- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01916239
Suplementación con extracto de granada en pacientes con cáncer colorrectal (POMEcolon)
Estudio de fase I-II de formulaciones de extracto de granada en pacientes con cáncer colorrectal: perfiles metabólicos y de expresión génica en tejidos de colon normales y tumorales
Los compuestos fenólicos de granada más relevantes (elagitaninos y ácido elágico) son ampliamente metabolizados por la microbiota intestinal humana para producir una serie de metabolitos llamados urolitinas (principalmente Uro-A). Se ha informado que las urolitinas regulan in vivo la expresión de genes implicados en la inflamación y el cáncer. Nuestra hipótesis es que las urolitinas se pueden detectar en la mucosa del colon humano, donde estos metabolitos pueden ejercer actividades antiinflamatorias y anticancerígenas. Después de la colonoscopia y el diagnóstico, los pacientes con cáncer colorrectal consumirán cápsulas que contienen tres formulaciones diferentes de extracto de granada hasta la cirugía. Los objetivos de este ensayo son:
- Evaluar la disposición de fenoles y urolitinas de granada en tejidos de colon normales y tumorales.
- Evaluar perfiles de expresión génica y marcadores de proteínas en tejidos de colon normales y tumorales de estos pacientes.
- Comparar diferentes formulaciones de extracto de granada sobre lo anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Murcia, España, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofía
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer colorrectal.
- Se requiere cirugía.
- Estado de la OMS: entre 0 y 2.
- Hemoglobina >10 g/dL
- ALT >2,5 veces por encima del valor normal.
- Bilirrubina sérica > 1,5 veces por encima del valor normal.
- Creatinina <140 micromol/L
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión y,
- Úlcera péctica activa.
- Embarazo o lactancia.
- Alcoholismo.
- Quimioterapia o radioterapia un mes antes del reclutamiento.
- Tratamiento con esteroides u otros antiinflamatorios una semana antes del reclutamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Formulación estándar de extracto de granada
Formulación estándar de extracto de granada que contiene 20 % de punicalagina
|
Formulación estándar de extracto de granada que contiene 20 % de punicalagina
|
Experimental: Formulación de extracto de granada-1
Nueva formulación de extracto de granada-1
|
Nueva formulación de extracto de granada-1
|
Experimental: Formulación de extracto de granada-2
Nueva formulación de extracto de granada-2
|
Nueva formulación de extracto de granada-2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fenólicos y metabolitos derivados en tejidos de colon, plasma y orina.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 15 días
|
Ocurrencia de fenólicos y metabolitos derivados de la microbiota intestinal en tejidos tumorales y de colon, orina y plasma.
|
Cambio desde el inicio a los 15 días
|
Perfiles de expresión génica en tejidos de colon
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 15 días
|
Cambios en el perfil de expresión génica en tejidos de colon normales y tumorales
|
Cambio desde el inicio a los 15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
IGF-1 (factor de crecimiento similar a la insulina-1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 15 días
|
Cambio en los niveles circulantes de IGF-1
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Cambio desde el inicio a los 15 días
|
CEA (antígeno carcnoembrionario)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 15 días
|
Cambio en los niveles circulantes de CEA
|
Cambio desde el inicio a los 15 días
|
Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 15 días
|
|
Cambio desde el inicio a los 15 días
|
Perfil de expresión de microARN en tejidos de colon
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 15 días
|
Cambio en el perfil de expresión de microARN (miR) en tejidos de colon normales y tumorales
|
Cambio desde el inicio a los 15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Selma MV, Gonzalez-Sarrias A, Salas-Salvado J, Andres-Lacueva C, Alasalvar C, Orem A, Tomas-Barberan FA, Espin JC. The gut microbiota metabolism of pomegranate or walnut ellagitannins yields two urolithin-metabotypes that correlate with cardiometabolic risk biomarkers: Comparison between normoweight, overweight-obesity and metabolic syndrome. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):897-905. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.012. Epub 2017 Mar 16.
- Nunez-Sanchez MA, Gonzalez-Sarrias A, Garcia-Villalba R, Monedero-Saiz T, Garcia-Talavera NV, Gomez-Sanchez MB, Sanchez-Alvarez C, Garcia-Albert AM, Rodriguez-Gil FJ, Ruiz-Marin M, Pastor-Quirante FA, Martinez-Diaz F, Tomas-Barberan FA, Espin JC, Garcia-Conesa MT. Gene expression changes in colon tissues from colorectal cancer patients following the intake of an ellagitannin-containing pomegranate extract: a randomized clinical trial. J Nutr Biochem. 2017 Apr;42:126-133. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.01.014. Epub 2017 Jan 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEBAS-CSIC-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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