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Imaging PET di pazienti oncologici che utilizzano [18F]-SKI-249380, un derivato radiomarcato di Dasatinib

24 aprile 2020 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Questo studio è la prima volta che un nuovo farmaco sperimentale chiamato [18F]-SKI-249380 viene utilizzato nelle persone. [18F]-SKI-249380 non è un farmaco terapeutico. [18F]-SKI-249380 è un farmaco che verrà utilizzato con scanner PET per "vedere" dove [18F]-SKI-249380 va nel corpo, dopo la sua iniezione. I ricercatori ritengono che le scansioni con [18F]-SKI-249380 potrebbero essere in grado di trovare tumori nei pazienti.

Questo studio è stato condotto per vedere per quanto tempo [18F]-SKI-249380 rimane nel sangue, quando viene somministrato a persone in piccole quantità mediante un'iniezione in una vena del braccio, e per vedere dove [18F]-SKI- 249380 va nel corpo. Se i risultati di questo studio sono buoni, i medici dello studio prevedono di utilizzare [18F]-SKI-249380 in un altro studio per vedere se le scansioni con [18F]-SKI-249380 sono migliori per la ricerca di tumori rispetto ai tipi standard di scansioni che usano i medici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con anamnesi di neoplasia confermata istologicamente di una qualsiasi delle seguenti classificazioni: neoplasia solida, neoplasia mieloide, neoplasia linfoide.
  • Istologia confermata dal Dipartimento di Patologia MSKCC.
  • Malattia che è:

    • Radiologicamente misurabile o valutabile come definito dai criteri di risposta del tumore da un protocollo di ricerca clinica approvato da MSKCC-IRB.
    • Rilevabile mediante biopsia (p. es., midollo osseo) e/o analisi del sangue periferico ottenute entro 6 settimane dall'arruolamento nello studio
  • Età tra 21-90
  • Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile (11-55 anni) e potenziali (ovvero donne che non erano in postmenopausa prima dell'inizio del trattamento in corso, se applicabile; e che non hanno subito un intervento chirurgico il cui intento o effetto è sterilizzazione, come la legatura delle tube o l'isterectomia).
  • Non allattamento al seno, se applicabile.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto o incapacità di interrompere farmaci o altre sostanze (ad es. alimenti o integratori alimentari) che possono influenzare il metabolismo di [18F]-SKI-249380. In particolare, poiché il metabolismo di dasatinib è CYP3A4-dipendente, il metabolismo di [18F]-SKI-249380 può essere alterato da inibitori e induttori dell'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450. L'accettabilità dei farmaci e di altre sostanze utilizzate dal paziente sarà determinata dai ricercatori dello studio.
  • Incapacità o rifiuto di avere almeno una linea endovenosa periferica per l'accesso endovenoso (come applicabile al giorno dell'iniezione [18F]-SKI-249380 e dei prelievi di sangue).
  • Rifiuto o incapacità di tollerare la procedura di scansione (ad esempio, a causa di claustrofobia)
  • Epatico: da dosaggi ottenuti <2 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Bilirubina > 1,5 x limite superiore istituzionale normale (ULN)
  • AST/ALT >2,5 x ULN
  • Albumina < 2 g/dl
  • GGT > 2,5 x ULN IF Fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN.
  • Renale: creatinina > 1,5 x ULN o clearance della creatinina < 60 mL/min, dai dosaggi ottenuti <2 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Malattia grave acuta (ad esempio, condizione cardiovascolare instabile, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [18F]-SKI- 249380 e scansione PET/TAC
I pazienti riceveranno un'iniezione fino a 7,5 (0,5-7,5) mCi di [18F]-SKI-249380, seguita da scansioni PET/TC seriali e prelievi di sangue, per un periodo di 3,5 ore, in un solo giorno. Le scansioni PET verranno eseguite immediatamente, a circa 90 minuti, e facoltativamente a circa 3 ore dopo l'iniezione del radiotracciante. Ad ogni paziente verrà offerta l'opportunità di ripetere l'iniezione di 18F-SKI-249380 e la successiva serie di scansioni PET-TC post-iniezione, una volta, in una data separata. Ogni paziente può ricevere o meno il trattamento con la terapia con dasatinib al momento della PET 18F-SKI-249380, per il primo studio PET, nonché per ripetere lo studio PET, a discrezione del proprio oncologo secondo il miglior giudizio clinico.
Le scansioni PET verranno eseguite immediatamente, a circa 90 minuti, e facoltativamente a circa 3 ore dopo l'iniezione del radiotracciante. Ciò include un periodo di scansione PET iniziale di 30 minuti, eseguito. Ad ogni punto temporale successivo, viene acquisita un'immagine corporea assiale di 30 minuti. Le immagini saranno acquisite su uno scanner PET-CT all'avanguardia. Un periodo di tempo di scansione di 30-45 minuti è tipico per gli studi PET clinici. Verrà eseguita una TC a basso dosaggio immediatamente prima dell'imaging PET, in ogni punto temporale.
Il sangue verrà prelevato in più punti temporali per le analisi farmacocinetiche e dei metaboliti di 18F-SKI-249380. Prevediamo che questi punti temporali siano circa 1, 5, 15, 30 e 90 minuti e 3 ore (facoltativo), post-iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
farmacocinetica
Lasso di tempo: circa 1, 5, 15, 30 e 90 minuti e 3 ore, dopo l'iniezione
Questo sarà valutato mediante analisi non invasive basate su sangue e PET, in più punti temporali. Saranno eseguiti analisi del sangue/plasma mediante metodi radio-HPLC e/o TCA standard per la quantificazione dell'attività, dei metaboliti e del legame con le proteine ​​plasmatiche.
circa 1, 5, 15, 30 e 90 minuti e 3 ore, dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metabolismo
Lasso di tempo: circa 1, 5, 15, 30 e 90 minuti e 3 ore, dopo l'iniezione
Questo sarà valutato mediante analisi non invasive basate su sangue e PET, in più punti temporali. Saranno eseguiti analisi del sangue/plasma mediante metodi radio-HPLC e/o TCA standard per la quantificazione dell'attività, dei metaboliti e del legame con le proteine ​​plasmatiche.
circa 1, 5, 15, 30 e 90 minuti e 3 ore, dopo l'iniezione
biodistribuzione
Lasso di tempo: circa 1, 5, 15, 30 e 90 minuti e 3 ore, dopo l'iniezione
Questo sarà valutato mediante analisi non invasive basate su sangue e PET, in più punti temporali. Saranno eseguiti analisi del sangue/plasma mediante metodi radio-HPLC e/o TCA standard per la quantificazione dell'attività, dei metaboliti e del legame con le proteine ​​plasmatiche.
circa 1, 5, 15, 30 e 90 minuti e 3 ore, dopo l'iniezione
dosimetria delle radiazioni
Lasso di tempo: circa 1, 5, 15, 30 e 90 minuti e 3 ore, dopo l'iniezione
Questo sarà valutato mediante analisi non invasive basate su sangue e PET, in più punti temporali. Saranno eseguiti analisi del sangue/plasma mediante metodi radio-HPLC e/o TCA standard per la quantificazione dell'attività, dei metaboliti e del legame con le proteine ​​plasmatiche.
circa 1, 5, 15, 30 e 90 minuti e 3 ore, dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Dunphy, D.O., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [18F]-SCI-249380

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