Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvási apnoe kezelésének gyakoriságának és minőségének javítása

2019. július 25. frissítette: VA Office of Research and Development
Az OSA súlyos krónikus állapot, amely amerikaiak millióinak életminőségét befolyásolja. Az Institute of Medicine szerint új kezelési adherencia stratégiákra van szükség ahhoz, hogy javítsák az ellátás minőségét, csökkentsék a társadalmi és gazdasági költségeket, és segítsék a krónikus betegségben szenvedőket (például OSA) egészségesebb és produktívabb életet élni állapotaik jobb kezelésével. A felderítési folyamat központi eleme az m-egészségügyi eszköz használata, amely segíti a nyomozók önmenedzselési beavatkozását, valamint javítja a betegek és a szolgáltatók közötti kommunikáció gyakoriságát és minőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javaslat célja egy új mobil egészségügyi (mHealth) rendszer értékelése az obstruktív alvási apnoe szindrómában (OSA) szenvedő betegek számára, amely megkönnyíti az első vonalbeli kezelést, a folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) felírt betegek betegközpontú, együttműködő kezelését. . A CPAP betartási aránya kiábrándítóan alacsony. A tanulmányban való használatra javasolt m-egészségügyi rendszert a csoport korábbi beavatkozási erőfeszítései alapozzák meg, ideértve az OSA-betegek számára CPAP-t felírt interaktív internetes beavatkozást is. Ennek a beavatkozásnak a korlátai közé tartozott egy mozdulatlan asztali számítógép használata a webhely eléréséhez, és hogy nem egy korábban kiértékelt protokollon alapult. A javasolt m-egészségügyi rendszer előnyei a mobileszköz használata, amely lehetővé teszi a betegek és a szolgáltatók közötti fokozott kommunikációt, valamint az alvási apnoe önkezelő program protokolljának beépítése. Ennek a javaslatnak az értékelő aspektusa egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat – Usual Care (kontroll; UC); Öngondoskodás (1. beavatkozás; SM); Önkezelés az mHealth-en keresztül (2. beavatkozás; SM-Mobile). Az SM-Mobile beavatkozás kulcsfontosságú jellemzője egy m-egészségügyi eszköz használata, amely lehetővé teszi az Önmenedzselési Program biztosítását audio/vizuális konferencia, önellenőrzés és a páciens távoli kezelésének nyomon követése révén (pl. nem klinikai környezetben).

Jelen projekt átfogó célja ennek a betegközpontú, kollaboratív ellátási beavatkozásnak az ellátás minőségének javítására és a CPAP adherencia klinikailag értelmezhető szintre emelésére gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. A tanulmány fogalmi és empirikus kontúrjait felölelő központi kérdések: Az SM-Mobile beavatkozásnak van-e hatása a páciens gondozási élményére, a CPAP-adherenciára és az OSA kimenetelére a szokásos gondozáshoz és önmenedzselési ellátáshoz képest? E kutatási kérdések megválaszolására, és a folyamat során a telemedicina alapvető beavatkozási hatékonysági és költségproblémáinak kezelésére a javasolt randomizált, kontrollált vizsgálat kifejezetten a következő célok elérését célozza:

Ennek a projektnek a következő konkrét céljai vannak:

1. cél: Megvizsgálni az mHealth (SM-Mobile) beavatkozás által nyújtott önmenedzselési gondozás hatását a szokásos gondozáshoz (SM) és az önmenedzselési gondozáshoz (SM) képest a CPAP adherencia szintjére. A hipotézis az, hogy az SM-Mobile csoport résztvevői magasabb szintű CPAP-adherenciát mutatnak, mint az UC és SM csoportok a 2 hónapos beavatkozási időszakban.

2. cél: Megvizsgálni az SM-Mobile beavatkozás hatását a Szokásos Care és Self-Management Care-hoz képest a páciens tapasztalataira a betegközpontú, kollaboratív ellátás minőségével kapcsolatban (amelyet a Patient Assessment of Chronic Illness Care ill. a CAHPS Clinician & Group Survey). A hipotézis az, hogy az SM-Mobile csoport résztvevői a 2 hónapos követési időszak alatt nagyobb javulást tapasztalnak a betegközpontú, kollaboratív ellátásban, mint az UC és SM csoportokban.

3. cél: Az SM-Mobile hatásának vizsgálata az UC-hez és SM-hez képest az OSA apnoe kimenetelére (pl. OSA tünetek és OSA-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség [HRQOL]). A hipotézis az, hogy az SM-Mobile csoport résztvevői a 2 hónapos követési időszakban nagyobb javulást tapasztalnak a saját maguk által bejelentett OSA-tünetek és a HRQOL tekintetében az alapvonalhoz képest, mint a UC és SM.

4. cél: Az SM-Mobile beavatkozás alapköltségelemzése az Usual Care-hoz viszonyítva, mikroköltség módszertan alkalmazásával, az ellátás előállítása során felhasznált ráfordítások mennyiségének és mindegyik egységköltségének mérésével. Ez egy teszt lesz a nullhipotézis ellen, miszerint nincs jelentős költségkülönbség a csoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A projekt 4 éves ütemezésű lesz. A VA Pulmonary Sleep Clinic páciensei és szolgáltatói részt vesznek ebben a prospektív randomizált klinikai vizsgálatban. A betegek írásos beleegyezésük kitöltésével, beleegyezésükkel a véletlenszerű besorolásba, egy kiindulási értékelés elvégzésével, a vizsgálati beavatkozási protokollban való részvétellel, valamint a beavatkozás utáni egy évig utókövetési értékelésekkel vesznek részt. A cél egy olyan vizsgálati populáció toborzása, amely meglehetősen reprezentatív az OSA-val diagnosztizált betegek teljes VASDHS-populációjára. Ebből a célból a befogadási kritériumokat úgy alakítottuk ki, hogy azok a lehető leginkluzívabbak legyenek, és az alábbiak szerint működnek:

  • életkor > 18 év;
  • az OSA megerősített diagnózisa;
  • újonnan felírt CPAP-terápia; és
  • krónikus tünetei vannak, amint azt a szűrési tünet-ellenőrző listán megjegyezték. Az Alvásklinika által végzett OSA-diagnózis összhangban van és jelenleg is összhangban van azokkal a közzétett konszenzusos kijelentésekkel49, amelyek szerint a CPAP-kezelés akkor javasolt, ha az apnoe-hipopnoe index (AHI, apnoék száma + hipopnoe egy óra alvás alatt) vagy (1) nagyobb, mint vagy egyenlő 15, vagy (2) 5 és 15 között ÉS dokumentált alvási apnoe-tünetek kíséretében, beleértve a túlzott nappali álmosságot, a kognitív zavarokat, a hangulati zavarokat, az álmatlanságot és a dokumentált szív- és érrendszeri betegségeket. Mivel az enyhe OSA-tünetek a legjobb esetben is szerényen korrelálnak az AHI-vel, a kutatás középpontjában a közepesen súlyos vagy súlyos alvási apnoéban szenvedő betegek állnak, ezért a felvételi kritériumokhoz 15 feletti AHI szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok közé tartozik a kognitív károsodás, amely elegendő ahhoz, hogy képtelen legyen a protokoll teljesítésére (MMSE < 24/30);
  • San Diego megyén kívüli földrajzi területen való tartózkodás (ami megnehezíthet néhány szükséges személyes kapcsolatot);
  • halálos kimenetelű komorbiditás (a várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap, a kezelőorvos jelzése szerint);
  • jelentős dokumentált anyag-/vegyszerhasználat; vagy
  • egyéb résztvevői körülmények, amelyek a vizsgálati csoport konszenzusa szerint befolyásolnák a leendő résztvevő biztonságát vagy kezelési igényét (azaz a beteg klinikai szükségletei felülmúlják a kutatási igényeket). Semmilyen kizárási kritérium vagy más tanulmányi tervezési elem nem használható közvetlenül vagy közvetve a nők, a kisebbségi csoportok tagjai vagy az elsődleges nyelv tanulmányi részvételének korlátozására. Mivel a férfiaknál nagyobb az OSA kockázata (és nagyobb arányban azonosítják és diagnosztizálják őket), mint a nőknél, várhatóan egy olyan végső mintát kapunk, amely tükrözi az OSA alaparány-különbségeit a nemek között. Úgy gondolják, hogy egyes kisebbségi csoportokban magasabb az OSA előfordulási aránya, mint a kaukázusiaknak, tehát feltételezve, hogy ugyanolyan arányban szűrik/diagnosztizálják őket, mint a kaukázusiakat, azt várjuk, hogy a kisebbségi csoportokat olyan szinten vonják be a vizsgálatba, amely ezt az arányt tükrözi.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Szokásos Gondozás
szabványos és tipikus PAP (Positive Airway Pressure) oktatási és támogatási protokoll
Viselkedési: Szokásos Gondozás
szabványos és tipikus CPAP oktatási és támogatási protokoll; az az alapszintű oktatás és támogatás, amelyet jelen tanulmány másik két beavatkozása biztosít.
Kísérleti: Öngondoskodás
Egyénre szabott önigazgatás oktatási és támogatási protokoll
Viselkedési: Szokásos Gondozás
szabványos és tipikus CPAP oktatási és támogatási protokoll; az az alapszintű oktatás és támogatás, amelyet jelen tanulmány másik két beavatkozása biztosít.
Viselkedési: Öngondoskodás
Az alvási apnoe-specifikus önkezelési oktatás és támogatás azok számára, akiknek CPAP-terápiát írnak fel
Kísérleti: Self-Management Mobile Care
Személyre szabott önkezelési oktatási és támogatási protokoll, amelyet részben mobil egészségügyi eszköz szállít
Viselkedési: Szokásos Gondozás
szabványos és tipikus CPAP oktatási és támogatási protokoll; az az alapszintű oktatás és támogatás, amelyet jelen tanulmány másik két beavatkozása biztosít.
Viselkedési: Self-Management Mobile Care
Az alvási apnoe-specifikus önmenedzselés oktatása és támogatása azoknak, akiknek CPAP-terápiát írnak fel mobiltelefonon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív légúti nyomástapadás
Időkeret: 2 hónapos időpont
objektív mérése a PAP terápia időtartamának az előírt nyomáson
2 hónapos időpont

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carl J Stepnowsky, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIR 12-069

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel