Suplementace extraktem z granátového jablka u pacientů s kolorektálním karcinomem (POMEcolon)
13. dubna 2015 aktualizováno: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain
Fáze I-II studie formulací extraktu z granátového jablka u pacientů s kolorektálním karcinomem: Profilování metabolické a genové exprese v nádorových a normálních tkáních tlustého střeva
Nejdůležitější fenolické látky z granátového jablka (ellagitaniny a kyselina ellagová) jsou rozsáhle metabolizovány lidskou střevní mikroflórou za vzniku řady metabolitů nazývaných urolitiny (hlavně Uro-A). Bylo popsáno, že urolitiny regulují in vivo expresi genů zapojených do zánětu a rakoviny. Naší hypotézou je, že urolitiny lze detekovat ve sliznici lidského tlustého střeva, kde tyto metabolity mohou vykazovat protizánětlivé a protirakovinné aktivity. Po kolonoskopii a diagnóze budou pacienti s kolorektálním karcinomem konzumovat tobolky obsahující tři různé formulace extraktu z granátového jablka až do operace. Cíle této zkoušky jsou:
- Vyhodnotit rozložení fenolických látek a urolitinů z granátového jablka v nádorových a normálních tkáních tlustého střeva.
- Vyhodnotit profilování genové exprese a proteinové markery v nádorových a normálních tkáních tlustého střeva od těchto pacientů.
- Porovnat různé formulace extraktu z granátového jablka s výše uvedeným.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza kolorektálního karcinomu.
- Nutná operace.
- Stav WHO: mezi 0 a 2.
- Hemoglobin > 10 g/dl
- ALT >2,5krát nad normální hodnotou.
- Sérový bilirubin >1,5krát nad normální hodnotou.
- Kreatinin <140 mikromol/l
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení a
- Aktivní pektický vřed.
- Těhotenství nebo kojení.
- Alkoholismus.
- Chemoterapie nebo radioterapie měsíc před náborem.
- Léčba steroidy nebo jinými protizánětlivými léky týden před náborem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní složení extraktu z granátového jablka
Standardní složení extraktu z granátového jablka obsahující 20 % punicaginu
|
Standardní složení extraktu z granátového jablka obsahující 20 % punicaginu
|
|
Experimentální: Formulace extraktu z granátového jablka-1
Nové složení extraktu z granátového jablka-1
|
Nové složení extraktu z granátového jablka-1
|
|
Experimentální: Formulace extraktu z granátového jablka-2
Nové složení extraktu z granátového jablka-2
|
Nové složení extraktu z granátového jablka-2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fenoly a odvozené metabolity v tkáních tlustého střeva, plazmě a moči.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 15 dnech
|
Výskyt fenolických látek a metabolitů odvozených ze střevní mikroflóry v nádorových tkáních a tkáních tlustého střeva, moči a plazmě.
|
Změna od výchozího stavu po 15 dnech
|
|
Profilování genové exprese v tkáních tlustého střeva
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 15 dnech
|
Změny profilu genové exprese v nádorových a normálních tkáních tlustého střeva
|
Změna od výchozího stavu po 15 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IGF-1 (inzulínu podobný růstový faktor-1)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 15 dnech
|
Změna hladiny cirkulujícího IGF-1
|
Změna od výchozího stavu po 15 dnech
|
|
CEA (karknoembryonální antigen)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 15 dnech
|
Změna cirkulujících hladin CEA
|
Změna od výchozího stavu po 15 dnech
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 15 dnech
|
|
Změna od výchozího stavu po 15 dnech
|
|
profilování exprese mikroRNA v tkáních tlustého střeva
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 15 dnech
|
změna profilu exprese mikroRNA (miR) v nádorových a normálních tkáních tlustého střeva
|
Změna od výchozího stavu po 15 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Selma MV, Gonzalez-Sarrias A, Salas-Salvado J, Andres-Lacueva C, Alasalvar C, Orem A, Tomas-Barberan FA, Espin JC. The gut microbiota metabolism of pomegranate or walnut ellagitannins yields two urolithin-metabotypes that correlate with cardiometabolic risk biomarkers: Comparison between normoweight, overweight-obesity and metabolic syndrome. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):897-905. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.012. Epub 2017 Mar 16.
- Nunez-Sanchez MA, Gonzalez-Sarrias A, Garcia-Villalba R, Monedero-Saiz T, Garcia-Talavera NV, Gomez-Sanchez MB, Sanchez-Alvarez C, Garcia-Albert AM, Rodriguez-Gil FJ, Ruiz-Marin M, Pastor-Quirante FA, Martinez-Diaz F, Tomas-Barberan FA, Espin JC, Garcia-Conesa MT. Gene expression changes in colon tissues from colorectal cancer patients following the intake of an ellagitannin-containing pomegranate extract: a randomized clinical trial. J Nutr Biochem. 2017 Apr;42:126-133. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.01.014. Epub 2017 Jan 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBAS-CSIC-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .