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Suplementación con extracto de granada en pacientes con cáncer colorrectal (POMEcolon)

13 de abril de 2015 actualizado por: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Estudio de fase I-II de formulaciones de extracto de granada en pacientes con cáncer colorrectal: perfiles metabólicos y de expresión génica en tejidos de colon normales y tumorales

Los compuestos fenólicos de granada más relevantes (elagitaninos y ácido elágico) son ampliamente metabolizados por la microbiota intestinal humana para producir una serie de metabolitos llamados urolitinas (principalmente Uro-A). Se ha informado que las urolitinas regulan in vivo la expresión de genes implicados en la inflamación y el cáncer. Nuestra hipótesis es que las urolitinas se pueden detectar en la mucosa del colon humano, donde estos metabolitos pueden ejercer actividades antiinflamatorias y anticancerígenas. Después de la colonoscopia y el diagnóstico, los pacientes con cáncer colorrectal consumirán cápsulas que contienen tres formulaciones diferentes de extracto de granada hasta la cirugía. Los objetivos de este ensayo son:

  • Evaluar la disposición de fenoles y urolitinas de granada en tejidos de colon normales y tumorales.
  • Evaluar perfiles de expresión génica y marcadores de proteínas en tejidos de colon normales y tumorales de estos pacientes.
  • Comparar diferentes formulaciones de extracto de granada sobre lo anterior.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Murcia, España, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer colorrectal.
  • Se requiere cirugía.
  • Estado de la OMS: entre 0 y 2.
  • Hemoglobina >10 g/dL
  • ALT >2,5 veces por encima del valor normal.
  • Bilirrubina sérica > 1,5 veces por encima del valor normal.
  • Creatinina <140 micromol/L

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión y,
  • Úlcera péctica activa.
  • Embarazo o lactancia.
  • Alcoholismo.
  • Quimioterapia o radioterapia un mes antes del reclutamiento.
  • Tratamiento con esteroides u otros antiinflamatorios una semana antes del reclutamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Formulación estándar de extracto de granada
Formulación estándar de extracto de granada que contiene 20 % de punicalagina
Formulación estándar de extracto de granada que contiene 20 % de punicalagina
Experimental: Formulación de extracto de granada-1
Nueva formulación de extracto de granada-1
Nueva formulación de extracto de granada-1
Experimental: Formulación de extracto de granada-2
Nueva formulación de extracto de granada-2
Nueva formulación de extracto de granada-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fenólicos y metabolitos derivados en tejidos de colon, plasma y orina.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 15 días
Ocurrencia de fenólicos y metabolitos derivados de la microbiota intestinal en tejidos tumorales y de colon, orina y plasma.
Cambio desde el inicio a los 15 días
Perfiles de expresión génica en tejidos de colon
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 15 días
Cambios en el perfil de expresión génica en tejidos de colon normales y tumorales
Cambio desde el inicio a los 15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IGF-1 (factor de crecimiento similar a la insulina-1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 15 días
Cambio en los niveles circulantes de IGF-1
Cambio desde el inicio a los 15 días
CEA (antígeno carcnoembrionario)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 15 días
Cambio en los niveles circulantes de CEA
Cambio desde el inicio a los 15 días
Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 15 días
  • Alteración de marcadores implicados en funciones hepáticas y renales: GGT, AST, ALP, ALT, CPK, urato, creatinina, albúmina, bilirrubina, LDH.
  • Cambio en variables hematológicas: leucocitos, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos, hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio, volumen plaquetario medio, plaquetas, hemoglobina corpuscular media, concentración de hemoglobina corpuscular media.
  • Intolerancia, dispepsia, reacciones alérgicas, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, náuseas.
Cambio desde el inicio a los 15 días
Perfil de expresión de microARN en tejidos de colon
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 15 días
Cambio en el perfil de expresión de microARN (miR) en tejidos de colon normales y tumorales
Cambio desde el inicio a los 15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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