Imagerie TEP de patients cancéreux à l'aide de [18F]-SKI-249380, un dérivé de dasatinib radiomarqué
24 avril 2020 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Cette étude est la première fois qu'un nouveau médicament expérimental appelé [18F]-SKI-249380 est utilisé chez l'homme. [18F]-SKI-249380 n'est pas un médicament thérapeutique. Le [18F]-SKI-249380 est un médicament qui sera utilisé avec les scanners TEP pour « voir » où le [18F]-SKI-249380 pénètre dans le corps, après son injection. Les chercheurs pensent que les scans avec [18F]-SKI-249380 pourraient être capables de trouver des tumeurs chez les patients.
Cette étude est menée pour voir combien de temps [18F]-SKI-249380 reste dans le sang, lorsqu'il est administré à des personnes en petites quantités par injection dans une veine du bras, et pour voir où [18F]-SKI- 249380 va dans le corps. Si les résultats de cet essai sont bons, les médecins de l'étude prévoient d'utiliser [18F]-SKI-249380 dans un autre essai pour voir si les scans avec [18F]-SKI-249380 sont meilleurs pour trouver des tumeurs par rapport aux types standard de scans que les médecins utilisent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant des antécédents de néoplasme histologiquement confirmé de l'une des classifications suivantes : tumeur maligne solide, néoplasme myéloïde, néoplasme lymphoïde.
- Histologie confirmée par le département de pathologie du MSKCC.
Maladie qui est soit :
- Radiologiquement mesurable ou évaluable tel que défini par les critères de réponse tumorale d'un protocole de recherche clinique approuvé par le MSKCC-IRB.
- Détectable par biopsie (par exemple, moelle osseuse) et / ou analyses de sang périphérique obtenues dans les 6 semaines suivant l'inscription à l'étude
- Âge entre 21 et 90 ans
- Test de grossesse sérique négatif pour les femmes en âge de procréer (11-55 ans) et potentielles (c'est-à-dire les femmes qui n'étaient pas ménopausées avant le début du traitement en cours, le cas échéant ; et qui n'ont pas subi d'intervention chirurgicale dont l'intention ou l'effet est stérilisation, comme la ligature des trompes ou l'hystérectomie.)
- Ne pas allaiter, le cas échéant.
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité d'arrêter des médicaments ou d'autres substances (par exemple, des aliments ou des compléments alimentaires) susceptibles d'affecter le métabolisme du [18F]-SKI-249380. Notamment, le métabolisme du dasatinib étant dépendant du CYP3A4, le métabolisme du [18F]-SKI-249380 peut être altéré par les inhibiteurs et les inducteurs de l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450. L'acceptabilité des médicaments et autres substances utilisées par le patient sera déterminée par les investigateurs de l'étude.
- Incapacité ou refus d'avoir au moins une ligne intraveineuse périphérique pour l'accès intraveineux (selon le jour de l'injection de [18F]-SKI-249380 et des prises de sang.)
- Refus ou incapacité à tolérer la procédure de numérisation (par exemple, en raison de la claustrophobie)
- Hépatique : à partir de tests obtenus <2 semaines avant l'inscription à l'étude
- Bilirubine > 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
- AST/ALT > 2,5 x LSN
- Albumine < 2 g/dl
- GGT > 2,5 x LSN SI Phosphatase alcaline > 2,5 x LSN.
- Rénal : créatinine > 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine < 60 ml/min, à partir de tests obtenus < 2 semaines avant l'inscription à l'étude
- Maladie grave aiguë (par exemple, état cardiovasculaire instable, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: [18F]-SKI- 249380 et TEP/TDM
Les patients recevront une injection allant jusqu'à 7,5 (0,5-7,5) mCi de [18F]-SKI-249380, suivie d'une série de TEP/TDM et de prélèvements sanguins, sur une période de 3,5 heures, en une seule journée.
Des TEP seront réalisées immédiatement, à environ 90 minutes, et éventuellement à environ 3 heures après l'injection du radiotraceur.
Chaque patient se verra offrir la possibilité de répéter l'injection de 18F-SKI-249380 et l'ensemble ultérieur de TEP-TDM post-injection, une fois, à une date distincte.
Chaque patient peut recevoir ou non un traitement par dasatinib au moment de la TEP 18F-SKI-249380, pour sa première étude TEP, ainsi qu'une étude TEP répétée, à la discrétion de son oncologue selon le meilleur jugement clinique.
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Des TEP seront réalisées immédiatement, à environ 90 minutes, et éventuellement à environ 3 heures après l'injection du radiotraceur.
Cela comprend une période initiale de 30 minutes de TEP effectuée.
A chaque instant ultérieur, une image corporelle axiale de 30 minutes est acquise.
Les images seront acquises sur un scanner PET-CT à la pointe de la technologie.
Une période de numérisation de 30 à 45 minutes est typique pour les études TEP cliniques.
Un scanner à faible dose sera obtenu immédiatement avant l'imagerie TEP, à chaque instant.
Le sang sera prélevé à plusieurs moments pour les analyses pharmacocinétiques et métabolites du 18F-SKI-249380.
Nous prévoyons que ces points temporels seront d'environ 1, 5, 15, 30 et 90 minutes et 3 heures (facultatif), après l'injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pharmacocinétique
Délai: environ 1, 5, 15, 30 et 90 minutes et 3 heures, après l'injection
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Cela sera évalué par des tests sanguins non invasifs et basés sur la TEP, à plusieurs moments.
Le sang/plasma sera analysé par des méthodes standard de radio-HPLC et/ou TCA pour quantifier l'activité, les métabolites et la liaison aux protéines plasmatiques.
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environ 1, 5, 15, 30 et 90 minutes et 3 heures, après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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métabolisme
Délai: environ 1, 5, 15, 30 et 90 minutes et 3 heures, après l'injection
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Cela sera évalué par des tests sanguins non invasifs et basés sur la TEP, à plusieurs moments.
Le sang/plasma sera analysé par des méthodes standard de radio-HPLC et/ou TCA pour quantifier l'activité, les métabolites et la liaison aux protéines plasmatiques.
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environ 1, 5, 15, 30 et 90 minutes et 3 heures, après l'injection
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biodistribution
Délai: environ 1, 5, 15, 30 et 90 minutes et 3 heures, après l'injection
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Cela sera évalué par des tests sanguins non invasifs et basés sur la TEP, à plusieurs moments.
Le sang/plasma sera analysé par des méthodes standard de radio-HPLC et/ou TCA pour quantifier l'activité, les métabolites et la liaison aux protéines plasmatiques.
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environ 1, 5, 15, 30 et 90 minutes et 3 heures, après l'injection
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dosimétrie des rayonnements
Délai: environ 1, 5, 15, 30 et 90 minutes et 3 heures, après l'injection
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Cela sera évalué par des tests sanguins non invasifs et basés sur la TEP, à plusieurs moments.
Le sang/plasma sera analysé par des méthodes standard de radio-HPLC et/ou TCA pour quantifier l'activité, les métabolites et la liaison aux protéines plasmatiques.
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environ 1, 5, 15, 30 et 90 minutes et 3 heures, après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Dunphy, D.O., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
23 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2013
Première publication (Estimation)
5 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-182
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