Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra frekvensen och kvaliteten på hanteringen av sömnapnévård

25 juli 2019 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
OSA är ett allvarligt kroniskt tillstånd som påverkar livskvaliteten för miljontals amerikaner. Enligt Institute of Medicine behövs nya behandlingsstrategier för att förbättra vårdens kvalitet, minska sociala och ekonomiska kostnader och hjälpa personer med kroniska tillstånd (som OSA) att leva hälsosammare och mer produktiva liv genom bättre hantering av sina tillstånd. Att använda ett mHealth-verktyg för att hjälpa till att leverera utredarnas självstyrningsintervention och förbättra frekvensen och kvaliteten på kommunikationen mellan patient och leverantör är en central komponent i den upptäcktsprocessen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta förslag är att utvärdera ett nytt mobilt hälsosystem (mHealth) för patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom (OSA) som underlättar patientcentrerad, kollaborativ hantering för patienter som ordinerats förstahandsbehandlingen, kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) . CPAP-anslutningsgraden är en besvikelse låg. Det mHealth-system som föreslagits för användning i studien är informerat av gruppens tidigare interventionsinsatser, inklusive det av en interaktiv webbplatsintervention för OSA-patienter som ordinerats CPAP. Begränsningarna för detta ingripande inkluderade användning av en stationär stationär dator för att komma åt webbplatsen och att den inte var baserad på ett tidigare utvärderat protokoll. Fördelarna med det föreslagna mHealth-systemet är användningen av en mobil enhet för att möjliggöra ökad kommunikation mellan patient och leverantör och införlivandet av protokollet för Self-Management Program för sömnapné. Den utvärderande aspekten av detta förslag är utformad som en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning - Usual Care (kontroll; UC); Self-Management Care (intervention 1; SM); Självförvaltning via mHealth (intervention 2; SM-Mobile). Nyckelfunktionen för SM-Mobile-interventionen är användningen av ett mHealth-verktyg som möjliggör tillhandahållande av Self-Management-programmet genom användning av audio/visuella konferenser, självövervakning och behandlingsspårning med patienten på distans (dvs. i den icke-kliniska miljön).

Det övergripande syftet med detta projekt är att undersöka effekten av denna patientcentrerade, kollaborativa vårdintervention på att förbättra kvaliteten på vården och öka CPAP-efterlevnaden till en kliniskt meningsfull nivå. De centrala frågorna som omfattar studiens konceptuella och empiriska konturer: Har SM-Mobil-interventionen effekt på patientens upplevelse av vård, CPAP-följsamhet och OSA-utfall i förhållande till Usual Care och Self-Management Care? För att besvara dessa forskningsfrågor, och i processen ta itu med grundläggande interventionseffektivitet och kostnadsfrågor inom telemedicin, syftar den föreslagna randomiserade, kontrollerade studien specifikt till att uppnå följande mål:

Detta projekt har följande specifika mål:

Syfte 1: Att undersöka effekten av den självstyrande vård som tillhandahålls av mHealth (SM-Mobil) intervention jämfört med vanlig vård (SM) och Self-Management Care (SM) på nivån av CPAP-efterlevnad. Hypotesen är att deltagare i SM-Mobile-gruppen kommer att uppvisa högre nivåer av CPAP-efterlevnad jämfört med UC- och SM-grupperna under den 2-månaders interventionsperioden.

Syfte 2: Att undersöka effekten av SM-Mobil-interventionen, jämfört med Usual Care and Self-Management Care, på patientens upplevelse av kvaliteten på patientcentrerad, kollaborativ vård (mätt med Patient Assessment of Chronic Iillness Care och CAHPS Clinician & Group Survey). Hypotesen är att deltagarna i SM-Mobile-gruppen kommer att uppleva en större förbättring av patientcentrerad, kollaborativ vård jämfört med UC- och SM-grupperna under den 2-månaders uppföljningsperioden.

Syfte 3: Att undersöka effekten av SM-Mobile, jämfört med UC och SM, på OSA-apnéutfall (t.ex. OSA-symtom och OSA-specifik hälsorelaterad livskvalitet [HRQOL]). Hypotesen är att deltagare i SM-Mobile-gruppen kommer att uppleva större förbättringar av självrapporterade OSA-symtom och HRQOL från baslinjen jämfört med UC och SM under den 2-månaders uppföljningsperioden.

Syfte 4: Att utföra en grundläggande kostnadsanalys av SM-Mobil-interventionen jämfört med Usual Care, med användning av en mikrokostnadsmetodik för att mäta mängden insatsvaror som används i produktionen av vård och enhetskostnaden för var och en. Detta kommer att vara ett test mot nollhypotesen om inga signifikanta kostnadsskillnader mellan grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Projektet kommer att ha en 4-årig tidslinje. Patienter och vårdgivare vid både VA Pulmonary Sleep Clinic kommer att delta i denna prospektiva randomiserade kliniska prövning. Patienterna kommer att delta genom att fylla i skriftligt informerat samtycke, samtycka till att bli randomiserad, slutföra en baslinjebedömning, delta i studiens interventionsprotokoll och slutföra uppföljningsbedömningar upp till ett år efter intervention. Avsikten är att rekrytera en studiepopulation som är ganska representativ för den totala VASDHS-populationen av patienter med diagnosen OSA. För detta ändamål är inkluderingskriterier utformade för att vara så inkluderande som möjligt och operationaliseras enligt följande:

  • ålder > 18 år;
  • bekräftad diagnos av OSA;
  • att vara nyordinerad CPAP-terapi; och
  • har kroniska symtom som anges på checklistan för screeningsymptom. OSA-diagnos av sömnkliniken har varit och är för närvarande förenlig med publicerade konsensusuttalanden49 om att CPAP-behandling är indicerad när apné-hypopnéindexet (AHI, antal apnéer + hypopnéer per timmes sömn) är antingen (1) större än eller lika med 15, eller (2) mellan 5 och 15 OCH tillsammans med dokumenterade sömnapnésymtom, inklusive överdriven sömnighet under dagtid, nedsatt kognition, humörstörningar, sömnlöshet och dokumenterade hjärt-kärlsjukdomar. Eftersom milda OSA-symtom i bästa fall är blygsamt korrelerade med AHI, kommer forskningsstudien att fokusera på patienter med måttlig till svår sömnapné, och därför kommer inklusionskriterier att kräva AHI > 15.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderar kognitiv funktionsnedsättning som är tillräcklig för att orsaka oförmåga att slutföra protokollet (MMSE < 24/30);
  • bosättning i ett geografiskt område utanför San Diego County (vilket skulle kunna försvåra viss nödvändig kontakt ansikte mot ansikte);
  • dödlig komorbiditet (förväntad livslängd mindre än 6 månader enligt anvisningar från behandlande läkare);
  • betydande dokumenterat missbruk av substans/kemikalie; eller
  • andra deltagarförhållanden som, enligt ett samförstånd från studieteamet, skulle störa säkerheten för en presumtiv deltagare eller deras behov av behandling (dvs. patientens kliniska behov överväger behoven av forskningsstudier). Inga uteslutningskriterier eller andra studiedesignelement kommer att användas direkt eller indirekt för att begränsa studiedeltagandet av kvinnor, medlemmar av minoritetsgrupper eller primärt språk. Eftersom män har en större risk för OSA (och identifieras och diagnostiseras i högre grad) än kvinnor, förväntar vi oss ett slutligt urval som återspeglar skillnaderna i OSA-basfrekvensen på kön. Vissa minoritetsgrupper tros ha högre OSA-prevalens än kaukasier, så om vi antar att de screenas/diagnostiseras i samma takt som kaukasier, förväntar vi oss att minoritetsgrupper inkluderas i studien på nivåer som återspeglar dessa frekvenser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Vanlig vård
standard och typiskt PAP (Positive Airway Pressure) utbildnings- och supportprotokoll
standard och typiskt CPAP utbildnings- och supportprotokoll; är den basnivåutbildning och det stöd som ges i de andra två interventionerna i denna studie.
Experimentell: Självförvaltningsvård
Individuellt anpassat utbildnings- och stödprotokoll för självförvaltning
standard och typiskt CPAP utbildnings- och supportprotokoll; är den basnivåutbildning och det stöd som ges i de andra två interventionerna i denna studie.
Tillhandahållande av sömnapnéspecifik utbildning och stöd för självhantering för dem som ordineras CPAP-terapi
Experimentell: Self-Management Mobile Care
Individuellt anpassat utbildnings- och supportprotokoll för självförvaltning som delvis levereras av ett mobilt hälsoverktyg
standard och typiskt CPAP utbildnings- och supportprotokoll; är den basnivåutbildning och det stöd som ges i de andra två interventionerna i denna studie.
Tillhandahållande av sömnapné-specifik utbildning och stöd för självhantering för dem som ordineras CPAP-terapi via mobiltelefon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv luftvägstrycksvidhäftning
Tidsram: 2 månaders tidpunkt
objektiv mätning av hur lång tid PAP-terapi används vid det föreskrivna trycket
2 månaders tidpunkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carl J Stepnowsky, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Vanlig vård

3
Prenumerera