- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01916135
Imaging PET di pazienti oncologici che utilizzano [18F]-SKI-249380, un derivato radiomarcato di Dasatinib
Questo studio è la prima volta che un nuovo farmaco sperimentale chiamato [18F]-SKI-249380 viene utilizzato nelle persone. [18F]-SKI-249380 non è un farmaco terapeutico. [18F]-SKI-249380 è un farmaco che verrà utilizzato con scanner PET per "vedere" dove [18F]-SKI-249380 va nel corpo, dopo la sua iniezione. I ricercatori ritengono che le scansioni con [18F]-SKI-249380 potrebbero essere in grado di trovare tumori nei pazienti.
Questo studio è stato condotto per vedere per quanto tempo [18F]-SKI-249380 rimane nel sangue, quando viene somministrato a persone in piccole quantità mediante un'iniezione in una vena del braccio, e per vedere dove [18F]-SKI- 249380 va nel corpo. Se i risultati di questo studio sono buoni, i medici dello studio prevedono di utilizzare [18F]-SKI-249380 in un altro studio per vedere se le scansioni con [18F]-SKI-249380 sono migliori per la ricerca di tumori rispetto ai tipi standard di scansioni che usano i medici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con anamnesi di neoplasia confermata istologicamente di una qualsiasi delle seguenti classificazioni: neoplasia solida, neoplasia mieloide, neoplasia linfoide.
- Istologia confermata dal Dipartimento di Patologia MSKCC.
Malattia che è:
- Radiologicamente misurabile o valutabile come definito dai criteri di risposta del tumore da un protocollo di ricerca clinica approvato da MSKCC-IRB.
- Rilevabile mediante biopsia (p. es., midollo osseo) e/o analisi del sangue periferico ottenute entro 6 settimane dall'arruolamento nello studio
- Età tra 21-90
- Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile (11-55 anni) e potenziali (ovvero donne che non erano in postmenopausa prima dell'inizio del trattamento in corso, se applicabile; e che non hanno subito un intervento chirurgico il cui intento o effetto è sterilizzazione, come la legatura delle tube o l'isterectomia).
- Non allattamento al seno, se applicabile.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto o incapacità di interrompere farmaci o altre sostanze (ad es. alimenti o integratori alimentari) che possono influenzare il metabolismo di [18F]-SKI-249380. In particolare, poiché il metabolismo di dasatinib è CYP3A4-dipendente, il metabolismo di [18F]-SKI-249380 può essere alterato da inibitori e induttori dell'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450. L'accettabilità dei farmaci e di altre sostanze utilizzate dal paziente sarà determinata dai ricercatori dello studio.
- Incapacità o rifiuto di avere almeno una linea endovenosa periferica per l'accesso endovenoso (come applicabile al giorno dell'iniezione [18F]-SKI-249380 e dei prelievi di sangue).
- Rifiuto o incapacità di tollerare la procedura di scansione (ad esempio, a causa di claustrofobia)
- Epatico: da dosaggi ottenuti <2 settimane prima dell'arruolamento nello studio
- Bilirubina > 1,5 x limite superiore istituzionale normale (ULN)
- AST/ALT >2,5 x ULN
- Albumina < 2 g/dl
- GGT > 2,5 x ULN IF Fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN.
- Renale: creatinina > 1,5 x ULN o clearance della creatinina < 60 mL/min, dai dosaggi ottenuti <2 settimane prima dell'arruolamento nello studio
- Malattia grave acuta (ad esempio, condizione cardiovascolare instabile, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: [18F]-SKI- 249380 e scansione PET/TAC
I pazienti riceveranno un'iniezione fino a 7,5 (0,5-7,5) mCi di [18F]-SKI-249380, seguita da scansioni PET/TC seriali e prelievi di sangue, per un periodo di 3,5 ore, in un solo giorno.
Le scansioni PET verranno eseguite immediatamente, a circa 90 minuti, e facoltativamente a circa 3 ore dopo l'iniezione del radiotracciante.
Ad ogni paziente verrà offerta l'opportunità di ripetere l'iniezione di 18F-SKI-249380 e la successiva serie di scansioni PET-TC post-iniezione, una volta, in una data separata.
Ogni paziente può ricevere o meno il trattamento con la terapia con dasatinib al momento della PET 18F-SKI-249380, per il primo studio PET, nonché per ripetere lo studio PET, a discrezione del proprio oncologo secondo il miglior giudizio clinico.
|
Le scansioni PET verranno eseguite immediatamente, a circa 90 minuti, e facoltativamente a circa 3 ore dopo l'iniezione del radiotracciante.
Ciò include un periodo di scansione PET iniziale di 30 minuti, eseguito.
Ad ogni punto temporale successivo, viene acquisita un'immagine corporea assiale di 30 minuti.
Le immagini saranno acquisite su uno scanner PET-CT all'avanguardia.
Un periodo di tempo di scansione di 30-45 minuti è tipico per gli studi PET clinici.
Verrà eseguita una TC a basso dosaggio immediatamente prima dell'imaging PET, in ogni punto temporale.
Il sangue verrà prelevato in più punti temporali per le analisi farmacocinetiche e dei metaboliti di 18F-SKI-249380.
Prevediamo che questi punti temporali siano circa 1, 5, 15, 30 e 90 minuti e 3 ore (facoltativo), post-iniezione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
farmacocinetica
Lasso di tempo: circa 1, 5, 15, 30 e 90 minuti e 3 ore, dopo l'iniezione
|
Questo sarà valutato mediante analisi non invasive basate su sangue e PET, in più punti temporali.
Saranno eseguiti analisi del sangue/plasma mediante metodi radio-HPLC e/o TCA standard per la quantificazione dell'attività, dei metaboliti e del legame con le proteine plasmatiche.
|
circa 1, 5, 15, 30 e 90 minuti e 3 ore, dopo l'iniezione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
metabolismo
Lasso di tempo: circa 1, 5, 15, 30 e 90 minuti e 3 ore, dopo l'iniezione
|
Questo sarà valutato mediante analisi non invasive basate su sangue e PET, in più punti temporali.
Saranno eseguiti analisi del sangue/plasma mediante metodi radio-HPLC e/o TCA standard per la quantificazione dell'attività, dei metaboliti e del legame con le proteine plasmatiche.
|
circa 1, 5, 15, 30 e 90 minuti e 3 ore, dopo l'iniezione
|
|
biodistribuzione
Lasso di tempo: circa 1, 5, 15, 30 e 90 minuti e 3 ore, dopo l'iniezione
|
Questo sarà valutato mediante analisi non invasive basate su sangue e PET, in più punti temporali.
Saranno eseguiti analisi del sangue/plasma mediante metodi radio-HPLC e/o TCA standard per la quantificazione dell'attività, dei metaboliti e del legame con le proteine plasmatiche.
|
circa 1, 5, 15, 30 e 90 minuti e 3 ore, dopo l'iniezione
|
|
dosimetria delle radiazioni
Lasso di tempo: circa 1, 5, 15, 30 e 90 minuti e 3 ore, dopo l'iniezione
|
Questo sarà valutato mediante analisi non invasive basate su sangue e PET, in più punti temporali.
Saranno eseguiti analisi del sangue/plasma mediante metodi radio-HPLC e/o TCA standard per la quantificazione dell'attività, dei metaboliti e del legame con le proteine plasmatiche.
|
circa 1, 5, 15, 30 e 90 minuti e 3 ore, dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Dunphy, D.O., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-182
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su [18F]-SCI-249380
-
PfizerCompletatoNeoplasie mammarie | Metastasi neoplasticaStati Uniti, Ucraina, Federazione Russa, Hong Kong, Francia, Australia, Polonia, Malta
-
PfizerCompletatoCromosoma Philadelphia positivo (Ph+) Leucemia mieloide cronica (LMC)Singapore
-
Oscotec Inc.Completato
-
Oscotec Inc.PPDCompletatoArtrite reumatoideStati Uniti
-
Oscotec Inc.PPDCompletatoArtrite, reumatoideStati Uniti
-
PfizerCompletatoLeucemia Mieloide CronicaGiappone
-
Georgetown UniversityAlzheimer's AssociationCompletatoDemenza a corpi di LewyStati Uniti
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityTehran University of Medical Sciences; Hamadan University of Medical Science; Tabriz...Non ancora reclutamentoUlcera della pelle | Ulcera da pressione | Lesione da pressione | Piaga da decubito | Piaghe da decubito | Mal di letto | Piaghe da decubito
-
University Hospital, MontpellierReclutamentoIncontinenza anale | Perineo; Lacrima, traumatica | Lacrima analeFrancia
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattia di AlzheimerStati Uniti