Granatapfelextrakt-Supplementierung bei Patienten mit Darmkrebs (POMEcolon)
13. April 2015 aktualisiert von: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain
Phase-I-II-Studie zu Granatapfelextraktformulierungen bei Darmkrebspatienten: Stoffwechsel- und Genexpressionsprofilierung in Tumor- und normalen Dickdarmgeweben
Die wichtigsten Granatapfelphenole (Ellagitannine und Ellagsäure) werden von der menschlichen Darmmikrobiota umfassend metabolisiert, um eine Reihe von Metaboliten zu erzeugen, die Urolithine genannt werden (hauptsächlich Uro-A). Es wurde berichtet, dass Urolithine in vivo die Expression von Genen regulieren, die an Entzündungen und Krebs beteiligt sind. Unsere Hypothese ist, dass Urolithine in der menschlichen Dickdarmschleimhaut nachgewiesen werden können, wo diese Metaboliten entzündungshemmende und krebsbekämpfende Aktivitäten ausüben können. Nach der Koloskopie und der Diagnose nehmen Darmkrebspatienten bis zur Operation Kapseln mit drei verschiedenen Granatapfelextraktformulierungen ein. Die Ziele dieses Versuchs sind:
- Bewertung der Disposition von Granatapfelphenolen und Urolithinen in Tumor- und normalen Dickdarmgeweben.
- Zur Bewertung von Genexpressionsprofilen und Proteinmarkern in Tumor- und normalen Dickdarmgeweben dieser Patienten.
- Zum Vergleich verschiedener Granatapfelextrakt-Formulierungen oben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Murcia, Spanien, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Darmkrebs.
- Operation erforderlich.
- WHO-Status: zwischen 0 und 2.
- Hämoglobin >10 g/dl
- ALT >2,5-fach über dem Normalwert.
- Serumbilirubin >1,5-fach über dem Normalwert.
- Kreatinin <140 Mikromol/L
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen und
- Aktives Pektingeschwür.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Alkoholismus.
- Chemotherapie oder Strahlentherapie einen Monat vor der Einstellung.
- Behandlung mit Steroiden oder anderen entzündungshemmenden Medikamenten eine Woche vor der Rekrutierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Standardrezeptur für Granatapfelextrakt
Standard-Granatapfelextraktformulierung mit 20 % Punicalagin
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Standard-Granatapfelextraktformulierung mit 20 % Punicalagin
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Experimental: Granatapfelextrakt-Formulierung-1
Neue Granatapfelextraktformulierung-1
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Neue Granatapfelextraktformulierung-1
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Experimental: Granatapfelextrakt-Formulierung-2
Neue Granatapfelextraktformulierung-2
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Neue Granatapfelextraktformulierung-2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phenole und abgeleitete Metaboliten in Dickdarmgewebe, Plasma und Urin.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 15 Tagen
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Vorkommen von Phenolen und aus der Darmflora stammenden Metaboliten in Tumor- und Dickdarmgeweben, Urin und Plasma.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 15 Tagen
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Genexpressionsprofilierung in Dickdarmgeweben
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 15 Tagen
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Veränderungen des Genexpressionsprofils in Tumor- und normalen Dickdarmgeweben
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 15 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IGF-1 (insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 15 Tagen
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Veränderung der zirkulierenden IGF-1-Spiegel
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 15 Tagen
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CEA (karknoembryonales Antigen)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 15 Tagen
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Veränderung der zirkulierenden CEA-Spiegel
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 15 Tagen
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 15 Tagen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 15 Tagen
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microRNA-Expressionsprofilierung in Dickdarmgeweben
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 15 Tagen
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Änderung des microRNA (miR)-Expressionsprofils in Tumor- und normalen Dickdarmgeweben
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 15 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Selma MV, Gonzalez-Sarrias A, Salas-Salvado J, Andres-Lacueva C, Alasalvar C, Orem A, Tomas-Barberan FA, Espin JC. The gut microbiota metabolism of pomegranate or walnut ellagitannins yields two urolithin-metabotypes that correlate with cardiometabolic risk biomarkers: Comparison between normoweight, overweight-obesity and metabolic syndrome. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):897-905. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.012. Epub 2017 Mar 16.
- Nunez-Sanchez MA, Gonzalez-Sarrias A, Garcia-Villalba R, Monedero-Saiz T, Garcia-Talavera NV, Gomez-Sanchez MB, Sanchez-Alvarez C, Garcia-Albert AM, Rodriguez-Gil FJ, Ruiz-Marin M, Pastor-Quirante FA, Martinez-Diaz F, Tomas-Barberan FA, Espin JC, Garcia-Conesa MT. Gene expression changes in colon tissues from colorectal cancer patients following the intake of an ellagitannin-containing pomegranate extract: a randomized clinical trial. J Nutr Biochem. 2017 Apr;42:126-133. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.01.014. Epub 2017 Jan 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBAS-CSIC-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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