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Integrazione dell'estratto di melograno nei pazienti con cancro del colon-retto (POMEcolon)

13 aprile 2015 aggiornato da: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Studio di fase I-II delle formulazioni dell'estratto di melograno nei pazienti con cancro del colon-retto: profilo metabolico e dell'espressione genica nei tessuti del colon tumorale e normale

I fenoli più rilevanti del melograno (ellagitannini e acido ellagico) sono ampiamente metabolizzati dal microbiota intestinale umano per produrre una serie di metaboliti chiamati urolitine (principalmente Uro-A). È stato riportato che le urolitine regolano in vivo l'espressione di geni coinvolti nell'infiammazione e nel cancro. La nostra ipotesi è che le urolitine possano essere rilevate nella mucosa del colon umano dove questi metaboliti possono esercitare attività antinfiammatorie e antitumorali. Dopo la colonscopia e la diagnosi, i malati di cancro del colon-retto consumeranno capsule contenenti tre diverse formulazioni di estratto di melograno fino all'intervento chirurgico. Gli obiettivi di questo processo sono:

  • Valutare la disposizione dei fenoli e delle urolitine del melograno nei tessuti del colon tumorale e normale.
  • Valutare il profilo di espressione genica e i marcatori proteici nei tessuti del colon tumorale e normale di questi pazienti.
  • Per confrontare diverse formulazioni di estratto di melograno su quanto sopra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del cancro colorettale.
  • Intervento chirurgico richiesto.
  • Stato OMS: tra 0 e 2.
  • Emoglobina >10 g/dL
  • ALT >2,5 volte superiore al valore normale.
  • Bilirubina sierica >1,5 volte superiore al valore normale.
  • Creatinina <140 micromol/L

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione e,
  • Ulcera pettica attiva.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Alcolismo.
  • Chemioterapia o radioterapia un mese prima dell'assunzione.
  • Trattamento con steroidi o altri farmaci antinfiammatori una settimana prima dell'assunzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formulazione standard dell'estratto di melograno
Formulazione standard di estratto di melograno contenente il 20% di punicalagina
Integratore alimentare: Formulazione standard dell'estratto di melograno
Formulazione standard di estratto di melograno contenente il 20% di punicalagina
Sperimentale: Formulazione dell'estratto di melograno-1
Nuova formulazione dell'estratto di melograno-1
Integratore alimentare: Formulazione dell'estratto di melograno-1
Nuova formulazione dell'estratto di melograno-1
Sperimentale: Formulazione dell'estratto di melograno-2
Nuova formulazione di estratto di melograno-2
Integratore alimentare: Formulazione dell'estratto di melograno-2
Nuova formulazione di estratto di melograno-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenolici e metaboliti derivati ​​nei tessuti del colon, nel plasma e nelle urine.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 15 giorni
Presenza di fenoli e metaboliti derivati ​​dal microbiota intestinale nei tessuti tumorali e del colon, nelle urine e nel plasma.
Variazione rispetto al basale a 15 giorni
Profilo di espressione genica nei tessuti del colon
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 15 giorni
Cambiamenti del profilo di espressione genica nei tessuti del colon tumorale e normale
Variazione rispetto al basale a 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IGF-1 (fattore di crescita simile all'insulina-1)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 15 giorni
Variazione dei livelli circolanti di IGF-1
Variazione rispetto al basale a 15 giorni
CEA (antigene carcnoembrionale)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 15 giorni
Variazione dei livelli circolanti di CEA
Variazione rispetto al basale a 15 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 15 giorni
  • Variazione dei marcatori coinvolti nelle funzioni epatiche e renali: GGT, AST, ALP, ALT, CPK, urato, creatinina, albumina, bilirubina, LDH.
  • Variazione delle variabili ematologiche: leucociti, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili, emoglobina, ematocrito, volume corpuscolare medio, volume piastrinico medio, piastrine, emoglobina corpuscolare media, concentrazione emoglobinica corpuscolare media.
  • Intolleranza, dispepsia, reazioni allergiche, costipazione, diarrea, dolori addominali, nausea.
Variazione rispetto al basale a 15 giorni
profili di espressione di microRNA nei tessuti del colon
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 15 giorni
cambiamento del profilo di espressione di microRNA (miR) nei tessuti del colon tumorale e normale
Variazione rispetto al basale a 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Research Council, Spain

Collaboratori

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBAS-CSIC-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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