Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilskudd av granatepleekstrakt hos pasienter med tykktarmskreft (POMEcolon)

13. april 2015 oppdatert av: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Fase I-II-studie av granatepleekstraktformuleringer hos kolorektal kreftpasienter: Metabolsk og genekspresjonsprofilering i tumoralt og normalt tykktarmsvev

De mest relevante granateplefenolene (ellagitanniner og ellaginsyre) metaboliseres i stor grad av den menneskelige tarmmikrobiotaen for å gi en rekke metabolitter kalt urolithiner (hovedsakelig Uro-A). Urolithiner er rapportert å regulere in vivo ekspresjonen av gener involvert i betennelse og kreft. Vår hypotese er at urolithiner kan påvises i menneskets tykktarmsslimhinne hvor disse metabolittene kan utøve anti-inflammatoriske og anti-kreft aktiviteter. Etter koloskopi og diagnose vil pasienter med kolorektal kreft innta kapsler som inneholder tre forskjellige granatepleekstraktformuleringer frem til operasjonen. Målet med denne rettssaken er:

  • For å evaluere disponeringen av granateplefenoler og urolithiner i tumoralt og normalt tykktarmsvev.
  • For å evaluere genekspresjonsprofilering og proteinmarkører i tumoralt og normalt tykktarmsvev fra disse pasientene.
  • For å sammenligne forskjellige granatepleekstraktformuleringer på ovenstående.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Murcia, Spania, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av tykktarmskreft.
  • Kirurgi nødvendig.
  • WHO-status: mellom 0 og 2.
  • Hemoglobin >10 g/dL
  • ALT >2,5 ganger over normalverdien.
  • Serumbilirubin >1,5 ganger over normalverdien.
  • Kreatinin <140 mikromol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke tilfredsstiller inklusjonskriterier og,
  • Aktivt pektisk sår.
  • Graviditet eller amming.
  • Alkoholisme.
  • Kjemoterapi eller strålebehandling en måned før rekruttering.
  • Behandling med steroider eller andre antiinflammatoriske legemidler en uke før rekruttering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard granatepleekstraktformulering
Standard granatepleekstraktformulering som inneholder 20 % punicalagin
Kosttilskudd: Standard granatepleekstraktformulering
Standard granatepleekstraktformulering som inneholder 20 % punicalagin
Eksperimentell: Granatepleekstrakt formulering-1
Ny granatepleekstraktformulering-1
Kosttilskudd: Granatepleekstrakt formulering-1
Ny granatepleekstraktformulering-1
Eksperimentell: Granatepleekstrakt formulering-2
Ny granatepleekstraktformulering-2
Kosttilskudd: Granatepleekstrakt formulering-2
Ny granatepleekstraktformulering-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fenoler og avledede metabolitter i tykktarmsvev, plasma og urin.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 15 dager
Forekomst av fenoler og tarmmikrobiota-avledede metabolitter i tumor- og tykktarmsvev, urin og plasma.
Endring fra baseline ved 15 dager
Genekspresjonsprofilering i tykktarmsvev
Tidsramme: Endring fra baseline ved 15 dager
Genekspresjonsprofilendringer i tumoralt og normalt tykktarmsvev
Endring fra baseline ved 15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IGF-1 (insulinlignende vekstfaktor-1)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 15 dager
Endring i sirkulerende IGF-1-nivåer
Endring fra baseline ved 15 dager
CEA (karknoembryonalt antigen)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 15 dager
Endring i sirkulerende CEA-nivåer
Endring fra baseline ved 15 dager
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 15 dager
  • Endring i markører involvert i lever- og nyrefunksjoner: GGT, AST, ALP, ALT, CPK, urat, kreatinin, albumin, bilirubin, LDH.
  • Endring i hematologiske variabler: leukocytter, nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler, hemoglobin, hematokrit, gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig blodplatevolum, blodplater, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon.
  • Intoleranse, dyspepsi, allergiske reaksjoner, forstoppelse, diaré, magesmerter, kvalme.
Endring fra baseline ved 15 dager
mikroRNA-ekspresjonsprofilering i tykktarmsvev
Tidsramme: Endring fra baseline ved 15 dager
endring av mikroRNA (miR) ekspresjonsprofil i tumoralt og normalt tykktarmsvev
Endring fra baseline ved 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Research Council, Spain

Samarbeidspartnere

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEBAS-CSIC-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Standard granatepleekstraktformulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere