- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01916655
Förbättra frekvensen och kvaliteten på hanteringen av sömnapnévård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta förslag är att utvärdera ett nytt mobilt hälsosystem (mHealth) för patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom (OSA) som underlättar patientcentrerad, kollaborativ hantering för patienter som ordinerats förstahandsbehandlingen, kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) . CPAP-anslutningsgraden är en besvikelse låg. Det mHealth-system som föreslagits för användning i studien är informerat av gruppens tidigare interventionsinsatser, inklusive det av en interaktiv webbplatsintervention för OSA-patienter som ordinerats CPAP. Begränsningarna för detta ingripande inkluderade användning av en stationär stationär dator för att komma åt webbplatsen och att den inte var baserad på ett tidigare utvärderat protokoll. Fördelarna med det föreslagna mHealth-systemet är användningen av en mobil enhet för att möjliggöra ökad kommunikation mellan patient och leverantör och införlivandet av protokollet för Self-Management Program för sömnapné. Den utvärderande aspekten av detta förslag är utformad som en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning - Usual Care (kontroll; UC); Self-Management Care (intervention 1; SM); Självförvaltning via mHealth (intervention 2; SM-Mobile). Nyckelfunktionen för SM-Mobile-interventionen är användningen av ett mHealth-verktyg som möjliggör tillhandahållande av Self-Management-programmet genom användning av audio/visuella konferenser, självövervakning och behandlingsspårning med patienten på distans (dvs. i den icke-kliniska miljön).
Det övergripande syftet med detta projekt är att undersöka effekten av denna patientcentrerade, kollaborativa vårdintervention på att förbättra kvaliteten på vården och öka CPAP-efterlevnaden till en kliniskt meningsfull nivå. De centrala frågorna som omfattar studiens konceptuella och empiriska konturer: Har SM-Mobil-interventionen effekt på patientens upplevelse av vård, CPAP-följsamhet och OSA-utfall i förhållande till Usual Care och Self-Management Care? För att besvara dessa forskningsfrågor, och i processen ta itu med grundläggande interventionseffektivitet och kostnadsfrågor inom telemedicin, syftar den föreslagna randomiserade, kontrollerade studien specifikt till att uppnå följande mål:
Detta projekt har följande specifika mål:
Syfte 1: Att undersöka effekten av den självstyrande vård som tillhandahålls av mHealth (SM-Mobil) intervention jämfört med vanlig vård (SM) och Self-Management Care (SM) på nivån av CPAP-efterlevnad. Hypotesen är att deltagare i SM-Mobile-gruppen kommer att uppvisa högre nivåer av CPAP-efterlevnad jämfört med UC- och SM-grupperna under den 2-månaders interventionsperioden.
Syfte 2: Att undersöka effekten av SM-Mobil-interventionen, jämfört med Usual Care and Self-Management Care, på patientens upplevelse av kvaliteten på patientcentrerad, kollaborativ vård (mätt med Patient Assessment of Chronic Iillness Care och CAHPS Clinician & Group Survey). Hypotesen är att deltagarna i SM-Mobile-gruppen kommer att uppleva en större förbättring av patientcentrerad, kollaborativ vård jämfört med UC- och SM-grupperna under den 2-månaders uppföljningsperioden.
Syfte 3: Att undersöka effekten av SM-Mobile, jämfört med UC och SM, på OSA-apnéutfall (t.ex. OSA-symtom och OSA-specifik hälsorelaterad livskvalitet [HRQOL]). Hypotesen är att deltagare i SM-Mobile-gruppen kommer att uppleva större förbättringar av självrapporterade OSA-symtom och HRQOL från baslinjen jämfört med UC och SM under den 2-månaders uppföljningsperioden.
Syfte 4: Att utföra en grundläggande kostnadsanalys av SM-Mobil-interventionen jämfört med Usual Care, med användning av en mikrokostnadsmetodik för att mäta mängden insatsvaror som används i produktionen av vård och enhetskostnaden för var och en. Detta kommer att vara ett test mot nollhypotesen om inga signifikanta kostnadsskillnader mellan grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Projektet kommer att ha en 4-årig tidslinje. Patienter och vårdgivare vid både VA Pulmonary Sleep Clinic kommer att delta i denna prospektiva randomiserade kliniska prövning. Patienterna kommer att delta genom att fylla i skriftligt informerat samtycke, samtycka till att bli randomiserad, slutföra en baslinjebedömning, delta i studiens interventionsprotokoll och slutföra uppföljningsbedömningar upp till ett år efter intervention. Avsikten är att rekrytera en studiepopulation som är ganska representativ för den totala VASDHS-populationen av patienter med diagnosen OSA. För detta ändamål är inkluderingskriterier utformade för att vara så inkluderande som möjligt och operationaliseras enligt följande:
- ålder > 18 år;
- bekräftad diagnos av OSA;
- att vara nyordinerad CPAP-terapi; och
- har kroniska symtom som anges på checklistan för screeningsymptom. OSA-diagnos av sömnkliniken har varit och är för närvarande förenlig med publicerade konsensusuttalanden49 om att CPAP-behandling är indicerad när apné-hypopnéindexet (AHI, antal apnéer + hypopnéer per timmes sömn) är antingen (1) större än eller lika med 15, eller (2) mellan 5 och 15 OCH tillsammans med dokumenterade sömnapnésymtom, inklusive överdriven sömnighet under dagtid, nedsatt kognition, humörstörningar, sömnlöshet och dokumenterade hjärt-kärlsjukdomar. Eftersom milda OSA-symtom i bästa fall är blygsamt korrelerade med AHI, kommer forskningsstudien att fokusera på patienter med måttlig till svår sömnapné, och därför kommer inklusionskriterier att kräva AHI > 15.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderar kognitiv funktionsnedsättning som är tillräcklig för att orsaka oförmåga att slutföra protokollet (MMSE < 24/30);
- bosättning i ett geografiskt område utanför San Diego County (vilket skulle kunna försvåra viss nödvändig kontakt ansikte mot ansikte);
- dödlig komorbiditet (förväntad livslängd mindre än 6 månader enligt anvisningar från behandlande läkare);
- betydande dokumenterat missbruk av substans/kemikalie; eller
- andra deltagarförhållanden som, enligt ett samförstånd från studieteamet, skulle störa säkerheten för en presumtiv deltagare eller deras behov av behandling (dvs. patientens kliniska behov överväger behoven av forskningsstudier). Inga uteslutningskriterier eller andra studiedesignelement kommer att användas direkt eller indirekt för att begränsa studiedeltagandet av kvinnor, medlemmar av minoritetsgrupper eller primärt språk. Eftersom män har en större risk för OSA (och identifieras och diagnostiseras i högre grad) än kvinnor, förväntar vi oss ett slutligt urval som återspeglar skillnaderna i OSA-basfrekvensen på kön. Vissa minoritetsgrupper tros ha högre OSA-prevalens än kaukasier, så om vi antar att de screenas/diagnostiseras i samma takt som kaukasier, förväntar vi oss att minoritetsgrupper inkluderas i studien på nivåer som återspeglar dessa frekvenser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Vanlig vård
standard och typiskt PAP (Positive Airway Pressure) utbildnings- och supportprotokoll
|
standard och typiskt CPAP utbildnings- och supportprotokoll; är den basnivåutbildning och det stöd som ges i de andra två interventionerna i denna studie.
|
Experimentell: Självförvaltningsvård
Individuellt anpassat utbildnings- och stödprotokoll för självförvaltning
|
standard och typiskt CPAP utbildnings- och supportprotokoll; är den basnivåutbildning och det stöd som ges i de andra två interventionerna i denna studie.
Tillhandahållande av sömnapnéspecifik utbildning och stöd för självhantering för dem som ordineras CPAP-terapi
|
Experimentell: Self-Management Mobile Care
Individuellt anpassat utbildnings- och supportprotokoll för självförvaltning som delvis levereras av ett mobilt hälsoverktyg
|
standard och typiskt CPAP utbildnings- och supportprotokoll; är den basnivåutbildning och det stöd som ges i de andra två interventionerna i denna studie.
Tillhandahållande av sömnapné-specifik utbildning och stöd för självhantering för dem som ordineras CPAP-terapi via mobiltelefon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Positiv luftvägstrycksvidhäftning
Tidsram: 2 månaders tidpunkt
|
objektiv mätning av hur lång tid PAP-terapi används vid det föreskrivna trycket
|
2 månaders tidpunkt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carl J Stepnowsky, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 12-069
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Vanlig vård
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPTSD | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuPostpartum depression | Postpartum ångest | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, inte rekryterande
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, inte rekryterandePediatrisk astmaFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Johns Hopkins University; Columbia... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Texas at AustinOkändMultipel sklerosFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationAvslutadCancer | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Schizofreni | Lungcancer | Bipolär sjukdom | Mag-tarmcancer | Allvarlig depressionFörenta staterna