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提高睡眠呼吸暂停护理管理的频率和质量

2019年7月25日 更新者:VA Office of Research and Development
OSA 是影响数百万美国人生活质量的主要慢性病。 根据医学研究所的说法,需要新的治疗依从性策略来帮助提高护理质量,降低社会和经济成本,并帮助那些患有慢性病(如 OSA)的人通过更好地管理他们的病情来过上更健康、更有成效的生活。 使用 mHealth 工具来帮助提供研究人员的自我管理干预并提高患者与提供者沟通的频率和质量是该发现过程的核心组成部分。

研究概览

详细说明

该提案的目的是评估一种适用于阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSA) 患者的新型移动健康 (mHealth) 系统,该系统有助于以患者为中心,对接受一线治疗、持续气道正压通气 (CPAP) 的患者进行协作管理. CPAP 依从率低得令人失望。 提议用于该研究的 mHealth 系统由该小组之前的干预工作提供信息,包括为 OSA 患者开出 CPAP 处方的交互式网站干预措施。 该干预的局限性包括使用固定台式计算机访问网站,并且它不是基于先前评估的协议。 拟议的 mHealth 系统的优点是使用移动设备来增加患者与提供者之间的沟通,并结合睡眠呼吸暂停自我管理计划协议。 本提案的评估方面被设计为随机对照临床试验-Usual Care(对照;UC);自我管理护理(干预 1;SM);通过 mHealth 进行自我管理(干预 2;SM-Mobile)。 SM-Mobile 干预的主要特点是使用 mHealth 工具,通过使用音频/视频会议、自我监控和远程治疗跟踪(即,在非临床环境中)。

本项目的总体目标是检查这种以患者为中心的协作护理干预对提高护理质量以及将 CPAP 依从性提高到具有临床意义的水平的效果。 包含研究概念和实证轮廓的核心问题:与常规护理和自我管理护理相比,SM-Mobile 干预对患者的护理体验、CPAP 依从性和 OSA 结果有影响吗? 为了回答这些研究问题,并在此过程中解决远程医疗中的基本干预效果和成本问题,拟议的随机对照试验旨在实现以下目标:

该项目有以下具体目标:

目标 1:与常规护理 (SM) 和自我管理护理 (SM) 相比,检查 mHealth (SM-Mobile) 干预提供的自我管理护理对 CPAP 依从性水平的影响。 假设是在 2 个月的干预期内,与 UC 和 SM 组相比,SM-Mobile 组的参与者将表现出更高水平的 CPAP 依从性。

目标 2:与常规护理和自我管理护理相比,检查 SM-Mobile 干预对患者以患者为中心的协作护理质量体验的影响(通过慢性病护理患者评估和CAHPS 临床医生和团体调查)。 假设是,在 2 个月的随访期间,与 UC 和 SM 组相比,SM-Mobile 组的参与者将在以患者为中心的协作护理方面获得更大的改善。

目标 3:与 UC 和 SM 相比,检查 SM-Mobile 对 OSA 呼吸暂停结果(例如,OSA 症状和 OSA 特定健康相关生活质量 [HRQOL])的影响。 假设是,在 2 个月的随访期间,与 UC 和 SM 相比,SM-Mobile 组的参与者将在自我报告的 OSA 症状和 HRQOL 方面经历更大的改善。

目标 4:与常规护理相比,对 SM-Mobile 干预进行基本成本分析,应用微观成本方法来衡量护理生产中使用的投入数量和每项投入的单位成本。 这将是针对组间无显着成本差异的原假设的检验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

360

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

该项目将有一个 4 年的时间表。 VA 肺部睡眠诊所的患者和提供者都将参加这项前瞻性随机临床试验。 患者将通过完成书面知情同意、同意随机分配、完成基线评估、参与研究干预方案以及完成干预后长达一年的后续评估来参与。 目的是招募一个研究人群,该人群能够相当代表诊断为 OSA 的整个 VASDHS 人群。 为此,纳入标准旨在尽可能具有包容性,并按如下方式实施:

  • 年龄 > 18 岁;
  • 确诊为 OSA;
  • 正在接受新开的 CPAP 治疗;和
  • 具有筛查症状清单上注明的慢性症状。 Sleep Clinic 对 OSA 的诊断已经并且目前与已发表的共识声明一致49,即当呼吸暂停低通气指数(AHI,每小时睡眠呼吸暂停次数 + 低通气次数)为 (1) 大于或等于15,或 (2) 在 5 到 15 之间,并且伴有记录的睡眠呼吸暂停症状,包括白天过度嗜睡、认知受损、情绪障碍、失眠和记录的心血管疾病。 由于轻度 OSA 症状最多与 AHI 适度相关,因此该研究将关注中度至重度睡眠呼吸暂停患者,因此纳入标准将要求 AHI > 15。

排除标准:

  • 排除标准包括足以导致无法完成方案的认知障碍(MMSE < 24/30);
  • 居住在圣地亚哥县以外的地理区域(这可能会使一些必要的面对面接触变得困难);
  • 致命合并症(主治医师指示的预期寿命少于 6 个月);
  • 大量记录在案的物质/化学品滥用;要么
  • 研究团队一致认为,其他参与者情况会影响潜在参与者的安全或他们的治疗需求(即患者的临床需求超过研究需求)。 不会直接或间接使用排除标准或任何其他研究设计元素来限制女性、少数群体成员或主要语言的研究参与。 因为男性比女性患 OSA 的风险更大(并且被识别和诊断的比率更高),我们预计最终样本会反映 OSA 基本比率在性别方面的差异。 一些少数群体的 OSA 患病率被认为高于白种人,因此假设他们以与白种人相同的比率进行筛查/诊断,我们预计少数群体将以反映这些比率的水平纳入研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:日常护理
标准和典型的 PAP(气道正压通气)教育和支持协议
标准和典型的 CPAP 教育和支持协议;是本研究中其他两项干预措施提供的基础教育和支持。
实验性的:自我管理护理
个性化的自我管理教育和支持协议
标准和典型的 CPAP 教育和支持协议;是本研究中其他两项干预措施提供的基础教育和支持。
为那些接受 CPAP 治疗的人提供针对睡眠呼吸暂停的自我管理教育和支持
实验性的:自我管理移动护理
部分由移动健康工具提供的个性化自我管理教育和支持协议
标准和典型的 CPAP 教育和支持协议;是本研究中其他两项干预措施提供的基础教育和支持。
为那些通过手机接受 CPAP 治疗的人提供针对睡眠呼吸暂停的自我管理教育和支持

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
气道正压通气依从性
大体时间:2个月时间点
客观测量在规定压力下使用 PAP 治疗的时间量
2个月时间点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carl J Stepnowsky, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月3日

初级完成 (实际的)

2017年12月30日

研究完成 (实际的)

2018年3月30日

研究注册日期

首次提交

2013年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月1日

首次发布 (估计)

2013年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月25日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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