このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

結腸直腸がん患者におけるザクロ抽出物の補給 (POMEcolon)

2015年4月13日 更新者：Juan Carlos Espín de Gea、National Research Council, Spain

結腸直腸がん患者におけるザクロ抽出物製剤の第 I-II 相研究: 腫瘍組織および正常結腸組織における代謝および遺伝子発現プロファイリング

最も関連性のあるザクロのフェノール類 (エラジタンニンとエラグ酸) は、ヒトの腸内微生物叢によって広範囲に代謝され、ウロリチン (主に Uro-A) と呼ばれる多数の代謝産物が生成されます。 ウロリチンは、生体内で炎症や癌に関与する遺伝子の発現を調節することが報告されています。 私たちの仮説は、ウロリチンがヒトの結腸粘膜で検出され、そこでこれらの代謝産物が抗炎症作用や抗がん作用を発揮する可能性があるというものです。 結腸内視鏡検査と診断後、結腸直腸がん患者は手術まで 3 つの異なるザクロ抽出物配合を含むカプセルを摂取します。 このトライアルの目的は次のとおりです。

  • 腫瘍組織および正常な結腸組織におけるザクロのフェノール類およびウロリチンの性質を評価する。
  • これらの患者の腫瘍組織および正常結腸組織における遺伝子発現プロファイリングおよびタンパク質マーカーを評価する。
  • 上記の異なるザクロエキス配合を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Murcia、スペイン、30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 結腸直腸がんの診断。
  • 手術が必要です。
  • WHO ステータス: 0 ～ 2。
  • ヘモグロビン >10 g/dL
  • ALT は正常値の 2.5 倍を超えています。
  • 血清ビリルビンが正常値の 1.5 倍を超えています。
  • クレアチニン <140 マイクロモル/L

除外基準:

  • 包含基準を満たさない患者、および、
  • 活動性の胸部潰瘍。
  • 妊娠中または授乳中。
  • アルコール依存症。
  • 採用の1か月前に化学療法または放射線療法。
  • 採用の1週間前にステロイドまたは他の抗炎症薬による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準的なザクロエキス配合
プニカラギン20％配合のスタンダードザクロエキス配合
ダイエットサプリメント：標準的なザクロエキス配合
プニカラギン20％配合のスタンダードザクロエキス配合
実験的：ザクロエキス配合-1
新ザクロエキス配合-1
ダイエットサプリメント：ザクロエキス配合-1
新ザクロエキス配合-1
実験的：ザクロエキス配合-2
新ザクロエキス配合-2
ダイエットサプリメント：ザクロエキス配合-2
新ザクロエキス配合-2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸組織、血漿、尿中のフェノール類とそれに由来する代謝物。
時間枠：15日後のベースラインからの変化
腫瘍組織および結腸組織、尿および血漿におけるフェノール類および腸内微生物叢由来の代謝産物の発生。
15日後のベースラインからの変化
結腸組織における遺伝子発現プロファイリング
時間枠：15日後のベースラインからの変化
腫瘍組織および正常結腸組織における遺伝子発現プロファイルの変化
15日後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IGF-1 (インスリン様成長因子-1)
時間枠：15日後のベースラインからの変化
循環IGF-1レベルの変化
15日後のベースラインからの変化
CEA (癌胎児性抗原)
時間枠：15日後のベースラインからの変化
循環CEAレベルの変化
15日後のベースラインからの変化
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある患者の数
時間枠：15日後のベースラインからの変化
  • 肝臓および腎臓の機能に関与するマーカーの変化: GGT、AST、ALP、ALT、CPK、尿酸、クレアチニン、アルブミン、ビリルビン、LDH。
  • 血液学的変数の変化: 白血球、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均赤血球体積、平均血小板体積、血小板、平均赤血球ヘモグロビン、平均赤血球ヘモグロビン濃度。
  • 不耐症、消化不良、アレルギー反応、便秘、下痢、腹痛、吐き気。
15日後のベースラインからの変化
結腸組織におけるマイクロRNA発現プロファイリング
時間枠：15日後のベースラインからの変化
腫瘍組織および正常結腸組織におけるマイクロRNA (miR) 発現プロファイルの変化
15日後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Research Council, Spain

協力者

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

捜査官

  • 主任研究者：Dr. Juan Carlos Espín, PhD、National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月13日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEBAS-CSIC-2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Hong Kong

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する