
Dit onderzoek wordt gedaan om te zien hoe lang [18F]-SKI-249380 in het bloed blijft, wanneer het in kleine hoeveelheden aan mensen wordt toegediend via een injectie in een ader in hun arm, en om te zien waar [18F]-SKI- 249380 gaat in de body. Als de resultaten van dit onderzoek goed zijn, zijn de onderzoeksartsen van plan om [18F]-SKI-249380 in een ander onderzoek te gebruiken om te zien of scans met [18F]-SKI-249380 beter zijn voor het vinden van tumoren in vergelijking met de standaard soorten scans. die artsen gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van histologisch bevestigd neoplasma van een van de volgende classificaties: solide maligniteit, myeloïde neoplasma, lymfoïde neoplasma.
- Histologie bevestigd door MSKCC Afdeling Pathologie.
Ziekte die ofwel:
- Radiologisch meetbaar of evalueerbaar zoals gedefinieerd door tumorresponscriteria van een MSKCC-IRB goedgekeurd onderzoeksprotocol voor klinieken.
- Detecteerbaar door middel van biopsie (bijv. beenmerg) en/of perifere bloedtesten verkregen binnen 6 weken na inschrijving in het onderzoek
- Leeftijd tussen 21-90
- Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (11-55 jaar) en mogelijk (d.w.z. vrouwen die niet postmenopauzaal waren vóór het begin van de lopende behandeling, indien van toepassing; en die geen chirurgische ingreep hebben ondergaan waarvan de bedoeling of het effect is sterilisatie, zoals afbinden van de eileiders of hysterectomie.)
- Geen borstvoeding geven, indien van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering of onvermogen om te stoppen met medicijnen of andere substanties (bijv. voedingsmiddelen of voedingssupplementen) die het metabolisme van [18F]-SKI-249380 kunnen beïnvloeden. Aangezien het metabolisme van dasatinib CYP3A4-afhankelijk is, kan het metabolisme van [18F]-SKI-249380 worden gewijzigd door remmers en inductoren van cytochroom P450-iso-enzym CYP3A4. De aanvaardbaarheid van medicijnen en andere stoffen die door de patiënt worden gebruikt, wordt bepaald door de onderzoeksonderzoekers.
- Onvermogen of weigering om ten minste één perifere intraveneuze lijn te hebben voor intraveneuze toegang (zoals van toepassing op de dag van [18F]-SKI-249380 injectie en bloedafname.)
- Weigering of onvermogen om de scanprocedure te tolereren (bijvoorbeeld vanwege claustrofobie)
- Hepatisch: uit assays die <2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving zijn verkregen
- Bilirubine > 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
- AST/ALAT >2,5 x ULN
- Albumine < 2 g/dl
- GGT > 2,5 x ULN IF Alkalische fosfatase > 2,5 x ULN.
- Nier: creatinine > 1,5 x ULN of creatinineklaring < 60 ml/min, uit assays verkregen < 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Acute ernstige ziekte (bijv. onstabiele cardiovasculaire aandoening, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [18F]-SKI-249380 en PET/CT-scanning
Patiënten krijgen een injectie van maximaal 7,5 (0,5-7,5) mCi van [18F]-SKI-249380, gevolgd door seriële PET/CT-scanning en bloedafname gedurende een periode van 3,5 uur op één enkele dag.
PET-scans worden onmiddellijk uitgevoerd, ongeveer 90 minuten, en eventueel ongeveer 3 uur na injectie van de radiotracer.
Elke patiënt krijgt de mogelijkheid om de 18F-SKI-249380-injectie en de daaropvolgende set PET-CT-scans na injectie één keer op een aparte datum te herhalen.
Elke patiënt kan al dan niet worden behandeld met dasatinib-therapie op het moment van 18F-SKI-249380 PET, voor hun eerste PET-onderzoek, evenals voor herhaalde PET-onderzoeken, naar goeddunken van hun oncoloog volgens het beste klinische oordeel.
|
PET-scans worden onmiddellijk uitgevoerd, ongeveer 90 minuten, en eventueel ongeveer 3 uur na injectie van de radiotracer.
Dit omvat een initiële PET-scanperiode van 30 minuten.
Op elk volgend tijdstip wordt een axiaal lichaamsbeeld van 30 minuten verkregen.
Afbeeldingen worden verkregen op een ultramoderne PET-CT-scanner.
Een scantijd van 30-45 minuten is typisch voor klinische PET-onderzoeken.
Direct voorafgaand aan PET-beeldvorming, op elk tijdstip, wordt een lage dosis CT verkregen.
Er zal bloed worden afgenomen op de verschillende tijdstippen voor farmacokinetische en metabolietanalyses van 18F-SKI-249380.
We verwachten dat deze tijdstippen ongeveer 1, 5, 15, 30 en 90 minuten en 3 uur (optioneel) na de injectie zullen zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
farmacokinetiek
Tijdsspanne: ongeveer 1, 5, 15, 30 en 90 minuten en 3 uur na injectie
|
Dit zal worden geëvalueerd door middel van niet-invasieve bloed- en PET-gebaseerde assays, op meerdere tijdstippen.
Bloed/plasma wordt getest met standaard radio-HPLC- en/of TCA-methoden voor het kwantificeren van activiteit, metabolieten en plasma-eiwitbinding.
|
ongeveer 1, 5, 15, 30 en 90 minuten en 3 uur na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
metabolisme
Tijdsspanne: ongeveer 1, 5, 15, 30 en 90 minuten en 3 uur na injectie
|
Dit zal worden geëvalueerd door middel van niet-invasieve bloed- en PET-gebaseerde assays, op meerdere tijdstippen.
Bloed/plasma wordt getest met standaard radio-HPLC- en/of TCA-methoden voor het kwantificeren van activiteit, metabolieten en plasma-eiwitbinding.
|
ongeveer 1, 5, 15, 30 en 90 minuten en 3 uur na injectie
|
|
biodistributie
Tijdsspanne: ongeveer 1, 5, 15, 30 en 90 minuten en 3 uur na injectie
|
Dit zal worden geëvalueerd door middel van niet-invasieve bloed- en PET-gebaseerde assays, op meerdere tijdstippen.
Bloed/plasma wordt getest met standaard radio-HPLC- en/of TCA-methoden voor het kwantificeren van activiteit, metabolieten en plasma-eiwitbinding.
|
ongeveer 1, 5, 15, 30 en 90 minuten en 3 uur na injectie
|
|
stralingsdosimetrie
Tijdsspanne: ongeveer 1, 5, 15, 30 en 90 minuten en 3 uur na injectie
|
Dit zal worden geëvalueerd door middel van niet-invasieve bloed- en PET-gebaseerde assays, op meerdere tijdstippen.
Bloed/plasma wordt getest met standaard radio-HPLC- en/of TCA-methoden voor het kwantificeren van activiteit, metabolieten en plasma-eiwitbinding.
|
ongeveer 1, 5, 15, 30 en 90 minuten en 3 uur na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Dunphy, D.O., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-182
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .