Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillskott av granatäppleextrakt hos patienter med kolorektal cancer (POMEcolon)

13 april 2015 uppdaterad av: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Fas I-II-studie av granatäppleextraktformuleringar hos kolorektalcancerpatienter: Metabolisk och genuttrycksprofilering i tumörvävnader och normala tjocktarmsvävnader

De mest relevanta granatäpplefenolerna (ellagitanniner och ellaginsyra) metaboliseras i stor utsträckning av människans tarmmikrobiota för att ge ett antal metaboliter som kallas urolithiner (främst Uro-A). Urolithiner har rapporterats reglera uttrycket in vivo av gener involverade i inflammation och cancer. Vår hypotes är att urolithiner kan detekteras i människans tjocktarmsslemhinna där dessa metaboliter kan utöva antiinflammatoriska och anticanceraktiviteter. Efter koloskopi och diagnos kommer kolorektalcancerpatienter att konsumera kapslar som innehåller tre olika granatäppleextraktformuleringar fram till operationen. Syften med denna rättegång är:

  • För att utvärdera dispositionen av granatäpplefenoler och urolithiner i tumörvävnader och normala kolonvävnader.
  • Att utvärdera genuttrycksprofilering och proteinmarkörer i tumörvävnader och normala kolonvävnader från dessa patienter.
  • För att jämföra olika granatäppleextraktformuleringar på ovanstående.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostik av kolorektal cancer.
  • Kirurgi krävs.
  • WHO-status: mellan 0 och 2.
  • Hemoglobin >10 g/dL
  • ALT >2,5 gånger över normalvärdet.
  • Serumbilirubin >1,5 gånger över normalvärdet.
  • Kreatinin <140 mikromol/L

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller inklusionskriterier och,
  • Aktivt pektiskt sår.
  • Graviditet eller amning.
  • Alkoholism.
  • Cytostatika eller strålbehandling en månad före rekrytering.
  • Behandling med steroider eller andra antiinflammatoriska läkemedel en vecka före rekrytering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardformulering för granatäppleextrakt
Standardformulering för granatäppleextrakt som innehåller 20 % punicalagin
Kosttillskott: Standardformulering för granatäppleextrakt
Standardformulering för granatäppleextrakt som innehåller 20 % punicalagin
Experimentell: Granatäpple extrakt formulering-1
Ny granatäppleextraktformulering-1
Kosttillskott: Granatäpple extrakt formulering-1
Ny granatäppleextraktformulering-1
Experimentell: Granatäpple extrakt formulering-2
Ny granatäppleextraktformulering-2
Kosttillskott: Granatäpple extrakt formulering-2
Ny granatäppleextraktformulering-2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fenoler och härledda metaboliter i kolonvävnader, plasma och urin.
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 15 dagar
Förekomst av fenoler och tarmmikrobiota-härledda metaboliter i tumör- och kolonvävnader, urin och plasma.
Ändring från baslinjen vid 15 dagar
Genuttrycksprofilering i kolonvävnader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 15 dagar
Genuttrycksprofilförändringar i tumörvävnad och normal kolonvävnad
Ändring från baslinjen vid 15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IGF-1 (insulinliknande tillväxtfaktor-1)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 15 dagar
Förändring i cirkulerande IGF-1-nivåer
Ändring från baslinjen vid 15 dagar
CEA (karknoembryonalt antigen)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 15 dagar
Förändring i cirkulerande CEA-nivåer
Ändring från baslinjen vid 15 dagar
Antal patienter med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 15 dagar
  • Förändring av markörer involverade i lever- och njurfunktioner: GGT, AST, ALP, ALT, CPK, urat, kreatinin, albumin, bilirubin, LDH.
  • Förändring i hematologiska variabler: leukocyter, neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler, hemoglobin, hematokrit, medelkroppsvolym, genomsnittlig blodplättsvolym, blodplättar, medelkorpuskulär hemoglobinkoncentration, genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration.
  • Intolerans, dyspepsi, allergiska reaktioner, förstoppning, diarré, buksmärtor, illamående.
Ändring från baslinjen vid 15 dagar
mikroRNA-expressionsprofilering i kolonvävnader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 15 dagar
mikroRNA (miR) uttrycksprofil förändring i tumörvävnad och normal kolonvävnad
Ändring från baslinjen vid 15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Research Council, Spain

Samarbetspartners

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEBAS-CSIC-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera