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结直肠癌患者补充石榴提取物 (POMEcolon)

2015年4月13日 更新者：Juan Carlos Espín de Gea、National Research Council, Spain

石榴提取物制剂在结直肠癌患者中的 I-II 期研究：肿瘤和正常结肠组织中的代谢和基因表达谱

最相关的石榴酚类物质（鞣花单宁和鞣花酸）被人体肠道微生物群广泛代谢，产生许多称为尿石素（主要是 Uro-A）的代谢物。 据报道，尿石素在体内调节炎症和癌症相关基因的表达。 我们的假设是，可以在人结肠粘膜中检测到尿石素，这些代谢物可以发挥抗炎和抗癌活性。 结肠镜检查和诊断后，结直肠癌患者将服用含有三种不同石榴提取物配方的胶囊直至手术。 本试验的目的是：

  • 评估石榴酚类物质和尿石素在肿瘤和正常结肠组织中的分布。
  • 评估这些患者的肿瘤和正常结肠组织中的基因表达谱和蛋白质标记物。
  • 比较以上不同的石榴提取物配方。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Murcia、西班牙、30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 结直肠癌诊断。
  • 需要手术。
  • WHO 状态：介于 0 和 2 之间。
  • 血红蛋白 >10 克/分升
  • ALT > 高于正常值 2.5 倍。
  • 血清胆红素高于正常值 1.5 倍以上。
  • 肌酐 <140 微摩尔/升

排除标准：

  • 不满足纳入标准的患者，
  • 活动性果胶性溃疡。
  • 怀孕或哺乳。
  • 酗酒。
  • 招募前一个月接受化疗或放疗。
  • 招募前一周用类固醇或其他抗炎药治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：标准石榴提取物配方
含有 20% 安石榴苷的标准石榴提取物配方
膳食补充剂：标准石榴提取物配方
含有 20% 安石榴苷的标准石榴提取物配方
实验性的：石榴提取物配方-1
新石榴提取物配方-1
膳食补充剂：石榴提取物配方-1
新石榴提取物配方-1
实验性的：石榴提取物配方2
新石榴提取物配方2
膳食补充剂：石榴提取物配方2
新石榴提取物配方2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结肠组织、血浆和尿液中的酚类化合物和衍生代谢物。
大体时间：15 天时相对于基线的变化
肿瘤和结肠组织、尿液和血浆中酚类物质和肠道微生物群衍生代谢物的出现。
15 天时相对于基线的变化
结肠组织中的基因表达谱
大体时间：15 天时相对于基线的变化
肿瘤和正常结肠组织中基因表达谱的变化
15 天时相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IGF-1（胰岛素样生长因子-1）
大体时间：15 天时相对于基线的变化
循环 IGF-1 水平的变化
15 天时相对于基线的变化
CEA（癌胚抗原）
大体时间：15 天时相对于基线的变化
循环 CEA 水平的变化
15 天时相对于基线的变化
发生不良事件的患者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：15 天时相对于基线的变化
  • 涉及肝肾功能的标志物的变化：GGT、AST、ALP、ALT、CPK、尿酸盐、肌酸酐、白蛋白、胆红素、LDH。
  • 血液学变量的变化：白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、血红蛋白、血细胞比容、平均红细胞体积、平均血小板体积、血小板、平均红细胞血红蛋白、平均红细胞血红蛋白浓度。
  • 不耐受、消化不良、过敏反应、便秘、腹泻、腹痛、恶心。
15 天时相对于基线的变化
结肠组织中的 microRNA 表达谱
大体时间：15 天时相对于基线的变化
microRNA (miR) 表达谱在肿瘤和正常结肠组织中的变化
15 天时相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Research Council, Spain

合作者

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

调查人员

  • 首席研究员：Dr. Juan Carlos Espín, PhD、National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月1日

首次发布 (估计)

2013年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月13日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CEBAS-CSIC-2

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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