Прием добавок экстракта граната у пациентов с колоректальным раком (POMEcolon)
13 апреля 2015 г. обновлено: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain
Фаза I-II исследования составов экстракта граната у пациентов с колоректальным раком: профилирование метаболизма и экспрессии генов в опухолевых и нормальных тканях толстой кишки
Наиболее важные фенольные соединения граната (эллагитаннины и эллаговая кислота) активно метаболизируются микробиотой кишечника человека с образованием ряда метаболитов, называемых уролитинами (в основном уро-А). Сообщалось, что уролитины регулируют in vivo экспрессию генов, участвующих в воспалении и раке. Наша гипотеза состоит в том, что уролитины могут быть обнаружены в слизистой оболочке толстой кишки человека, где эти метаболиты могут проявлять противовоспалительную и противораковую активность. После колоноскопии и постановки диагноза пациенты с колоректальным раком будут принимать капсулы, содержащие три различных состава экстракта граната, до операции. Целями этого испытания являются:
- Оценить расположение фенолов и уролитинов граната в опухолевых и нормальных тканях толстой кишки.
- Оценить профилирование экспрессии генов и белковые маркеры в опухолевых и нормальных тканях толстой кишки у этих пациентов.
- Чтобы сравнить различные рецептуры экстракта граната, приведенные выше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofía
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика колоректального рака.
- Требуется операция.
- Статус ВОЗ: от 0 до 2.
- Гемоглобин > 10 г/дл
- АЛТ более чем в 2,5 раза выше нормы.
- Билирубин сыворотки более чем в 1,5 раза выше нормы.
- Креатинин <140 мкмоль/л
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не удовлетворяют критериям включения и,
- Активная пектическая язва.
- Беременность или кормление грудью.
- Алкоголизм.
- Химиотерапия или лучевая терапия за месяц до набора.
- Лечение стероидами или другими противовоспалительными препаратами за неделю до набора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартный состав экстракта граната
Стандартный состав экстракта граната, содержащий 20% пуникалагина
|
Стандартный состав экстракта граната, содержащий 20% пуникалагина
|
|
Экспериментальный: Рецептура экстракта граната-1
Новая рецептура экстракта граната-1
|
Новая рецептура экстракта граната-1
|
|
Экспериментальный: Рецептура экстракта граната-2
Новая рецептура экстракта граната-2
|
Новая рецептура экстракта граната-2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фенолы и производные метаболиты в тканях толстой кишки, плазме и моче.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15 дней
|
Наличие метаболитов фенолов и кишечной микробиоты в опухолевых тканях и тканях толстой кишки, моче и плазме.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15 дней
|
|
Профилирование экспрессии генов в тканях толстой кишки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15 дней
|
Изменения профиля экспрессии генов в опухолевых и нормальных тканях толстой кишки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IGF-1 (инсулиноподобный фактор роста-1)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15 дней
|
Изменение уровня циркулирующего ИФР-1
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15 дней
|
|
СЕА (раково-эмбриональный антиген)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15 дней
|
Изменение уровней циркулирующего РЭА
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15 дней
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15 дней
|
|
Профилирование экспрессии микроРНК в тканях толстой кишки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15 дней
|
Изменение профиля экспрессии микроРНК (миР) в опухолевых и нормальных тканях толстой кишки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Selma MV, Gonzalez-Sarrias A, Salas-Salvado J, Andres-Lacueva C, Alasalvar C, Orem A, Tomas-Barberan FA, Espin JC. The gut microbiota metabolism of pomegranate or walnut ellagitannins yields two urolithin-metabotypes that correlate with cardiometabolic risk biomarkers: Comparison between normoweight, overweight-obesity and metabolic syndrome. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):897-905. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.012. Epub 2017 Mar 16.
- Nunez-Sanchez MA, Gonzalez-Sarrias A, Garcia-Villalba R, Monedero-Saiz T, Garcia-Talavera NV, Gomez-Sanchez MB, Sanchez-Alvarez C, Garcia-Albert AM, Rodriguez-Gil FJ, Ruiz-Marin M, Pastor-Quirante FA, Martinez-Diaz F, Tomas-Barberan FA, Espin JC, Garcia-Conesa MT. Gene expression changes in colon tissues from colorectal cancer patients following the intake of an ellagitannin-containing pomegranate extract: a randomized clinical trial. J Nutr Biochem. 2017 Apr;42:126-133. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.01.014. Epub 2017 Jan 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- CEBAS-CSIC-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .