Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gránátalma kivonat kiegészítés vastag- és végbélrákos betegeknél (POMEcolon)

2015. április 13. frissítette: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Fázis I-II. Gránátalma-kivonat-készítmények vizsgálata vastag- és végbélrákos betegeknél: Metabolikus és génexpressziós profilozás daganatos és normál vastagbélszövetekben

A legrelevánsabb gránátalma fenolokat (ellagitanninokat és ellaginsavat) az emberi bélmikrobióta nagymértékben metabolizálja, így számos urolitin nevű metabolit keletkezik (főleg Uro-A). Az urolitinekről beszámoltak arról, hogy in vivo szabályozzák a gyulladásban és a rákban szerepet játszó gének expresszióját. Hipotézisünk az, hogy az urolitinek kimutathatók a humán vastagbél nyálkahártyájában, ahol ezek a metabolitok gyulladás- és rákellenes hatást fejtenek ki. A vastagbéltükrözés és a diagnózis után a vastag- és végbélrákos betegek három különböző gránátalma kivonatot tartalmazó kapszulákat fogyasztanak a műtétig. Ennek a tárgyalásnak a céljai a következők:

  • A gránátalma fenolok és urolitinek daganatos és normál vastagbélszövetekben való elhelyezkedésének értékelése.
  • Génexpressziós profilok és fehérjemarkerek értékelése ezen betegek daganatos és normál vastagbélszöveteiben.
  • A különböző gránátalma kivonat készítmények összehasonlítása a fentiekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Murcia, Spanyolország, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kolorektális rák diagnózisa.
  • Műtét szükséges.
  • WHO állapot: 0 és 2 között.
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • ALT > 2,5-szerese a normál értéknek.
  • A szérum bilirubin > 1,5-szerese a normál értéknek.
  • Kreatinin <140 mikromol/l

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, és
  • Aktív pektiszfekély.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Alkoholizmus.
  • Kemoterápia vagy sugárterápia egy hónappal a felvétel előtt.
  • Kezelés szteroidokkal vagy más gyulladáscsökkentő szerekkel egy héttel a felvétel előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szabványos gránátalma kivonat készítmény
Szabványos gránátalma kivonat 20% punikalagint tartalmazó készítmény
Étrend-kiegészítő: Szabványos gránátalma kivonat készítmény
Szabványos gránátalma kivonat 20% punikalagint tartalmazó készítmény
Kísérleti: Gránátalma kivonat készítmény-1
Új gránátalma kivonat készítmény-1
Étrend-kiegészítő: Gránátalma kivonat készítmény-1
Új gránátalma kivonat készítmény-1
Kísérleti: Gránátalma kivonat készítmény-2
Új gránátalma kivonat készítmény-2
Étrend-kiegészítő: Gránátalma kivonat készítmény-2
Új gránátalma kivonat készítmény-2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fenolok és származtatott metabolitok a vastagbél szöveteiben, a plazmában és a vizeletben.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 15 napon belül
Fenolok és bél-mikrobióta eredetű metabolitok előfordulása daganatos és vastagbélszövetekben, vizeletben és plazmában.
Változás az alapvonalhoz képest 15 napon belül
Génexpressziós profilalkotás vastagbélszövetekben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 15 napon belül
A génexpressziós profil változásai a tumoros és a normál vastagbélszövetekben
Változás az alapvonalhoz képest 15 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IGF-1 (inzulinszerű növekedési faktor-1)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 15 napon belül
Változás a keringő IGF-1 szintjében
Változás az alapvonalhoz képest 15 napon belül
CEA (karcnoembrionális antigén)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 15 napon belül
Változás a keringő CEA szintjében
Változás az alapvonalhoz képest 15 napon belül
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma a biztonságosság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 15 napon belül
  • A máj- és vesefunkciókban szerepet játszó markerek változása: GGT, AST, ALP, ALT, CPK, urát, kreatinin, albumin, bilirubin, LDH.
  • A hematológiai változók változása: leukociták, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek, hemoglobin, hematokrit, átlagos testtérfogat, átlagos thrombocyta térfogat, vérlemezkék, átlagos corpuscularis hemoglobin, átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció.
  • Intolerancia, dyspepsia, allergiás reakciók, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, hányinger.
Változás az alapvonalhoz képest 15 napon belül
mikroRNS expressziós profilalkotás vastagbélszövetekben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 15 napon belül
mikroRNS (miR) expressziós profil változása tumoros és normál vastagbélszövetekben
Változás az alapvonalhoz képest 15 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Research Council, Spain

Együttműködők

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEBAS-CSIC-2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel