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Suplementação de extrato de romã em pacientes com câncer colorretal (POMEcolon)

13 de abril de 2015 atualizado por: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Estudo de Fase I-II de Formulações de Extrato de Romã em Pacientes com Câncer Colorretal: Perfil Metabólico e de Expressão Gênica em Tecidos Tumorais e de Cólon Normal

Os fenólicos mais relevantes da romã (elagitaninos e ácido elágico) são extensivamente metabolizados pela microbiota intestinal humana para produzir uma série de metabólitos chamados urolitinas (principalmente Uro-A). Foi relatado que as urolitinas regulam in vivo a expressão de genes envolvidos na inflamação e no câncer. Nossa hipótese é que as urolitinas podem ser detectadas na mucosa do cólon humano, onde esses metabólitos podem exercer atividades anti-inflamatórias e anticancerígenas. Após a colonoscopia e o diagnóstico, os pacientes com câncer colorretal consumirão cápsulas contendo três diferentes formulações de extrato de romã até a cirurgia. Os objetivos deste ensaio são:

  • Avaliar a disposição dos fenólicos e urolitinas da romã em tecidos tumorais e normais do cólon.
  • Avaliar o perfil de expressão gênica e marcadores proteicos em tecidos tumorais e normais do cólon desses pacientes.
  • Para comparar diferentes formulações de extrato de romã acima.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Murcia, Espanha, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer colorretal.
  • Cirurgia necessária.
  • Status da OMS: entre 0 e 2.
  • Hemoglobina >10 g/dL
  • ALT >2,5 vezes acima do valor normal.
  • Bilirrubina sérica >1,5 vezes acima do valor normal.
  • Creatinina <140 micromol/L

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não preenchem os critérios de inclusão e,
  • Úlcera péctica ativa.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Alcoolismo.
  • Quimioterapia ou radioterapia um mês antes do recrutamento.
  • Tratamento com esteróides ou outros anti-inflamatórios uma semana antes do recrutamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Formulação padrão de extrato de romã
Formulação padrão de extrato de romã contendo 20% de punicalagina
Suplemento dietético: Formulação padrão de extrato de romã
Formulação padrão de extrato de romã contendo 20% de punicalagina
Experimental: Formulação de extrato de romã-1
Nova formulação de extrato de romã-1
Suplemento dietético: Formulação de extrato de romã-1
Nova formulação de extrato de romã-1
Experimental: Formulação de extrato de romã-2
Nova formulação de extrato de romã-2
Suplemento dietético: Formulação de extrato de romã-2
Nova formulação de extrato de romã-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fenólicos e metabólitos derivados em tecidos do cólon, plasma e urina.
Prazo: Mudança da linha de base em 15 dias
Ocorrência de fenólicos e metabólitos derivados da microbiota intestinal em tecidos tumorais e de cólon, urina e plasma.
Mudança da linha de base em 15 dias
Perfil de expressão gênica em tecidos do cólon
Prazo: Mudança da linha de base em 15 dias
Alterações no perfil de expressão gênica em tecidos tumorais e normais do cólon
Mudança da linha de base em 15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IGF-1 (fator de crescimento semelhante à insulina-1)
Prazo: Mudança da linha de base em 15 dias
Mudança nos níveis circulantes de IGF-1
Mudança da linha de base em 15 dias
CEA (antígeno carcinoembrionário)
Prazo: Mudança da linha de base em 15 dias
Alteração nos níveis circulantes de CEA
Mudança da linha de base em 15 dias
Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Mudança da linha de base em 15 dias
  • Alteração de marcadores envolvidos nas funções hepática e renal: GGT, AST, ALP, ALT, CPK, urato, creatinina, albumina, bilirrubina, LDH.
  • Alteração das variáveis ​​hematológicas: leucócitos, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos, hemoglobina, hematócrito, volume corpuscular médio, volume plaquetário médio, plaquetas, hemoglobina corpuscular média, concentração de hemoglobina corpuscular média.
  • Intolerância, dispepsia, reações alérgicas, constipação, diarréia, dor abdominal, náusea.
Mudança da linha de base em 15 dias
Perfil de expressão de microRNA em tecidos do cólon
Prazo: Mudança da linha de base em 15 dias
alteração do perfil de expressão de microRNA (miR) em tecidos tumorais e normais do cólon
Mudança da linha de base em 15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Research Council, Spain

Colaboradores

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEBAS-CSIC-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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