이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

대장암 환자의 석류 추출물 보충 (POMEcolon)

2015년 4월 13일 업데이트: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

결장직장암 환자의 석류 추출물 제제에 대한 I-II상 연구: 종양 및 정상 결장 조직의 대사 및 유전자 발현 프로파일링

가장 관련성이 높은 석류 페놀류(엘라지탄닌 및 엘라그산)는 인간 장내 미생물군에 의해 광범위하게 대사되어 유로리틴(주로 Uro-A)이라는 여러 대사 산물을 생성합니다. 유로리틴은 염증 및 암과 관련된 유전자의 발현을 생체 내에서 조절하는 것으로 보고되었습니다. 우리의 가설은 우로리틴이 인간 결장 점막에서 검출될 수 있고 이 대사산물이 항염증 및 항암 활동을 발휘할 수 있다는 것입니다. 대장 내시경 검사 및 진단 후 대장암 환자는 수술 전까지 세 가지 다른 석류 추출물 제제가 포함된 캡슐을 섭취하게 됩니다. 이 시험의 목적은 다음과 같습니다.

  • 종양 및 정상 결장 조직에서 석류 페놀릭 및 유로리틴의 배치를 평가합니다.
  • 이들 환자의 종양 및 정상 결장 조직에서 유전자 발현 프로파일링 및 단백질 마커를 평가합니다.
  • 위의 다른 석류 추출물 제형을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Murcia, 스페인, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대장암 진단.
  • 수술이 필요합니다.
  • WHO 상태: 0과 2 사이.
  • 헤모글로빈 >10g/dL
  • ALT가 정상 값보다 2.5배 이상 높습니다.
  • 정상 수치보다 1.5배 이상 높은 혈청 빌리루빈.
  • 크레아티닌 <140 micromol/L

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않는 환자 및,
  • 활동성 궤양.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 대주.
  • 모집 한 달 전에 화학 요법 또는 방사선 요법.
  • 모집 일주일 전에 스테로이드 또는 기타 항염증제 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준석류추출물 배합
20% 푸니칼라진을 함유한 표준석류추출물 제형
건강 보조 식품: 표준석류추출물 배합
20% 푸니칼라진을 함유한 표준석류추출물 제형
실험적: 석류추출물 제형-1
신석류추출물 제형-1
건강 보조 식품: 석류추출물 제형-1
신석류추출물 제형-1
실험적: 석류추출물 제형-2
신석류추출물 제형-2
건강 보조 식품: 석류추출물 제형-2
신석류추출물 제형-2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결장 조직, 혈장 및 소변의 페놀 및 파생 대사 산물.
기간: 15일 기준선에서 변경
종양 및 결장 조직, 소변 및 혈장에서 페놀류 및 장내 미생물 유래 대사산물의 발생.
15일 기준선에서 변경
결장 조직에서 유전자 발현 프로파일링
기간: 15일 기준선에서 변경
종양 및 정상 결장 조직의 유전자 발현 프로파일 변화
15일 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IGF-1(인슐린 유사 성장 인자-1)
기간: 15일 기준선에서 변경
순환 IGF-1 수준의 변화
15일 기준선에서 변경
CEA(암배아 항원)
기간: 15일 기준선에서 변경
순환 CEA 수준의 변화
15일 기준선에서 변경
안전성 및 내약성의 척도로 부작용이 발생한 환자 수
기간: 15일 기준선에서 변경
  • 간 및 신장 기능과 관련된 마커의 변화: GGT, AST, ALP, ALT, CPK, 요산염, 크레아티닌, 알부민, 빌리루빈, LDH.
  • 혈액학적 변수의 변화: 백혈구, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 평균 미립자 용적, 평균 혈소판 용적, 혈소판, 평균 미립자 헤모글로빈, 평균 미립자 헤모글로빈 농도.
  • 편협, 소화 불량, 알레르기 반응, 변비, 설사, 복통, 메스꺼움.
15일 기준선에서 변경
결장 조직에서 microRNA 발현 프로파일링
기간: 15일 기준선에서 변경
종양 및 정상 결장 조직에서 microRNA(miR) 발현 프로파일 변화
15일 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Research Council, Spain

협력자

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEBAS-CSIC-2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Czech Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다