Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Granaattiomenauutteen täydennys paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla (POMEcolon)

maanantai 13. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Vaiheen I-II tutkimus granaattiomenauuteformulaatioista paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla: aineenvaihdunta- ja geeniekspression profilointi kasvaimissa ja normaaleissa paksusuolen kudoksissa

Tärkeimmät granaattiomenan fenolit (ellagitanniinit ja ellagiinihappo) metaboloituvat laajalti ihmisen suoliston mikrobiotassa, jolloin saadaan useita metaboliitteja, joita kutsutaan urolitiineiksi (pääasiassa Uro-A). Urolitiinien on raportoitu säätelevän in vivo tulehduksiin ja syöpään liittyvien geenien ilmentymistä. Hypoteesimme on, että urolitiinit voidaan havaita ihmisen paksusuolen limakalvosta, jossa nämä metaboliitit voivat vaikuttaa anti-inflammatoriseen ja syövänvastaiseen toimintaan. Kolonoskopian ja diagnoosin jälkeen paksusuolen syöpäpotilaat käyttävät kolmea erilaista granaattiomenauutevalmistetta sisältäviä kapseleita leikkaukseen asti. Tämän kokeen tavoitteet ovat:

  • Arvioida granaattiomenafenolien ja urolitiinien jakautumista kasvain- ja normaaleissa paksusuolen kudoksissa.
  • Arvioida näiden potilaiden geeniekspression profilointia ja proteiinimarkkereita kasvaimen ja normaalin paksusuolen kudoksissa.
  • Vertaaksesi erilaisia ​​granaattiomenauutevalmisteita yllä olevaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Murcia, Espanja, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolorektaalisyövän diagnoosi.
  • Leikkaus vaaditaan.
  • WHO-tila: välillä 0-2.
  • Hemoglobiini > 10 g/dl
  • ALT > 2,5 kertaa normaaliarvon yläpuolella.
  • Seerumin bilirubiini > 1,5 kertaa normaaliarvon yläpuolella.
  • Kreatiniini <140 mikromol/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä ja
  • Aktiivinen rintahaava.
  • Raskaus tai imetys.
  • Alkoholismi.
  • Kemoterapia tai sädehoito kuukautta ennen rekrytointia.
  • Hoito steroideilla tai muilla tulehduskipulääkkeillä viikkoa ennen rekrytointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavallinen granaattiomenauuteformulaatio
Tavallinen granaattiomenauuteformulaatio, joka sisältää 20 % punikalagiinia
Ravintolisä: Tavallinen granaattiomenauuteformulaatio
Tavallinen granaattiomenauuteformulaatio, joka sisältää 20 % punikalagiinia
Kokeellinen: Granaattiomenauutteen koostumus-1
Uusi granaattiomenauuteformulaatio-1
Ravintolisä: Granaattiomenauutteen koostumus-1
Uusi granaattiomenauuteformulaatio-1
Kokeellinen: Granaattiomenauutteen koostumus-2
Uusi granaattiomenauuteformulaatio-2
Ravintolisä: Granaattiomenauutteen koostumus-2
Uusi granaattiomenauuteformulaatio-2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fenolit ja niistä johdetut metaboliitit paksusuolen kudoksissa, plasmassa ja virtsassa.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 15 päivän kohdalla
Fenolien ja suoliston mikrobiosta peräisin olevien metaboliittien esiintyminen kasvain- ja paksusuolen kudoksissa, virtsassa ja plasmassa.
Muutos lähtötasosta 15 päivän kohdalla
Geeniekspression profilointi paksusuolen kudoksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 15 päivän kohdalla
Geeniekspressioprofiilin muutokset kasvaimen ja normaalin paksusuolen kudoksissa
Muutos lähtötasosta 15 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IGF-1 (insuliinin kaltainen kasvutekijä 1)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 15 päivän kohdalla
Muutos kiertävissä IGF-1-tasoissa
Muutos lähtötasosta 15 päivän kohdalla
CEA (karknoembryoninen antigeeni)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 15 päivän kohdalla
Muutos kiertävissä CEA-tasoissa
Muutos lähtötasosta 15 päivän kohdalla
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 15 päivän kohdalla
  • Muutos maksan ja munuaisten toimintaan liittyvissä markkereissa: GGT, AST, ALP, ALT, CPK, uraatti, kreatiniini, albumiini, bilirubiini, LDH.
  • Muutos hematologisissa muuttujissa: leukosyytit, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit, hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus, keskimääräinen verihiutaletilavuus, verihiutaleet, keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus.
  • Suvaitsemattomuus, dyspepsia, allergiset reaktiot, ummetus, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi.
Muutos lähtötasosta 15 päivän kohdalla
mikroRNA:n ilmentymisen profilointi paksusuolen kudoksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 15 päivän kohdalla
mikroRNA:n (miR) ilmentymisprofiilin muutos kasvain- ja normaaleissa paksusuolen kudoksissa
Muutos lähtötasosta 15 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Research Council, Spain

Yhteistyökumppanit

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEBAS-CSIC-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa