Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja ekstraktu z granatu u pacjentów z rakiem jelita grubego (POMEcolon)

13 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Badanie fazy I-II preparatów ekstraktu z granatu u pacjentów z rakiem jelita grubego: profilowanie metabolizmu i ekspresji genów w tkankach nowotworowych i prawidłowych okrężnicy

Najistotniejsze związki fenolowe granatu (elagotaniny i kwas elagowy) są w znacznym stopniu metabolizowane przez mikroflorę jelitową człowieka, dając szereg metabolitów zwanych urolitynami (głównie Uro-A). Doniesiono, że urolityny regulują in vivo ekspresję genów zaangażowanych w zapalenie i raka. Nasza hipoteza jest taka, że ​​urolityny można wykryć w błonie śluzowej jelita grubego człowieka, gdzie te metabolity mogą wywierać działanie przeciwzapalne i przeciwnowotworowe. Po kolonoskopii i postawieniu diagnozy pacjenci z rakiem jelita grubego będą spożywać kapsułki zawierające trzy różne formuły ekstraktu z granatu aż do operacji. Celem tej próby jest:

  • Ocena rozmieszczenia fenoli i urolityn granatu w tkankach nowotworowych i prawidłowych okrężnicy.
  • Ocena profilowania ekspresji genów i markerów białkowych w tkankach nowotworowych i prawidłowych okrężnicy od tych pacjentów.
  • Aby porównać różne preparaty ekstraktu z granatu na powyższym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka raka jelita grubego.
  • Wymagana operacja.
  • Status WHO: od 0 do 2.
  • Hemoglobina >10 g/dl
  • AlAT >2,5-krotnie powyżej normy.
  • Bilirubina w surowicy >1,5-krotnie powyżej wartości prawidłowej.
  • Kreatynina <140 mikromoli/l

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia i,
  • Aktywny wrzód żołądka.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Alkoholizm.
  • Chemioterapia lub radioterapia na miesiąc przed rekrutacją.
  • Leczenie sterydami lub innymi lekami przeciwzapalnymi na tydzień przed rekrutacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa formuła ekstraktu z granatu
Standardowa formuła ekstraktu z granatu zawierająca 20% punikalaginy
Suplement diety: Standardowa formuła ekstraktu z granatu
Standardowa formuła ekstraktu z granatu zawierająca 20% punikalaginy
Eksperymentalny: Preparat z ekstraktem z granatu-1
Nowa formuła ekstraktu z granatu-1
Suplement diety: Preparat z ekstraktem z granatu-1
Nowa formuła ekstraktu z granatu-1
Eksperymentalny: Preparat z ekstraktem z granatu-2
Nowa formuła ekstraktu z granatu-2
Suplement diety: Preparat z ekstraktem z granatu-2
Nowa formuła ekstraktu z granatu-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fenole i pochodne metabolity w tkankach okrężnicy, osoczu i moczu.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 15 dniach
Występowanie fenoli i metabolitów pochodzących z mikroflory jelitowej w tkankach nowotworowych i okrężnicy, moczu i osoczu.
Zmiana od wartości wyjściowej po 15 dniach
Profilowanie ekspresji genów w tkankach jelita grubego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 15 dniach
Zmiany profilu ekspresji genów w tkankach nowotworowych i prawidłowych okrężnicy
Zmiana od wartości wyjściowej po 15 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IGF-1 (insulinopodobny czynnik wzrostu-1)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 15 dniach
Zmiana poziomów krążącego IGF-1
Zmiana od wartości wyjściowej po 15 dniach
CEA (antygen rakowo-płodowy)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 15 dniach
Zmiana poziomów krążących CEA
Zmiana od wartości wyjściowej po 15 dniach
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 15 dniach
  • Zmiana markerów czynności wątroby i nerek: GGT, AST, ALP, ALT, CPK, moczan, kreatynina, albumina, bilirubina, LDH.
  • Zmiana parametrów hematologicznych: leukocyty, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile, hemoglobina, hematokryt, średnia objętość krwinek, średnia objętość płytek krwi, płytki krwi, średnia hemoglobina w krwinkach, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach.
  • Nietolerancja, niestrawność, reakcje alergiczne, zaparcia, biegunka, ból brzucha, nudności.
Zmiana od wartości wyjściowej po 15 dniach
profilowanie ekspresji mikroRNA w tkankach jelita grubego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 15 dniach
zmiana profilu ekspresji mikroRNA (miR) w tkankach nowotworowych i prawidłowych okrężnicy
Zmiana od wartości wyjściowej po 15 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Research Council, Spain

Współpracownicy

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEBAS-CSIC-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj