Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie met granaatappelextract bij colorectale kankerpatiënten (POMEcolon)

13 april 2015 bijgewerkt door: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Fase I-II-studie van formuleringen van granaatappelextract bij colorectale kankerpatiënten: metabole en genexpressieprofilering in tumorale en normale karteldarmweefsels

De meest relevante fenolen van granaatappel (ellagitanninen en ellaginezuur) worden uitgebreid gemetaboliseerd door de menselijke darmmicrobiota om een ​​aantal metabolieten op te leveren die urolithines worden genoemd (voornamelijk Uro-A). Van urolithines is gemeld dat ze in vivo de expressie reguleren van genen die betrokken zijn bij ontsteking en kanker. Onze hypothese is dat urolithines kunnen worden gedetecteerd in het slijmvlies van de menselijke dikke darm, waar deze metabolieten ontstekingsremmende en kankerbestrijdende activiteiten kunnen uitoefenen. Na colonoscopie en diagnose zullen patiënten met colorectale kanker capsules consumeren die drie verschillende formuleringen van granaatappelextract bevatten tot aan de operatie. De doelstellingen van deze proef zijn:

  • Om de dispositie van granaatappelfenolen en urolithines in tumorale en normale karteldarmweefsels te evalueren.
  • Evalueren van genexpressieprofilering en eiwitmarkers in tumorale en normale karteldarmweefsels van deze patiënten.
  • Om verschillende formuleringen van granaatappelextracten op het bovenstaande te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Murcia, Spanje, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van dikkedarmkanker.
  • Chirurgie vereist.
  • WHO-status: tussen 0 en 2.
  • Hemoglobine >10 g/dL
  • ALAT >2,5 maal hoger dan de normale waarde.
  • Serumbilirubine >1,5 maal hoger dan de normale waarde.
  • Creatinine <140 micromol/L

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria en,
  • Actieve maagzweer.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Alcoholisme.
  • Chemotherapie of radiotherapie een maand voorafgaand aan de werving.
  • Behandeling met steroïden of andere ontstekingsremmers een week voorafgaand aan de werving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard formulering van granaatappelextract
Standaard formulering van granaatappelextract met 20% punicalagin
Voedingssupplement: Standaard formulering van granaatappelextract
Standaard formulering van granaatappelextract met 20% punicalagin
Experimenteel: Formulering met granaatappelextract-1
Nieuwe formule voor granaatappelextract-1
Voedingssupplement: Formulering met granaatappelextract-1
Nieuwe formule voor granaatappelextract-1
Experimenteel: Formulering van granaatappelextract-2
Nieuwe formule voor granaatappelextract-2
Voedingssupplement: Formulering van granaatappelextract-2
Nieuwe formule voor granaatappelextract-2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fenolen en afgeleide metabolieten in colonweefsels, plasma en urine.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 15 dagen
Voorkomen van fenolen en van de darmmicrobiota afgeleide metabolieten in tumor- en colonweefsels, urine en plasma.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 15 dagen
Genexpressieprofilering in colonweefsels
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 15 dagen
Genexpressieprofielveranderingen in tumorale en normale karteldarmweefsels
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IGF-1 (insuline-achtige groeifactor-1)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 15 dagen
Verandering in circulerende IGF-1-spiegels
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 15 dagen
CEA (carcnoembryonaal antigeen)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 15 dagen
Verandering in circulerende CEA-niveaus
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 15 dagen
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 15 dagen
  • Verandering in markers die betrokken zijn bij lever- en nierfuncties: GGT, AST, ALP, ALT, CPK, uraat, creatinine, albumine, bilirubine, LDH.
  • Verandering in hematologische variabelen: leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen, hemoglobine, hematocriet, gemiddeld corpusculair volume, gemiddeld bloedplaatjesvolume, bloedplaatjes, gemiddeld corpusculair hemoglobine, gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie.
  • Intolerantie, dyspepsie, allergische reacties, constipatie, diarree, buikpijn, misselijkheid.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 15 dagen
microRNA-expressieprofilering in colonweefsels
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 15 dagen
microRNA (miR) expressieprofielverandering in tumorale en normale karteldarmweefsels
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Research Council, Spain

Medewerkers

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEBAS-CSIC-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren