ПЭТ-визуализация онкологических больных с использованием [18F]-SKI-249380, меченного радиоактивным изотопом производного дазатиниба
24 апреля 2020 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Это исследование является первым случаем, когда новый экспериментальный препарат под названием [18F]-SKI-249380 используется на людях. [18F]-SKI-249380 не является терапевтическим препаратом. [18F]-SKI-249380 — это препарат, который будет использоваться с ПЭТ-сканерами, чтобы «увидеть», куда попадает [18F]-SKI-249380 в организме после его введения. Исследователи считают, что сканирование с помощью [18F]-SKI-249380 может помочь обнаружить опухоли у пациентов.
Это исследование проводится, чтобы увидеть, как долго [18F]-SKI-249380 остается в крови, когда его вводят людям в небольших количествах путем инъекции в вену на руке, и чтобы увидеть, где [18F]-SKI- 249380 идет в корпус. Если результаты этого испытания будут хорошими, то врачи-исследователи планируют использовать [18F]-SKI-249380 в другом испытании, чтобы выяснить, лучше ли сканирование с [18F]-SKI-249380 для обнаружения опухолей по сравнению со стандартными типами сканирования. которые используют врачи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным новообразованием в анамнезе любой из следующих классификаций: солидное злокачественное новообразование, миелоидное новообразование, лимфоидное новообразование.
- Гистология подтверждена отделением патологии MSKCC.
Заболевание, которое либо:
- Рентгенологически измеряемый или поддающийся оценке в соответствии с критериями ответа опухоли из одобренного MSKCC-IRB протокола клинических исследований.
- Выявляется с помощью биопсии (например, костного мозга) и/или анализов периферической крови, полученных в течение 6 недель после включения в исследование.
- Возраст от 21 до 90 лет
- Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста (11–55 лет) и потенциальных (т. е. у женщин, которые не находились в постменопаузе до начала текущего лечения, если это применимо; и у которых не было хирургического вмешательства, целью или результатом которого является стерилизация, например, перевязка маточных труб или гистерэктомия.)
- Не кормите грудью, если применимо.
Критерий исключения:
- Отказ или невозможность прекратить прием лекарств или других веществ (например, пищевых продуктов или пищевых добавок), которые могут повлиять на метаболизм [18F]-SKI-249380. Примечательно, что поскольку метаболизм дазатиниба зависит от CYP3A4, метаболизм [18F]-SKI-249380 может быть изменен ингибиторами и индукторами изофермента цитохрома P450 CYP3A4. Приемлемость лекарств и других веществ, используемых пациентом, будет определяться исследователями.
- Невозможность или отказ иметь по крайней мере один периферический внутривенный катетер для внутривенного доступа (применительно ко дню инъекции [18F]-SKI-249380 и забора крови).
- Отказ или неспособность терпеть процедуру сканирования (например, из-за клаустрофобии)
- Печень: из анализов, полученных менее чем за 2 недели до включения в исследование
- Билирубин > 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
- АСТ/АЛТ >2,5 х ВГН
- Альбумин < 2 г/дл
- ГГТ > 2,5 х ВГН, ЕСЛИ щелочная фосфатаза > 2,5 х ВГН.
- Почки: креатинин > 1,5 x ULN или клиренс креатинина < 60 мл/мин, по данным анализов, полученных менее чем за 2 недели до включения в исследование.
- Острое серьезное заболевание (например, нестабильное сердечно-сосудистое состояние и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [18F]-SKI-249380 и сканирование ПЭТ/КТ
Пациенты получат инъекцию до 7,5 (0,5-7,5) мКи [18F]-SKI-249380 с последующим серийным сканированием ПЭТ / КТ и забором крови в течение 3,5 часов в один день.
ПЭТ-сканирование будет выполнено немедленно, примерно через 90 минут и, необязательно, примерно через 3 часа после инъекции радиофармпрепарата.
Каждому пациенту будет предложена возможность повторить инъекцию 18F-SKI-249380 и последующую серию постинъекционных ПЭТ-КТ один раз в отдельный день.
Каждый пациент может получать или не получать терапию дазатинибом во время ПЭТ 18F-SKI-249380, для своего первого ПЭТ-исследования, а также для повторного ПЭТ-исследования по усмотрению своего онколога в соответствии с наилучшей клинической оценкой.
|
ПЭТ-сканирование будет выполнено немедленно, примерно через 90 минут и, необязательно, примерно через 3 часа после инъекции радиофармпрепарата.
Это включает в себя начальный 30-минутный период сканирования ПЭТ.
В каждый последующий момент времени получают 30-минутное осевое изображение тела.
Изображения будут получены на современном ПЭТ-КТ сканере.
Период сканирования 30-45 минут типичен для клинических ПЭТ-исследований.
КТ с низкой дозой будет получена непосредственно перед визуализацией ПЭТ в каждый момент времени.
Кровь будет взята в несколько моментов времени для фармакокинетического анализа и анализа метаболитов 18F-SKI-249380.
Мы ожидаем, что эти временные точки составят примерно 1, 5, 15, 30 и 90 минут и 3 часа (необязательно) после инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фармакокинетика
Временное ограничение: примерно через 1, 5, 15, 30 и 90 минут и 3 часа после инъекции
|
Это будет оцениваться с помощью неинвазивных анализов крови и ПЭТ в несколько моментов времени.
Будет проведен анализ крови/плазмы с помощью стандартных методов радио-ВЭЖХ и/или ТХУ для количественного определения активности, метаболитов и связывания с белками плазмы.
|
примерно через 1, 5, 15, 30 и 90 минут и 3 часа после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
метаболизм
Временное ограничение: примерно через 1, 5, 15, 30 и 90 минут и 3 часа после инъекции
|
Это будет оцениваться с помощью неинвазивных анализов крови и ПЭТ в несколько моментов времени.
Будет проведен анализ крови/плазмы с помощью стандартных методов радио-ВЭЖХ и/или ТХУ для количественного определения активности, метаболитов и связывания с белками плазмы.
|
примерно через 1, 5, 15, 30 и 90 минут и 3 часа после инъекции
|
|
биораспределение
Временное ограничение: примерно через 1, 5, 15, 30 и 90 минут и 3 часа после инъекции
|
Это будет оцениваться с помощью неинвазивных анализов крови и ПЭТ в несколько моментов времени.
Будет проведен анализ крови/плазмы с помощью стандартных методов радио-ВЭЖХ и/или ТХУ для количественного определения активности, метаболитов и связывания с белками плазмы.
|
примерно через 1, 5, 15, 30 и 90 минут и 3 часа после инъекции
|
|
радиационная дозиметрия
Временное ограничение: примерно через 1, 5, 15, 30 и 90 минут и 3 часа после инъекции
|
Это будет оцениваться с помощью неинвазивных анализов крови и ПЭТ в несколько моментов времени.
Будет проведен анализ крови/плазмы с помощью стандартных методов радио-ВЭЖХ и/или ТХУ для количественного определения активности, метаболитов и связывания с белками плазмы.
|
примерно через 1, 5, 15, 30 и 90 минут и 3 часа после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mark Dunphy, D.O., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-182
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .