Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Granatæbleekstrakttilskud hos patienter med tyktarmskræft (POMEcolon)

13. april 2015 opdateret af: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Fase I-II undersøgelse af granatæbleekstraktformuleringer i kolorektal cancerpatienter: Metabolisk og genekspressionsprofilering i tumoralt og normalt tyktarmsvæv

De mest relevante granatæblefenoler (ellagitanniner og ellaginsyre) metaboliseres i vid udstrækning af den menneskelige tarmmikrobiota for at give en række metabolitter kaldet urolithiner (hovedsageligt Uro-A). Urolithiner er blevet rapporteret at regulere in vivo ekspressionen af ​​gener involveret i inflammation og cancer. Vores hypotese er, at urolithiner kan påvises i menneskets tyktarmsslimhinde, hvor disse metabolitter kan udøve anti-inflammatoriske og anti-cancer aktiviteter. Efter koloskopi og diagnose vil patienter med kolorektal cancer indtage kapsler indeholdende tre forskellige granatæbleekstraktformuleringer indtil operationen. Formålet med dette forsøg er:

  • At evaluere disponeringen af ​​granatæble phenolics og urolithiner i tumoralt og normalt kolonvæv.
  • At evaluere genekspressionsprofilering og proteinmarkører i tumoralt og normalt tyktarmsvæv fra disse patienter.
  • For at sammenligne forskellige granatæbleekstraktformuleringer på ovenstående.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kolorektal cancer.
  • Kirurgi påkrævet.
  • WHO-status: mellem 0 og 2.
  • Hæmoglobin >10 g/dL
  • ALT >2,5 gange over normalværdien.
  • Serumbilirubin >1,5 gange over den normale værdi.
  • Kreatinin <140 mikromol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterier og,
  • Aktivt pectic ulcus.
  • Graviditet eller amning.
  • Alkoholisme.
  • Kemoterapi eller strålebehandling en måned før ansættelse.
  • Behandling med steroider eller andre antiinflammatoriske lægemidler en uge før rekruttering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard granatæbleekstraktformulering
Standard granatæbleekstraktformulering indeholdende 20% punicalagin
Kosttilskud: Standard granatæbleekstraktformulering
Standard granatæbleekstraktformulering indeholdende 20% punicalagin
Eksperimentel: Granatæbleekstrakt formulering-1
Ny granatæbleekstraktformulering-1
Kosttilskud: Granatæbleekstrakt formulering-1
Ny granatæbleekstraktformulering-1
Eksperimentel: Granatæbleekstrakt formulering-2
Ny granatæbleekstraktformulering-2
Kosttilskud: Granatæbleekstrakt formulering-2
Ny granatæbleekstraktformulering-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fenoler og afledte metabolitter i tyktarmsvæv, plasma og urin.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 15 dage
Forekomst af phenoler og tarm-mikrobiota-afledte metabolitter i tumor- og colonvæv, urin og plasma.
Ændring fra baseline ved 15 dage
Genekspressionsprofilering i tyktarmsvæv
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 15 dage
Genekspressionsprofilændringer i tumoralt og normalt tyktarmsvæv
Ændring fra baseline ved 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IGF-1 (insulinlignende vækstfaktor-1)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 15 dage
Ændring i cirkulerende IGF-1 niveauer
Ændring fra baseline ved 15 dage
CEA (karknoembryonalt antigen)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 15 dage
Ændring i cirkulerende CEA-niveauer
Ændring fra baseline ved 15 dage
Antal patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 15 dage
  • Ændring i markører involveret i lever- og nyrefunktioner: GGT, AST, ALP, ALT, CPK, urat, kreatinin, albumin, bilirubin, LDH.
  • Ændring i hæmatologiske variabler: leukocytter, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler, hæmoglobin, hæmatokrit, gennemsnitlig korpuskulær volumen, gennemsnitlig blodpladevolumen, blodplader, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration.
  • Intolerance, dyspepsi, allergiske reaktioner, forstoppelse, diarré, mavesmerter, kvalme.
Ændring fra baseline ved 15 dage
mikroRNA-ekspressionsprofilering i tyktarmsvæv
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 15 dage
mikroRNA (miR) ekspressionsprofilændring i tumoralt og normalt tyktarmsvæv
Ændring fra baseline ved 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Research Council, Spain

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2013

Først opslået (Skøn)

5. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEBAS-CSIC-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner